Efeito de um suplemento alimentar rico em polifenóis na função cognitiva em adultos com envelhecimento saudável (Neurophenol)
Efeito de um suplemento alimentar rico em polifenóis na função cognitiva em adultos com envelhecimento saudável: ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Vários estudos preliminares mostraram que a dieta pode ter efeitos benéficos no declínio cognitivo. Entre os alimentos que demonstraram ter tais efeitos estão alguns polifenóis de plantas selecionadas.
Estudos pré-clínicos concluíram que os polifenóis desempenham um papel na moderação do estresse oxidativo e da inflamação, aumento da sinalização neuronal e melhora da função metabólica, entre outros efeitos. Digno de nota, uma associação positiva e estatisticamente significativa entre o nível de ingestão de polifenóis na meia-idade e a função cognitiva avaliada 13 anos depois foi encontrada em uma coorte de 2.574 adultos.
Vários mecanismos podem estar envolvidos nestes efeitos positivos dos polifenóis alimentares na função cognitiva em adultos mais velhos: estudos experimentais sugerem que os polifenóis exibem efeitos neuroprotetores, aumento da função neuronal, estimulação do fluxo cerebral e indução da neurogênese, e podem prevenir danos relacionados à idade para o sistema nervoso central através de suas atividades antioxidantes e anti-inflamatórias.
Com base nesses resultados promissores, foi desenvolvido um suplemento alimentar de origem vegetal que oferece perfil polifenólico complementar. Este suplemento alimentar destina-se a auxiliar na manutenção da função cognitiva em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa investigar os efeitos de 6 meses de suplementação com um suplemento rico em polifenóis versus placebo para consumir diariamente na função cognitiva humana. Suplemento rico em polifenóis e placebo serão fornecidos como cápsulas de aparência semelhante.
O estudo será conduzido como um projeto de intervenção multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos (2 braços), controlado por placebo. Dois grupos, cada um com 102 voluntários, são estudados. Um grupo de voluntários consumirá o produto rico em polifenóis enquanto o outro consumirá o produto placebo.
Cada voluntário será atendido por 3 visitas no local da investigação, terá 2 ligações de acompanhamento e pesquisa dietética intermediária. A visita inicial e de acompanhamento incluirá avaliação cognitiva com a bateria CANTAB. Os testes CANTAB abrangerão vários aspectos da memória: aprendizagem visioespacial e memória episódica, memória de reconhecimento verbal e memória de trabalho visioespacial. Além disso, serão avaliados componentes psicológicos e de humor (queixa mnésica, depressão, fadiga). Atividade física e hábitos alimentares também serão registrados. Por fim, serão avaliados parâmetros biológicos (perfil lipídico, glicemia, insulinemia, PCRus, hormônio estimulante da tireoide, transtirretina, nível plasmático de compostos fenólicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos independentes, vivendo em casa;
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20-30 kg/m2 (limites incluídos);
- 26 < pontuação MMSE ≤ 29
Subteste de memória lógica da Escala de Memória Wechsler (bateria de 16 a 69 anos) com as seguintes pontuações:
- Pontuação de recordação imediata < 29;
- Pontuação de recordação tardia < 16;
Critério de exclusão:
- Evidência de transtorno depressivo maior real de acordo com o módulo A do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Sujeito a consumir suplementos alimentares susceptíveis de afectar a memória;
- Alta prática de atividade física;
- Dieta restritiva ou desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana, …) autodeclarada em V0;
- Diabetes;
- Doença cardiovascular diagnosticada há menos de 2 anos, com as seguintes exceções: podem ser incluídos indivíduos com hipertensão arterial controlada (medicada) e/ou controlada (medicada);
- Antecedentes pessoais de Acidente Vascular Encefálico (AVC);
- Doença de tireóide desequilibrada;
- Tratamento antidepressivo interrompido há menos de 3 meses ou ainda em andamento;
- História pessoal de esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos;
- Tratamento neuroléptico em curso;
- Disfunção visual ou auditiva não corrigida (conforme autodeclaração do voluntário);
- História de traumatismo cranioencefálico moderado a grave e/ou cirurgia intracraniana;
- Patologia com risco de vida (como câncer) em remissão por menos de 1 ano ou ainda em andamento;
- Anestesia geral nos últimos 6 meses ou planejada nos próximos 6 meses;
- Alergia(s) alimentar(is) documentada(s), nomeadamente a um dos componentes do produto em estudo;
- Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo é uma cápsula com a mesma aparência e propriedades organolépticas do produto ativo, não contendo nenhum componente ativo. Dose: 2 cápsulas por dia, uma cápsula pelo menos 1 hora após o café da manhã e uma cápsula pelo menos uma hora após o jantar, com um copo de água. |
O placebo é uma cápsula com a mesma aparência e propriedades organolépticas do produto ativo, não contendo nenhum componente ativo. Dois grupos, cada um com 102 voluntários, são estudados. Durante 24 semanas, um grupo de voluntários consumirá o produto ativo (extrato rico em polifenóis) enquanto o outro consumirá o produto placebo. |
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EXPERIMENTAL: Extrato rico em polifenóis
O produto de teste é um suplemento alimentar denominado Neurofenol. É apresentado como uma cápsula dura contendo extratos ricos em polifenóis. Dose: 2 cápsulas por dia, uma cápsula pelo menos 1 hora após o café da manhã e uma cápsula pelo menos uma hora após o jantar, com um copo de água. |
Dois grupos, cada um com 102 voluntários, são estudados.
Durante 24 semanas, um grupo de voluntários consumirá o produto ativo (extrato rico em polifenóis) enquanto o outro consumirá o produto placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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CANTAB - Memória de Reconhecimento Verbal (VRM)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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CANTAB - Teste de Extensão Espacial (SSP)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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CANTAB - Teste de Extensão Espacial Reversa (SSP Reverso)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de Memória Wechsler - Subteste de memória lógica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala McNair
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Insulinemia e glicemia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Hormônios
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Polifenóis urinários
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Perfil de ácidos graxos nas membranas eritrocitárias
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proteína de ligação ao retinol e transtirretina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Expressão de receptores nucleares em células mononucleares
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Expressão gênica em células mononucleares por abordagem de microarray
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Marcadores epigenéticos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Hudon, Ph.D., Laval University
- Investigador principal: Véronique Pallet, Ph.D., Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
- Investigador principal: Catherine Bégin, Ph.D., Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krikorian R, Boespflug EL, Fleck DE, Stein AL, Wightman JD, Shidler MD, Sadat-Hossieny S. Concord grape juice supplementation and neurocognitive function in human aging. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5736-42. doi: 10.1021/jf300277g. Epub 2012 Apr 9.
- Kesse-Guyot E, Fezeu L, Andreeva VA, Touvier M, Scalbert A, Hercberg S, Galan P. Total and specific polyphenol intakes in midlife are associated with cognitive function measured 13 years later. J Nutr. 2012 Jan;142(1):76-83. doi: 10.3945/jn.111.144428. Epub 2011 Nov 16.
- Rossi L, Mazzitelli S, Arciello M, Capo CR, Rotilio G. Benefits from dietary polyphenols for brain aging and Alzheimer's disease. Neurochem Res. 2008 Dec;33(12):2390-400. doi: 10.1007/s11064-008-9696-7. Epub 2008 Apr 16.
- Spencer JP, Vauzour D, Rendeiro C. Flavonoids and cognition: the molecular mechanisms underlying their behavioural effects. Arch Biochem Biophys. 2009 Dec;492(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.abb.2009.10.003. Epub 2009 Oct 12.
- Vauzour D, Vafeiadou K, Rodriguez-Mateos A, Rendeiro C, Spencer JP. The neuroprotective potential of flavonoids: a multiplicity of effects. Genes Nutr. 2008 Dec;3(3-4):115-26. doi: 10.1007/s12263-008-0091-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INAF-2012-242
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