- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02063646
Efecto de un complemento alimenticio rico en polifenoles sobre la función cognitiva en adultos sanos que envejecen (Neurophenol)
Efecto de un complemento alimenticio rico en polifenoles sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Varios estudios preliminares han demostrado que la dieta puede tener efectos beneficiosos sobre el deterioro cognitivo. Entre los alimentos que han demostrado tener tales efectos se encuentran algunos polifenoles de ingredientes botánicos seleccionados.
Los estudios preclínicos han concluido que los polifenoles desempeñan un papel en la moderación del estrés oxidativo y la inflamación, aumentan la señalización neuronal y mejoran la función metabólica, entre otros efectos. Cabe destacar que se encontró una asociación positiva y estadísticamente significativa entre el nivel de ingesta de polifenoles en la mediana edad y la función cognitiva evaluada 13 años después en una cohorte de 2574 adultos.
Varios mecanismos pueden estar involucrados en estos efectos positivos de los polifenoles alimentarios sobre la función cognitiva en adultos mayores: los estudios experimentales sugieren que los polifenoles muestran efectos neuroprotectores, mejoran la función neuronal, estimulan el flujo cerebral e inducen la neurogénesis, y podrían prevenir el daño relacionado con la edad a el sistema nervioso central a través de sus actividades antioxidantes y antiinflamatorias.
Sobre la base de estos prometedores resultados, se desarrolló un complemento alimenticio a base de productos botánicos que ofrece un perfil complementario de polifenoles. Este complemento alimenticio está destinado a ayudar al mantenimiento de la función cognitiva en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación de 6 meses con un suplemento rico en polifenoles frente a un placebo para consumir diariamente en la función cognitiva humana. El suplemento rico en polifenoles y el placebo se proporcionarán en forma de cápsulas de apariencia similar.
El estudio se llevará a cabo como un diseño de intervención multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (2 brazos), controlado con placebo. Se estudian dos grupos, cada uno de 102 voluntarios. Un grupo de voluntarios consumirá el producto rico en polifenoles mientras que el otro consumirá el producto placebo.
Cada voluntario será visto durante 3 visitas en el sitio de investigación, tendrá 2 llamadas de seguimiento y una encuesta dietética a medio plazo. La visita inicial y de seguimiento incluirá una evaluación cognitiva con la batería CANTAB. Las pruebas CANTAB cubrirán varios aspectos de la memoria: aprendizaje visioespacial y memoria episódica, memoria de reconocimiento verbal y memoria de trabajo visioespacial. Además, se evaluarán los componentes psicológicos y anímicos (quejas mnésicas, depresión, fatiga). También se registrará la actividad física y los hábitos alimentarios. Finalmente, se evaluarán parámetros biológicos (perfil lipídico, glucemia, insulinemia, CRPus, hormona estimulante de la tiroides, transtiretina, nivel plasmático de compuestos fenólicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos independientes, viviendo en casa;
- Índice de Masa Corporal (IMC) 20-30 kg/m2 (límites incluidos);
- 26 < puntuación MMSE ≤ 29
La subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler (batería de 16 a 69 años) obtiene puntajes secundarios que cumplen con lo siguiente:
- Puntuación de recuerdo inmediato < 29;
- Puntuación de recuerdo diferido < 16;
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastorno depresivo mayor real según el módulo A de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Sujeto que consume suplementos alimenticios que probablemente tengan un efecto sobre la memoria;
- Alta práctica de actividad física;
- Dieta restrictiva o desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana,…) autodeclarada en V0;
- Diabetes;
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada en menos de 2 años, con las siguientes excepciones: se pueden incluir sujetos con hipertensión arterial controlada (medicada) y/o controlada (medicada);
- Antecedentes personales de Accidente Cerebrovascular (ACV);
- enfermedad tiroidea desequilibrada;
- Tratamiento antidepresivo interrumpido desde hace menos de 3 meses o aún en curso;
- Antecedentes personales de esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos;
- tratamiento neuroléptico en curso;
- Disfunción visual o auditiva no corregida (según autodeclaración del voluntario);
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada a severa y/o cirugía intracraneal;
- Patología potencialmente mortal (como el cáncer) en remisión durante menos de 1 año o aún en curso;
- Anestesia general en los últimos 6 meses o prevista en los próximos 6 meses;
- Alergia(s) alimentaria(s) documentada(s), concretamente a uno de los componentes del producto del estudio;
- Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo es una cápsula con la misma apariencia y propiedades organolépticas que el producto activo, que no contiene ningún componente activo. Dosis: 2 cápsulas al día, una cápsula al menos 1 hora después del desayuno y una cápsula al menos una hora después de la cena, con un vaso de agua. |
El placebo es una cápsula con la misma apariencia y propiedades organolépticas que el producto activo, que no contiene ningún componente activo. Se estudian dos grupos, cada uno de 102 voluntarios. Durante 24 semanas, un grupo de voluntarios consumirá el producto activo (extracto rico en polifenoles) mientras que el otro consumirá el producto placebo. |
EXPERIMENTAL: Extracto rico en polifenoles
El producto de prueba es un complemento alimenticio llamado Neurofenol. Se presenta como una cápsula de cubierta dura que contiene extractos ricos en polifenoles. Dosis: 2 cápsulas al día, una cápsula al menos 1 hora después del desayuno y una cápsula al menos una hora después de la cena, con un vaso de agua. |
Se estudian dos grupos, cada uno de 102 voluntarios.
Durante 24 semanas, un grupo de voluntarios consumirá el producto activo (extracto rico en polifenoles) mientras que el otro grupo consumirá el producto placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CANTAB - Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CANTAB - Memoria de reconocimiento verbal (VRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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CANTAB - Prueba de extensión espacial (SSP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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CANTAB - Prueba de amplitud espacial inversa (SSP inversa)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de memoria de Wechsler: subprueba de memoria lógica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala McNair
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Insulinemia y glucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Hormonas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Polifenoles urinarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Perfil de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proteína de unión a retinol y transtiretina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Expresión de receptores nucleares en células mononucleares
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Expresión génica en células mononucleares mediante enfoque de microarrays
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Marcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Investigador principal: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Investigador principal: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- INAF-2012-242
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