Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et polyphenol-rigt kosttilskud på kognitiv funktion hos raske aldrende voksne (Neurophenol)

25. maj 2015 opdateret af: Neurophenols Consortium

Effekt af et polyphenol-rigt kosttilskud på kognitiv funktion hos raske aldrende voksne: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Flere foreløbige undersøgelser har vist, at kost kan have gavnlige effekter på kognitiv tilbagegang. Blandt fødevarer, der har vist sig at have sådanne virkninger, er nogle polyfenoler fra udvalgte planteekstrakter.

Prækliniske undersøgelser har konkluderet, at polyfenoler spiller en rolle i moderation af oxidativt stress og inflammation, øget neuronal signalering og forbedret metabolisk funktion blandt andre effekter. Bemærkelsesværdigt, en positiv og statistisk signifikant sammenhæng mellem midtvejsniveauet af polyphenolindtag og kognitiv funktion vurderet 13 år senere blev fundet i en kohorte på 2574 voksne.

Adskillige mekanismer kan være involveret i disse positive effekter af fødevarepolyfenoler på kognitiv funktion hos ældre voksne: eksperimentelle undersøgelser tyder på, at polyfenoler udviser neurobeskyttende virkninger, forbedring af neuronfunktionen, stimulering af hjerneflow og inducering af neurogenese og kan forhindre aldersrelateret skade på centralnervesystemet gennem deres antioxidante og antiinflammatoriske aktiviteter.

Baseret på disse lovende resultater blev der udviklet et kosttilskud fra botanicals, der tilbyder komplementær polyphenolprofil. Dette kosttilskud har til formål at hjælpe med at opretholde kognitiv funktion hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af 6 måneders tilskud med et polyphenol-rigt supplement vs. placebo til at indtage dagligt på den menneskelige kognitive funktion. Polyphenol-rigt tilskud og placebo vil blive leveret som kapsler, der passer til udseendet.

Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter-interventionsdesign med parallelle grupper (2 arme). To grupper, hver på 102 frivillige, undersøges. En gruppe af frivillige vil indtage det polyphenolrige produkt, mens den anden vil indtage placeboproduktet.

Hver frivillig vil blive set til 3 besøg på undersøgelsesstedet, vil have 2 opfølgningsopkald og midtvejs kostundersøgelse. Baseline og opfølgningsbesøg vil omfatte kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet. CANTAB-tests vil dække flere aspekter af hukommelsen: visio-spatial læring og episodisk hukommelse, verbal genkendelseshukommelse og visio-spatial arbejdshukommelse. Desuden vil psykologiske og humørkomponenter blive evalueret (menesisk klage, depression, træthed). Fysisk aktivitet og madvaner vil også blive registreret. Til sidst vil biologiske parametre blive vurderet (lipidprofil, glykæmi, insulinæmi, CRPus, thyreoideastimulerende hormon, transthyretin, plasmaniveau af phenoliske forbindelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvstændige fag, der bor hjemme;
  • Body Mass Index (BMI) 20-30 kg/m2 (grænser inkluderet);
  • 26 < MMSE-score ≤ 29

  • Logisk hukommelsesundertest af Wechsler Memory Scale (16-69 års batteri) sub-scores, der overholder følgende:

    • Score for øjeblikkelig genkaldelse < 29;
    • Forsinket tilbagekaldelsesscore < 16;

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for egentlig svær depressiv lidelse ifølge modul A i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Person, der indtager kosttilskud, vil sandsynligvis have en effekt på hukommelsen;
  • Øvelse af høj fysisk aktivitet;
  • Restriktiv eller ubalanceret kost (hypokalorisk, vegetarisk, vegansk, …) selvangivet ved V0;
  • Diabetes;
  • Hjerte-kar-sygdom diagnosticeret inden for mindre end 2 år, med følgende undtagelser: forsøgspersoner med kontrolleret (medicineret) højt blodtryk og/eller kontrolleret (medicineret) kan inkluderes;
  • Personlig historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA);
  • Ubalanceret skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Antidepressiv behandling er stoppet efter mindre end 3 måneder eller stadig i gang;
  • personlig historie med skizofreni eller andre psykiatriske lidelser;
  • Løbende neuroleptisk behandling;
  • Ukorrigeret visuel eller auditiv dysfunktion (ifølge den frivilliges egenerklæring);
  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade og/eller intrakraniel kirurgi;
  • Livstruende patologi (såsom cancer) i remission i mindre end 1 år eller stadig i gang;
  • Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder;
  • Dokumenteret(e) fødevareallergi(er), nemlig over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet;
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placeboen er en kapsel med samme udseende og organoleptiske egenskaber som det aktive produkt, og som ikke indeholder nogen aktiv komponent.

Dosis: 2 kapsler om dagen, en kapsel mindst 1 time efter morgenmaden og en kapsel mindst en time efter aftensmaden, med et glas vand.
Kosttilskud: Placebo

Placeboen er en kapsel med samme udseende og organoleptiske egenskaber som det aktive produkt, og som ikke indeholder nogen aktiv komponent.

To grupper, hver på 102 frivillige, undersøges. I 24 uger vil den ene gruppe af frivillige indtage det aktive produkt (polyphenolrigt ekstrakt), mens den anden vil indtage placeboproduktet.
EKSPERIMENTEL: Polyphenol-rigt ekstrakt

Testproduktet er et kosttilskud ved navn Neurophenol. Den præsenteres som en hård-skal kapsel indeholdende polyphenol-rige ekstrakter.

Dosis: 2 kapsler om dagen, en kapsel mindst 1 time efter morgenmaden og en kapsel mindst en time efter aftensmaden, med et glas vand.
Kosttilskud: Polyphenol-rigt ekstrakt
To grupper, hver på 102 frivillige, undersøges. I 24 uger vil den ene gruppe af frivillige indtage det aktive produkt (polyphenolrigt ekstrakt), mens den anden vil indtage placeboproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CANTAB - Verbal Recognition Memory (VRM)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CANTAB - Reverse Spatial Span test (Reverse SSP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Wechsler Memory Scale - Logisk hukommelse undertest
Tidsramme: 24 uger
24 uger
McNair skala
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lipid profil
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Insulinæmi og glykæmi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hormoner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Urinære polyfenoler
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fedtsyreprofil i erytrocytmembraner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Retinol Binding Protein og Transtyretin
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Nuklear receptorekspression i mononukleære celler
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Genekspression i mononukleære celler ved mikroarray-tilgang
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Epigenetiske markører
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurophenols Consortium

Samarbejdspartnere

Laval University
Atrium Innovations
Activ'inside
Fruit d'Or
Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
NutraCanada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Ledende efterforsker: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Ledende efterforsker: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (SKØN)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-2012-242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner