Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety bogatego w polifenole na funkcje poznawcze u zdrowych, starzejących się dorosłych (Neurophenol)

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Neurophenols Consortium

Wpływ suplementu diety bogatego w polifenole na funkcje poznawcze u dorosłych w zdrowym wieku: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Kilka wstępnych badań wykazało, że dieta może mieć korzystny wpływ na pogorszenie funkcji poznawczych. Wśród żywności, która ma takie działanie, znajdują się niektóre polifenole z wybranych roślin.

Badania przedkliniczne wykazały, że polifenole odgrywają rolę między innymi w łagodzeniu stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych, zwiększaniu sygnalizacji neuronalnej i poprawie funkcji metabolicznych. Warto zauważyć, że w kohorcie 2574 osób dorosłych stwierdzono pozytywny i istotny statystycznie związek między poziomem spożycia polifenoli w wieku średnim a ocenianymi 13 lat później funkcjami poznawczymi.

Ten pozytywny wpływ polifenoli żywności na funkcje poznawcze u osób starszych może być zaangażowany w kilka mechanizmów: badania eksperymentalne sugerują, że polifenole wykazują działanie neuroprotekcyjne, wzmacniają funkcję neuronów, stymulują przepływ mózgowy i indukują neurogenezę oraz mogą zapobiegać związanym z wiekiem uszkodzeniom centralny układ nerwowy poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne.

W oparciu o te obiecujące wyniki opracowano suplement diety z roślin o uzupełniającym profilu polifenolowym. Ten suplement diety ma na celu pomoc w utrzymaniu funkcji poznawczych u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu 6-miesięcznej suplementacji suplementem bogatym w polifenole w porównaniu z placebo do codziennego spożycia na funkcje poznawcze człowieka. Suplement bogaty w polifenole i placebo będą dostarczane w postaci kapsułek dopasowanych pod względem wyglądu.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowany, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy projekt interwencyjny z grupami równoległymi (2 ramiona), kontrolowanym placebo. Badano dwie grupy, każda po 102 ochotników. Jedna grupa ochotników będzie spożywać produkt bogaty w polifenole, podczas gdy druga grupa będzie spożywać produkt placebo.

Każdy ochotnik będzie miał 3 wizyty w ośrodku badawczym, 2 rozmowy kontrolne i śródokresową ankietę dotyczącą diety. Wizyta wyjściowa i kontrolna będą obejmować ocenę funkcji poznawczych za pomocą baterii CANTAB. Testy CANTAB obejmą kilka aspektów pamięci: uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć epizodyczną, pamięć rozpoznawania werbalnego i wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą. Ponadto oceniane będą komponenty psychologiczne i nastroju (dolegliwości mnesiczne, depresja, zmęczenie). Rejestrowana będzie również aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe. Na koniec zostaną ocenione parametry biologiczne (profil lipidowy, glikemia, insulinemia, CRPus, hormon tyreotropowy, transtyretyna, stężenie związków fenolowych w osoczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Biofortis
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niezależne, mieszkające w domu;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-30 kg/m2 (z uwzględnieniem limitów);
  • 26 < wynik MMSE ≤ 29

  • Podtest pamięci logicznej Skali Pamięci Wechslera (16-69 lat baterii) wyniki cząstkowe spełniające następujące kryteria:

    • Wynik natychmiastowego przypomnienia < 29;
    • Wynik opóźnionego przypominania < 16;

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na istnienie poważnego zaburzenia depresyjnego zgodnie z modułem A Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
  • Osoby spożywające suplementy diety, które mogą mieć wpływ na pamięć;
  • Praktyka wysokiej aktywności fizycznej;
  • Restrykcyjna lub niezbilansowana dieta (hipokaloryczna, wegetariańska, wegańska, …) deklarowana przez siebie w V0;
  • Cukrzyca;
  • Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana w ciągu mniej niż 2 lat, z następującymi wyjątkami: osoby z kontrolowanym (leczniczym) wysokim ciśnieniem krwi i/lub kontrolowanym (leczniczym) mogą być uwzględnione;
  • Osobista historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA);
  • niezrównoważona choroba tarczycy;
  • Leczenie przeciwdepresyjne przerwane na mniej niż 3 miesiące lub nadal trwające;
  • Osobista historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych;
  • Trwające leczenie neuroleptykami;
  • Nieskorygowana dysfunkcja wzroku lub słuchu (wg oświadczenia ochotnika);
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu i / lub operacji wewnątrzczaszkowej;
  • Zagrażająca życiu patologia (taka jak rak) w remisji trwającej krócej niż 1 rok lub nadal trwająca;
  • Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Udokumentowane alergie pokarmowe, mianowicie na jeden ze składników badanego produktu;
  • Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo to kapsułka o takim samym wyglądzie i właściwościach organoleptycznych jak produkt aktywny, niezawierająca aktywnego składnika.

Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie, jedna kapsułka co najmniej 1 godzinę po śniadaniu i jedna kapsułka co najmniej godzinę po obiedzie, popijając szklanką wody.
Suplement diety: Placebo

Placebo to kapsułka o takim samym wyglądzie i właściwościach organoleptycznych jak produkt aktywny, niezawierająca aktywnego składnika.

Badano dwie grupy, każda po 102 ochotników. Przez 24 tygodnie jedna grupa ochotników będzie spożywać produkt aktywny (ekstrakt bogaty w polifenole), a druga grupa będzie spożywać produkt placebo.
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt bogaty w polifenole

Produktem testowym jest suplement diety o nazwie Neurophenol. Ma postać twardej kapsułki zawierającej ekstrakty bogate w polifenole.

Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie, jedna kapsułka co najmniej 1 godzinę po śniadaniu i jedna kapsułka co najmniej godzinę po obiedzie, popijając szklanką wody.
Suplement diety: Ekstrakt bogaty w polifenole
Badano dwie grupy, każda po 102 ochotników. Przez 24 tygodnie jedna grupa ochotników będzie spożywać produkt aktywny (ekstrakt bogaty w polifenole), a druga grupa będzie spożywać produkt placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CANTAB - test uczenia sparowanych asystentów (PAL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CANTAB - pamięć rozpoznawania werbalnego (VRM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
CANTAB - Test Rozpiętości Przestrzennej (SSP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
CANTAB - Test odwrotnej rozpiętości przestrzennej (odwrotny SSP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skala pamięci Wechslera - podtest pamięci logicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skala McNaira
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Insulinemia i glikemia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Hormony
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Polifenole moczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Profil kwasów tłuszczowych w błonach erytrocytów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Białko wiążące retinol i transtyretyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ekspresja receptorów jądrowych w komórkach jednojądrzastych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ekspresja genów w komórkach jednojądrzastych metodą mikromacierzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Markery epigenetyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurophenols Consortium

Współpracownicy

Laval University
Atrium Innovations
Activ'inside
Fruit d'Or
Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
NutraCanada

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Główny śledczy: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Główny śledczy: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-2012-242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj