使用鼻内胰岛素治疗帕金森病和多系统萎缩。
2018年11月21日 更新者：Peter Novak
评估鼻内胰岛素 40 国际单位日治疗帕金森病和多系统萎缩患者疗效的双盲安慰剂对照单中心研究
帕金森病 (PD) 和多系统萎缩症 (MSA) 是进行性神经退行性疾病，其特征是 α-突触核蛋白异常积累。 没有可以减缓疾病进展的有效治疗方法，并且这两种疾病都与严重的认知能力下降有关。 结果表明，鼻内胰岛素 (INI) 可改善健康和认知受损的非糖尿病成年人的学习和记忆。
概念验证、随机、安慰剂对照、交叉试验研究 (NCT01206322) 表明，单次 40 国际单位剂量的鼻内胰岛素可改善糖尿病和对照受试者的视觉空间记忆。
该提案包括鼻内胰岛素（每天 40 国际单位）治疗 PD 和 MSA 的随机、双盲、安慰剂对照试验。
该研究将评估 22 名 PD 患者和 22 名 MSA 患者。 研究的总持续时间为 2 年。 主要目标是评估 INI 在治疗 PD 和 MSA 认知异常方面的疗效。 主要疗效终点将是认知量表评级的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17 岁以上的男性或女性。
- 帕金森病或多系统萎缩的临床诊断。
- 提供参与研究的书面知情同意书。
- 了解他们可以随时撤回他们的同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 根据研究者的意见，患有严重的全身性、肝脏、心血管、肾脏或其他疾病，这些疾病可能会干扰研究者对试验的判断。
- 痴呆史。
- 至少 1 分钟内无法在没有帮助的情况下行走。
- 胰岛素过敏反应史。
- 鼻腔炎症的存在可能会阻止胰岛素的吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素
每天 40 IU 鼻内胰岛素
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用鼻内生理盐水的安慰剂组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言流利度的变化 FAS（F、A 或 S 词）总分
大体时间：基线和治疗后
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与基线相比，治疗 4 周后产生的语言流畅度 FAS（F、A 或 S 词的总数）的变化，FAS 总分是 F、A 和 S 原始分数的总和。
语言流畅性 FAS 测试用于评估音素流畅性和语言记忆。
要求参与者在一分钟内说出以字母 F、A 和 S 开头的单词。
单位是按比例计算的，标准数据根据年龄和性别进行了调整。
分数越高表示口语流利度越好。
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基线和治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的 Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：基线和治疗后
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与基线相比，修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表 (HY) 用于评估帕金森病的严重程度和治疗后的治疗反应。
量表范围从 1 到 5。分数越低表示结果越好，例如不太严重的帕金森症。
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基线和治疗后
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知障碍
大体时间：基线和治疗后
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一个单页 30 分的测试，在大约 10 分钟内进行，用于评估认知障碍的症状及其治疗后与基线相比的变化。
MoCA 分数介于 0 和 30 之间，分数越高表示认知能力越好。
26分及以上被认为是正常的。
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基线和治疗后
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贝克抑郁量表评分 (BDI)
大体时间：基线和治疗后
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，其量表评估抑郁症状以及治疗后 BDI 与基线相比的变化。
分数范围为 0 至 63，分数越高表示抑郁的严重程度越高。
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基线和治疗后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表第三部分（UPDRS 第三部分）
大体时间：基线和治疗后
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UPDRS 第 III 部分有 14 个项目评估运动技能，包括面部表情和言语、震颤、僵硬、姿势、步态和运动迟缓。
左侧和右侧（手臂、腿和手）分别评估七项功能。
子量表 3 的总分介于 0 到 108 之间（14 个项目和 27 个观察值的总分）。
值越高，症状越严重。
结果反映了 UPDRS 第 III 部分的基线评分和治疗后 4 周的评分，以及与胰岛素组和安慰剂组的基线相比的治疗后评分。
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基线和治疗后
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步态分析（4米测试）
大体时间：基线和治疗后
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步态与基线相比的变化。
数据报告为基线和治疗后平均步幅间隔（英寸）的变化。
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基线和治疗后
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简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：基线和治疗后
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与基线相比，简要视觉空间记忆测试修订版 (BMVT-R) 的变化。
对于 BVMT，有人担心该测试的测试管理和有效性，该测试依赖于 PD 患者的精细运动控制，这些患者有运动障碍，可能会影响绘图精度。
因此，BVMT 未包括在分析中，因为这些方法学问题会影响作为结果测量的总分的计算。
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基线和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Novak', MD,PhD、Former Associate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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