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Efecto de un complemento alimenticio rico en polifenoles sobre la función cognitiva en adultos sanos que envejecen (Neurophenol)

25 de mayo de 2015 actualizado por: Neurophenols Consortium

Efecto de un complemento alimenticio rico en polifenoles sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Varios estudios preliminares han demostrado que la dieta puede tener efectos beneficiosos sobre el deterioro cognitivo. Entre los alimentos que han demostrado tener tales efectos se encuentran algunos polifenoles de ingredientes botánicos seleccionados.

Los estudios preclínicos han concluido que los polifenoles desempeñan un papel en la moderación del estrés oxidativo y la inflamación, aumentan la señalización neuronal y mejoran la función metabólica, entre otros efectos. Cabe destacar que se encontró una asociación positiva y estadísticamente significativa entre el nivel de ingesta de polifenoles en la mediana edad y la función cognitiva evaluada 13 años después en una cohorte de 2574 adultos.

Varios mecanismos pueden estar involucrados en estos efectos positivos de los polifenoles alimentarios sobre la función cognitiva en adultos mayores: los estudios experimentales sugieren que los polifenoles muestran efectos neuroprotectores, mejoran la función neuronal, estimulan el flujo cerebral e inducen la neurogénesis, y podrían prevenir el daño relacionado con la edad a el sistema nervioso central a través de sus actividades antioxidantes y antiinflamatorias.

Sobre la base de estos prometedores resultados, se desarrolló un complemento alimenticio a base de productos botánicos que ofrece un perfil complementario de polifenoles. Este complemento alimenticio está destinado a ayudar al mantenimiento de la función cognitiva en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación de 6 meses con un suplemento rico en polifenoles frente a un placebo para consumir diariamente en la función cognitiva humana. El suplemento rico en polifenoles y el placebo se proporcionarán en forma de cápsulas de apariencia similar.

El estudio se llevará a cabo como un diseño de intervención multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (2 brazos), controlado con placebo. Se estudian dos grupos, cada uno de 102 voluntarios. Un grupo de voluntarios consumirá el producto rico en polifenoles mientras que el otro consumirá el producto placebo.

Cada voluntario será visto durante 3 visitas en el sitio de investigación, tendrá 2 llamadas de seguimiento y una encuesta dietética a medio plazo. La visita inicial y de seguimiento incluirá una evaluación cognitiva con la batería CANTAB. Las pruebas CANTAB cubrirán varios aspectos de la memoria: aprendizaje visioespacial y memoria episódica, memoria de reconocimiento verbal y memoria de trabajo visioespacial. Además, se evaluarán los componentes psicológicos y anímicos (quejas mnésicas, depresión, fatiga). También se registrará la actividad física y los hábitos alimentarios. Finalmente, se evaluarán parámetros biológicos (perfil lipídico, glucemia, insulinemia, CRPus, hormona estimulante de la tiroides, transtiretina, nivel plasmático de compuestos fenólicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos independientes, viviendo en casa;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 20-30 kg/m2 (límites incluidos);
  • 26 < puntuación MMSE ≤ 29
  • La subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler (batería de 16 a 69 años) obtiene puntajes secundarios que cumplen con lo siguiente:

    • Puntuación de recuerdo inmediato < 29;
    • Puntuación de recuerdo diferido < 16;

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno depresivo mayor real según el módulo A de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Sujeto que consume suplementos alimenticios que probablemente tengan un efecto sobre la memoria;
  • Alta práctica de actividad física;
  • Dieta restrictiva o desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana,…) autodeclarada en V0;
  • Diabetes;
  • Enfermedad cardiovascular diagnosticada en menos de 2 años, con las siguientes excepciones: se pueden incluir sujetos con hipertensión arterial controlada (medicada) y/o controlada (medicada);
  • Antecedentes personales de Accidente Cerebrovascular (ACV);
  • enfermedad tiroidea desequilibrada;
  • Tratamiento antidepresivo interrumpido desde hace menos de 3 meses o aún en curso;
  • Antecedentes personales de esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos;
  • tratamiento neuroléptico en curso;
  • Disfunción visual o auditiva no corregida (según autodeclaración del voluntario);
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada a severa y/o cirugía intracraneal;
  • Patología potencialmente mortal (como el cáncer) en remisión durante menos de 1 año o aún en curso;
  • Anestesia general en los últimos 6 meses o prevista en los próximos 6 meses;
  • Alergia(s) alimentaria(s) documentada(s), concretamente a uno de los componentes del producto del estudio;
  • Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

El placebo es una cápsula con la misma apariencia y propiedades organolépticas que el producto activo, que no contiene ningún componente activo.

Dosis: 2 cápsulas al día, una cápsula al menos 1 hora después del desayuno y una cápsula al menos una hora después de la cena, con un vaso de agua.

El placebo es una cápsula con la misma apariencia y propiedades organolépticas que el producto activo, que no contiene ningún componente activo.

Se estudian dos grupos, cada uno de 102 voluntarios. Durante 24 semanas, un grupo de voluntarios consumirá el producto activo (extracto rico en polifenoles) mientras que el otro consumirá el producto placebo.

EXPERIMENTAL: Extracto rico en polifenoles

El producto de prueba es un complemento alimenticio llamado Neurofenol. Se presenta como una cápsula de cubierta dura que contiene extractos ricos en polifenoles.

Dosis: 2 cápsulas al día, una cápsula al menos 1 hora después del desayuno y una cápsula al menos una hora después de la cena, con un vaso de agua.

Se estudian dos grupos, cada uno de 102 voluntarios. Durante 24 semanas, un grupo de voluntarios consumirá el producto activo (extracto rico en polifenoles) mientras que el otro grupo consumirá el producto placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CANTAB - Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CANTAB - Memoria de reconocimiento verbal (VRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
CANTAB - Prueba de extensión espacial (SSP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
CANTAB - Prueba de amplitud espacial inversa (SSP inversa)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de memoria de Wechsler: subprueba de memoria lógica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala McNair
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Insulinemia y glucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Hormonas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Polifenoles urinarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Perfil de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proteína de unión a retinol y transtiretina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Expresión de receptores nucleares en células mononucleares
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Expresión génica en células mononucleares mediante enfoque de microarrays
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Marcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Investigador principal: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Investigador principal: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INAF-2012-242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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