Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parkinson-kór és többszörös rendszersorvadás kezelése intranazális inzulin használatával.

2018. november 21. frissítette: Peter Novak

Kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az intranazális inzulin hatékonyságának értékelésére, a 40 egység nemzetközi nap mint Parkinson-kórban és többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegek kezelése

A Parkinson-kór (PD) és a multiplex system atrófia (MSA) progresszív neurodegeneratív rendellenességek, amelyeket az α-synuclein abnormális felhalmozódása jellemez. Nincs olyan hatékony kezelés, amely lelassíthatná a betegség progresszióját, és mindkét rendellenesség súlyos kognitív hanyatlással jár. Kimutatták, hogy az intranazális inzulin (INI) javítja a tanulást és a memóriát egészséges és kognitívan károsodott, nem cukorbeteg felnőtteknél.

A koncepcionális, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti tanulmány (NCT01206322) kimutatta, hogy egyetlen 40 nemzetközi egységnyi intranazális inzulin adag javítja a látástérbeli memóriát a cukorbetegségben és a kontroll alanyokban.

Ez a javaslat magában foglalja az intranazális inzulin (napi 40 nemzetközi egység) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatát a PD és az MSA kezelésében.

A vizsgálatban 22 PD-ben és 22 MSA-ban szenvedő beteget értékelnek. A tanulmány teljes időtartama 2 év. Az elsődleges cél az INI hatékonyságának felmérése a kognitív rendellenességek kezelésében mind PD, mind MSA esetén. Az elsődleges hatékonysági végpont a kognitív skála értékelésének megváltoztatása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 17 évnél idősebb férfiak vagy nők.
  2. Parkinson-kór vagy többszörös rendszeres sorvadás klinikai diagnózisa.
  3. Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Értsd meg, hogy hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. A vizsgáló véleménye szerint jelentős szisztémás, máj-, szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb betegsége van, amely a vizsgáló megítélése alapján zavarhatja a vizsgálatot.
  3. A demencia története.
  4. Segítség nélkül nem tud járni legalább 1 percig.
  5. Az inzulinra adott allergiás reakció anamnézisében.
  6. Az orrüreg gyulladásának jelenléte, amely megakadályozhatja az inzulin felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulin
40 NE intranazális inzulin naponta
Drog: Intranazális inzulin
  1. kezelési kar: Inzulin, 40 nemzetközi egység naponta, intranazálisan, 4 hétig;
  2. placebo kar: normál sóoldat, naponta, intranazálisan, 4 hétig.
Más nevek:
  • Novolin R
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kar intranazális normál sóoldattal
Drog: Intranazális inzulin
  1. kezelési kar: Inzulin, 40 nemzetközi egység naponta, intranazálisan, 4 hétig;
  2. placebo kar: normál sóoldat, naponta, intranazálisan, 4 hétig.
Más nevek:
  • Novolin R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a verbális folyékonyságban FAS (F, A vagy S szavak) összpontszám
Időkeret: Alap- és utókezelés
Változások a verbális fluencia FAS-ban (az F, A vagy S szavak teljes száma) 4 hetes kezelés után az alapvonalhoz képest, a FAS összpontszáma az F, A és S nyers pontszámok összege. A verbális fluencia FAS tesztet a fonemikus folyékonyság és a verbális memória értékelésére használják. A résztvevőket arra kérik, hogy egy perces időközönként nevezzenek meg F, A és S betűkkel kezdődő szavakat. A mértékegység skálán van, a normatív adatok életkorhoz és nemhez igazodnak. A magasabb pontszám jobb verbális folyékonyságot jelent.
Alap- és utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Hoehn és Yahr skála
Időkeret: Alap- és utókezelés
A módosított Hoehn- és Yahr-skálát (HY) használják a Parkinson-kór súlyosságának és a kezelés utáni kezelésre adott válasznak az alapvonalhoz viszonyított értékelésére. A skála 1-től 5-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez, pl. kevésbé súlyos parkinsonizmus.
Alap- és utókezelés
Kognitív károsodás Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: Alap- és utókezelés
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy oldalas, 30 pontos teszt, amelyet körülbelül 10 perc alatt adnak le, és a kognitív károsodás tüneteinek és a kezelés utáni változásainak értékelésére szolgál az alapállapothoz képest. A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb kognitív teljesítményt jeleznek. A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Alap- és utókezelés
Beck-depressziós leltári pontszám (BDI)
Időkeret: Alap- és utókezelés
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, saját jelentésű leltár, amely a depressziós tüneteket és a BDI-ben a kezelés utáni változásait értékeli az alapvonalhoz képest. A pontszámok tartománya 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Alap- és utókezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. rész (UPDRS III. rész)
Időkeret: Alap- és utókezelés
Az UPDRS III. rész 14 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a motoros készségeket, beleértve az arckifejezést és a beszédet, a remegést, a merevséget, a testtartást, a járást és a bradikinéziát. A bal és a jobb oldalt (karok, lábak és kezek) hét funkció esetében külön értékelik. A 3. alskála összpontszáma 0-tól 108-ig terjed (14 item pontszámainak összege 27 megfigyeléssel). Minél magasabb az érték, annál súlyosabbak a tünetek. Az eredmények az UPDRS III. rész pontszámát tükrözik a kiinduláskor és 4 héttel a kezelés után, a kezelés utáni pontszámokkal összehasonlítva az inzulin- és placebocsoportok kiindulási értékével.
Alap- és utókezelés
Járáselemzés (4 méteres teszt)
Időkeret: Alap- és utókezelés
Változások a járásban az alapvonalhoz képest. Az adatokat az átlagos lépésköz (hüvelyk) változásaiként jelentik a kiindulási és a kezelés utáni időszakban.
Alap- és utókezelés
Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozott (BVMT-R)
Időkeret: Alap- és utókezelés
Változások a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) vizsgálatban az alapvonalhoz képest. A BVMT esetében aggályok merültek fel ennek a tesztnek a vizsgálatának beadásával és érvényességével kapcsolatban, amely a finommotoros kontrollra támaszkodik olyan PD-betegeknél, akiknek mozgászavara van, ami befolyásolhatja a rajzolás pontosságát. Ezért a BVMT nem szerepelt az elemzésekben, mert ezek a módszertani aggályok befolyásolták volna az összpontszám mint eredménymérő számítását.
Alap- és utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Novak

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel