Effect van een polyfenolrijk voedingssupplement op de cognitieve functie bij gezond ouder wordende volwassenen (Neurophenol)
Effect van een polyfenolrijk voedingssupplement op de cognitieve functie bij gezond ouder wordende volwassenen: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Verschillende voorbereidende onderzoeken hebben aangetoond dat voeding gunstige effecten kan hebben op cognitieve achteruitgang. Onder de voedingsmiddelen waarvan is aangetoond dat ze dergelijke effecten hebben, bevinden zich enkele polyfenolen uit geselecteerde plantaardige ingrediënten.
Preklinische studies hebben geconcludeerd dat polyfenolen onder andere een rol spelen bij het matigen van oxidatieve stress en ontsteking, verhoogde neuronale signalering en verbeterde metabolische functie. Opmerkelijk is dat er een positief en statistisch significant verband werd gevonden tussen het midlife-niveau van polyfenolinname en de cognitieve functie die 13 jaar later werd beoordeeld in een cohort van 2574 volwassenen.
Er kunnen verschillende mechanismen betrokken zijn bij deze positieve effecten van voedselpolyfenolen op de cognitieve functie bij oudere volwassenen: experimentele studies suggereren dat polyfenolen neuroprotectieve effecten vertonen, de neuronale functie versterken, de hersendoorstroming stimuleren en neurogenese induceren, en mogelijk leeftijdgerelateerde schade aan de hersenen voorkomen. het centrale zenuwstelsel door hun antioxiderende en ontstekingsremmende werking.
Op basis van deze veelbelovende resultaten werd een voedingssupplement op basis van plantaardige producten met een complementair polyfenolprofiel ontwikkeld. Dit voedingssupplement is bedoeld om te helpen bij het behoud van de cognitieve functie bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de effecten te onderzoeken van 6 maanden suppletie met een polyfenolrijk supplement vs. placebo om dagelijks te consumeren op de menselijke cognitieve functie. Polyfenolrijk supplement en placebo worden geleverd als qua uiterlijk overeenkomende capsules.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen (2 armen) placebogecontroleerde, multicenter interventionele opzet. Twee groepen, elk van 102 vrijwilligers, worden bestudeerd. De ene groep vrijwilligers consumeert het polyfenolrijke product, terwijl de andere groep het placeboproduct consumeert.
Elke vrijwilliger krijgt 3 bezoeken op de onderzoekslocatie, krijgt 2 vervolgbezoeken en een voedingsonderzoek op middellange termijn. Het baseline- en vervolgbezoek omvat een cognitieve beoordeling met de CANTAB-batterij. CANTAB-tests zullen verschillende aspecten van het geheugen behandelen: visio-ruimtelijk leren en episodisch geheugen, verbaal herkenningsgeheugen en visio-ruimtelijk werkgeheugen. Bovendien zullen psychologische en stemmingscomponenten worden geëvalueerd (mnesische klachten, depressie, vermoeidheid). Lichamelijke activiteit en voedingsgewoonten worden ook geregistreerd. Ten slotte zullen biologische parameters worden beoordeeld (lipidenprofiel, glycemie, insulinemie, CRPus, schildklierstimulerend hormoon, transthyretine, plasmaspiegel van fenolische verbindingen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandige onderdanen, thuiswonend;
- Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 (inclusief limieten);
- 26 < MMSE-score ≤ 29
Logische geheugensubtest van de Wechsler Memory Scale (16-69 jaar batterij) subscores die voldoen aan het volgende:
- Onmiddellijke herinneringsscore < 29;
- Vertraagde terugroepscore < 16;
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van daadwerkelijke depressieve stoornis volgens module A van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Proefpersoon die voedingssupplementen gebruikt die waarschijnlijk een effect hebben op het geheugen;
- Beoefening van hoge fysieke activiteit;
- Beperkende of onevenwichtige voeding (hypocalorisch, vegetarisch, veganistisch, …) zelf aangegeven bij V0;
- suikerziekte;
- Cardiovasculaire ziekte gediagnosticeerd binnen minder dan 2 jaar, met de volgende uitzonderingen: patiënten met gecontroleerde (medicamenteuze) hoge bloeddruk en/of gecontroleerde (medicamenteuze) bloeddruk kunnen worden opgenomen;
- Persoonlijke voorgeschiedenis van Cerebrovasculair Accident (CVA);
- Onevenwichtige schildklierziekte;
- Behandeling met antidepressiva gestopt sinds minder dan 3 maanden of nog steeds aan de gang;
- Persoonlijke geschiedenis van schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen;
- Lopende behandeling met neuroleptica;
- Niet-gecorrigeerde visuele of auditieve disfunctie (volgens de zelfverklaring van de vrijwilliger);
- Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel en/of intracraniale chirurgie;
- Levensbedreigende pathologie (zoals kanker) in remissie van minder dan 1 jaar of nog aan de gang;
- Algemene anesthesie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 6 maanden;
- Gedocumenteerde voedselallergie(ën), namelijk voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct;
- Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo is een capsule met hetzelfde uiterlijk en dezelfde organoleptische eigenschappen als het actieve product en bevat geen actieve component. Dosering: 2 capsules per dag, één capsule minimaal 1 uur na het ontbijt en één capsule minimaal één uur na het avondeten, met een glas water. |
De placebo is een capsule met hetzelfde uiterlijk en dezelfde organoleptische eigenschappen als het actieve product en bevat geen actieve component. Twee groepen, elk van 102 vrijwilligers, worden bestudeerd. Gedurende 24 weken consumeert de ene groep vrijwilligers het actieve product (polyfenolrijk extract) terwijl de andere groep het placeboproduct consumeert. |
|
EXPERIMENTEEL: Polyfenolrijk extract
Het testproduct is een voedingssupplement met de naam Neurophenol. Het wordt gepresenteerd als een capsule met harde schaal die polyfenolrijke extracten bevat. Dosering: 2 capsules per dag, één capsule minimaal 1 uur na het ontbijt en één capsule minimaal één uur na het avondeten, met een glas water. |
Twee groepen, elk van 102 vrijwilligers, worden bestudeerd.
Gedurende 24 weken consumeert de ene groep vrijwilligers het actieve product (polyfenolrijk extract) terwijl de andere groep het placeboproduct consumeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CANTAB - Gepaarde Associate Learning-test (PAL)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CANTAB - Geheugen voor verbale herkenning (VRM)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
CANTAB - Spatial Span-test (SSP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
CANTAB - Omgekeerde Spatial Span-test (Omgekeerde SSP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Wechsler Memory Scale - Logische geheugensubtest
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
McNair-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Insulinemie en glycemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Hormonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Urinaire polyfenolen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Vetzuurprofiel in erytrocytmembranen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Retinol-bindend eiwit en transtyretine
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Nucleaire receptorexpressie in mononucleaire cellen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Genexpressie in mononucleaire cellen door microarray-benadering
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Epigenetische merkers
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Hoofdonderzoeker: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Hoofdonderzoeker: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2012-242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .