Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et polyfenolrikt kosttilskudd på kognitiv funksjon hos friske aldrende voksne (Neurophenol)

25. mai 2015 oppdatert av: Neurophenols Consortium

Effekt av et polyfenolrikt kosttilskudd på kognitiv funksjon hos friske aldrende voksne: Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk forsøk

Flere foreløpige studier har vist at kosthold kan ha gunstige effekter på kognitiv svikt. Blant mat som har vist seg å ha slike effekter er noen polyfenoler fra utvalgte planteekstrakter.

Prekliniske studier har konkludert med at polyfenoler spiller en rolle i moderering av oksidativt stress og betennelse, økt nevronal signalering og forbedret metabolsk funksjon blant andre effekter. Det er verdt å merke seg at en positiv og statistisk signifikant sammenheng mellom midtlivsnivået for polyfenolinntak og kognitiv funksjon vurdert 13 år senere ble funnet i en kohort på 2574 voksne.

Flere mekanismer kan være involvert i disse positive effektene av matpolyfenoler på kognitiv funksjon hos eldre voksne: eksperimentelle studier tyder på at polyfenoler viser nevrobeskyttende effekter, forbedring av nevronfunksjonen, stimulering av hjernestrøm og indusering av nevrogenese, og kan forhindre aldersrelatert skade på sentralnervesystemet gjennom deres antioksidant- og antiinflammatoriske aktiviteter.

Basert på disse lovende resultatene ble det utviklet et kosttilskudd fra botaniske stoffer som tilbyr komplementær polyfenolprofil. Dette kosttilskuddet er rettet mot å opprettholde kognitiv funksjon hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av 6 måneders tilskudd med et polyfenolrikt tilskudd vs. placebo for daglig inntak på menneskets kognitive funksjon. Polyfenolrikt tilskudd og placebo vil bli gitt som kapsler tilpasset utseende.

Studien vil bli utført som et randomisert, dobbeltblindt, parallelle grupper (2 armer) placebokontrollert, multisenter intervensjonsdesign. To grupper, hver på 102 frivillige, studeres. En gruppe frivillige vil konsumere det polyfenolrike produktet mens den andre vil konsumere placeboproduktet.

Hver frivillig vil bli sett for 3 besøk på undersøkelsesstedet, vil ha 2 oppfølgingssamtaler og midtveis kostholdsundersøkelse. Baseline og oppfølgingsbesøk vil inkludere kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet. CANTAB-tester vil dekke flere aspekter av hukommelsen: visio-spatial læring og episodisk hukommelse, verbal gjenkjenningsminne og visio-spatial arbeidsminne. Videre vil psykologiske og humørmessige komponenter bli evaluert (menesisk klage, depresjon, tretthet). Fysisk aktivitet og matvaner vil også bli registrert. Til slutt vil biologiske parametere vurderes (lipidprofil, glykemi, insulinemi, CRPus, thyreoideastimulerende hormon, transthyretin, plasmanivå av fenoliske forbindelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvstendige fag, hjemmeboende;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-30 kg/m2 (grenser inkludert);
  • 26 < MMSE-score ≤ 29

  • Logisk minnedeltest av Wechsler Memory Scale (16-69 års batteri) underpoeng som samsvarer med følgende:

    • Umiddelbar tilbakekallingsscore < 29;
    • Forsinket tilbakekallingsscore < 16;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på faktisk alvorlig depressiv lidelse i henhold til modul A i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Person som bruker kosttilskudd vil sannsynligvis ha en effekt på hukommelsen;
  • Høy fysisk aktivitetspraksis;
  • Restriktivt eller ubalansert kosthold (hypokalorisk, vegetarisk, vegansk, …) selverklært ved V0;
  • Diabetes;
  • Kardiovaskulær sykdom diagnostisert innen mindre enn 2 år, med følgende unntak: personer med kontrollert (medisinert) høyt blodtrykk og/eller kontrollert (medisinert) kan inkluderes;
  • Personlig historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA);
  • Ubalansert skjoldbrusk sykdom;
  • Antidepressiv behandling stoppet siden mindre enn 3 måneder eller fortsatt pågår;
  • Personlig historie med schizofreni eller andre psykiatriske lidelser;
  • Pågående neuroleptisk behandling;
  • Ukorrigert visuell eller auditiv dysfunksjon (i henhold til frivillighetens egenerklæring);
  • Anamnese med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade og/eller intrakraniell kirurgi;
  • Livstruende patologi (som kreft) i remisjon i mindre enn 1 år eller fortsatt pågående;
  • Generell anestesi i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene;
  • Dokumentert(e) matallergi(er), nemlig mot en av komponentene i studieproduktet;
  • Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placeboen er en kapsel med samme utseende og organoleptiske egenskaper som det aktive produktet, og inneholder ingen aktiv komponent.

Dose: 2 kapsler per dag, en kapsel minst 1 time etter frokost og en kapsel minst en time etter middag, med et glass vann.
Kosttilskudd: Placebo

Placeboen er en kapsel med samme utseende og organoleptiske egenskaper som det aktive produktet, og inneholder ingen aktiv komponent.

To grupper, hver på 102 frivillige, studeres. I 24 uker vil en gruppe frivillige konsumere det aktive produktet (polyfenolrikt ekstrakt), mens den andre vil konsumere placeboproduktet.
EKSPERIMENTELL: Polyfenolrikt ekstrakt

Testproduktet er et kosttilskudd som heter Neurophenol. Den presenteres som en kapsel med hardt skall som inneholder polyfenolrike ekstrakter.

Dose: 2 kapsler per dag, en kapsel minst 1 time etter frokost og en kapsel minst en time etter middag, med et glass vann.
Kosttilskudd: Polyfenolrikt ekstrakt
To grupper, hver på 102 frivillige, studeres. I 24 uker vil en gruppe frivillige konsumere det aktive produktet (polyfenolrikt ekstrakt), mens den andre vil konsumere placeboproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CANTAB – Verbal Recognition Memory (VRM)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CANTAB – Spatial Span test (SSP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CANTAB - Reverse Spatial Span-test (Reverse SSP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Wechsler Memory Scale - Logisk minne deltest
Tidsramme: 24 uker
24 uker
McNair-vekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Insulinemi og glykemi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hormoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Urinpolyfenoler
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Fettsyreprofil i erytrocyttmembraner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Retinol Binding Protein og Transtyretin
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Nukleær reseptor uttrykk i mononukleære celler
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Genuttrykk i mononukleære celler ved mikroarray-tilnærming
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Epigenetiske markører
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurophenols Consortium

Samarbeidspartnere

Laval University
Atrium Innovations
Activ'inside
Fruit d'Or
Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
NutraCanada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
  • Hovedetterforsker: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • Hovedetterforsker: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INAF-2012-242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere