Effekten av ett polyfenolrikt kosttillskott på kognitiv funktion hos friska åldrande vuxna (Neurophenol)
Effekt av ett polyfenolrikt kosttillskott på kognitiv funktion hos friska åldrande vuxna: Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Flera preliminära studier har visat att kosten kan ha gynnsamma effekter på kognitiv försämring. Bland livsmedel som visat sig ha sådana effekter finns några polyfenoler från utvalda växter.
Prekliniska studier har dragit slutsatsen att polyfenoler bland annat spelar en roll för att mildra oxidativ stress och inflammation, ökad neuronal signalering och förbättrad metabol funktion. Anmärkningsvärt, ett positivt och statistiskt signifikant samband mellan halvtidsnivån av polyfenolintag och kognitiv funktion bedömd 13 år senare hittades i en kohort av 2574 vuxna.
Flera mekanismer kan vara involverade i dessa positiva effekter av livsmedelspolyfenoler på kognitiv funktion hos äldre vuxna: experimentella studier tyder på att polyfenoler uppvisar neuroprotektiva effekter, förbättring av neuronfunktionen, stimulering av hjärnflödet och inducering av neurogenes, och kan förhindra åldersrelaterade skador på centrala nervsystemet genom deras antioxidant- och antiinflammatoriska aktiviteter.
Baserat på dessa lovande resultat utvecklades ett kosttillskott från växter som erbjuder kompletterande polyfenolprofiler. Detta kosttillskott syftar till att bibehålla kognitiv funktion hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av 6 månaders tillskott med ett polyfenolrikt tillskott kontra placebo att konsumera dagligen på människans kognitiva funktion. Polyfenolrikt tillskott och placebo kommer att tillhandahållas som kapslar anpassade för utseende.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-interventionsdesign med parallella grupper (2 armar). Två grupper, vardera på 102 frivilliga, studeras. En grupp frivilliga kommer att konsumera den polyfenolrika produkten medan den andra kommer att konsumera placeboprodukten.
Varje volontär kommer att ses för 3 besök på undersökningsplatsen, kommer att ha 2 uppföljningssamtal och en kostundersökning efter halva tiden. Baslinje- och uppföljningsbesök kommer att innefatta kognitiv bedömning med CANTAB-batteriet. CANTAB-tester kommer att täcka flera aspekter av minnet: visio-spatialt lärande och episodiskt minne, verbalt igenkänningsminne och visio-spatialt arbetsminne. Dessutom kommer psykologiska och humörkomponenter att utvärderas (mnesisk besvär, depression, trötthet). Fysisk aktivitet och matvanor kommer också att registreras. Slutligen kommer biologiska parametrar att bedömas (lipidprofil, glykemi, insulinemi, CRPus, sköldkörtelstimulerande hormon, transtyretin, plasmanivåer av fenoliska föreningar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självständiga ämnen, bor hemma;
- Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 (gränser inkluderade);
- 26 < MMSE-poäng ≤ 29
Logiskt minnesdeltest av Wechsler Memory Scale (16-69 års batteri) delpoäng som överensstämmer med följande:
- Poäng för omedelbar återkallelse < 29;
- Poäng för fördröjd återkallelse < 16;
Exklusions kriterier:
- Bevis på egentlig egentlig depression enligt modul A i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Försöksperson som konsumerar kosttillskott har sannolikt en effekt på minnet;
- Övning av hög fysisk aktivitet;
- Restriktiv eller obalanserad kost (hypokalorisk, vegetarisk, vegan, …) självdeklarerad vid V0;
- Diabetes;
- Kardiovaskulär sjukdom diagnostiserad inom mindre än 2 år, med följande undantag: patienter med kontrollerat (medicinerat) högt blodtryck och/eller kontrollerat (medicinerat) kan inkluderas;
- Personlig historia av cerebrovaskulär olycka (CVA);
- Obalanserad sköldkörtelsjukdom;
- Antidepressiv behandling avbröts sedan mindre än 3 månader eller fortfarande pågår;
- Personlig historia av schizofreni eller andra psykiatriska störningar;
- Pågående neuroleptisk behandling;
- Okorrigerad visuell eller auditiv dysfunktion (enligt volontärens självdeklaration);
- Historik med måttlig till svår traumatisk hjärnskada och/eller intrakraniell kirurgi;
- Livshotande patologi (som cancer) i remission i mindre än 1 år eller fortfarande pågående;
- Generell anestesi under de senaste 6 månaderna eller planerad under de kommande 6 månaderna;
- Dokumenterad födoämnesallergi(er), nämligen mot en av komponenterna i studieprodukten;
- Psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo är en kapsel med samma utseende och organoleptiska egenskaper som den aktiva produkten, som inte innehåller någon aktiv komponent. Dos: 2 kapslar per dag, en kapsel minst 1 timme efter frukost och en kapsel minst en timme efter middagen, med ett glas vatten. |
Placebo är en kapsel med samma utseende och organoleptiska egenskaper som den aktiva produkten, som inte innehåller någon aktiv komponent. Två grupper, vardera på 102 frivilliga, studeras. Under 24 veckor kommer en grupp frivilliga att konsumera den aktiva produkten (polyfenolrikt extrakt) medan den andra kommer att konsumera placeboprodukten. |
|
EXPERIMENTELL: Polyfenolrikt extrakt
Testprodukten är ett kosttillskott som heter Neurophenol. Den presenteras som en kapsel med hårt skal som innehåller polyfenolrika extrakt. Dos: 2 kapslar per dag, en kapsel minst 1 timme efter frukost och en kapsel minst en timme efter middagen, med ett glas vatten. |
Två grupper, vardera på 102 frivilliga, studeras.
Under 24 veckor kommer en grupp frivilliga att konsumera den aktiva produkten (polyfenolrikt extrakt) medan den andra kommer att konsumera placeboprodukten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CANTAB - Verbal Recognition Memory (VRM)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
CANTAB - Omvänd spatialspanntest (omvänd SSP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Wechsler Memory Scale - Logiskt minnesdeltest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
McNair-våg
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Insulinemi och glykemi
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Hormoner
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Urinära polyfenoler
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Fettsyraprofil i erytrocytmembran
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Retinolbindande protein och transtyretin
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Nukleär receptoruttryck i mononukleära celler
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Genuttryck i mononukleära celler genom mikroarray-tillvägagångssätt
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Epigenetiska markörer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Huvudutredare: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Huvudutredare: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INAF-2012-242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .