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Tratamento da Doença de Parkinson e Atrofia de Múltiplos Sistemas Utilizando Insulina Intranasal.

21 de novembro de 2018 atualizado por: Peter Novak

Um estudo duplo-cego controlado por placebo em um único centro para avaliar a eficácia da insulina intranasal 40 Dia Internacional de Unidades como tratamento para indivíduos com doença de Parkinson e atrofia de múltiplos sistemas

A doença de Parkinson (DP) e a atrofia de múltiplos sistemas (MSA) são distúrbios neurodegenerativos progressivos caracterizados pelo acúmulo anormal de α-sinucleína. Não há tratamento eficaz que possa retardar a progressão da doença e ambos os distúrbios estão associados a um declínio cognitivo grave. Foi demonstrado que a insulina intranasal (INI) melhora o aprendizado e a memória em adultos não diabéticos saudáveis ​​e com deficiência cognitiva.

O estudo piloto de prova de conceito, randomizado, controlado por placebo e cruzado (NCT01206322) mostrou que uma dose única de 40 unidades internacionais de insulina intranasal melhora a memória visuoespacial em indivíduos diabéticos e controles.

Esta proposta inclui ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de insulina intranasal (40 unidades internacionais diárias) no tratamento de DP e MSA.

O estudo avaliará 22 pacientes com DP e 22 pacientes com AMS. A duração total do estudo será de 2 anos. O objetivo principal é avaliar a eficácia do INI no tratamento de anormalidades cognitivas tanto na DP quanto na AMS. O ponto final primário de eficácia será a alteração das classificações da escala cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com mais de 17 anos.
  2. Diagnóstico clínico de doença de Parkinson ou atrofia de múltiplos sistemas.
  3. Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  4. Entenda que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Na opinião do investigador, apresentar doença sistêmica, hepática, cardiovascular, renal ou outra doença significativa que possa interferir no estudo com base no julgamento do investigador.
  3. História de demência.
  4. Incapaz de andar sem ajuda por pelo menos 1 minuto.
  5. História de reação alérgica à insulina.
  6. A presença de inflamação da cavidade nasal que pode impedir a absorção de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina
40 UI de insulina intranasal diariamente
Medicamento: Insulina Intranasal
  1. braço de tratamento: Insulina, 40 unidades internacionais diariamente, por via intranasal, por 4 semanas;
  2. braço placebo: solução salina normal, diariamente, por via intranasal, por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Novolin R
Comparador de Placebo: Placebo
Braço de placebo usando solução salina normal intranasal
Medicamento: Insulina Intranasal
  1. braço de tratamento: Insulina, 40 unidades internacionais diariamente, por via intranasal, por 4 semanas;
  2. braço placebo: solução salina normal, diariamente, por via intranasal, por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Novolin R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fluência Verbal FAS (Palavras F, A ou S) Pontuação Total
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Alterações na Fluência Verbal FAS (um número total de palavras F, A ou S) geradas após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base, a pontuação total da FAS é uma soma das pontuações brutas de F, A e S. O teste de fluência verbal FAS é usado para avaliar a fluência fonêmica e a memória verbal. Os participantes são solicitados a nomear palavras que começam com as letras F, A e S em um intervalo de um minuto. A unidade é uma escala, os dados normativos são ajustados para idade e sexo. A pontuação mais alta significa melhor fluência verbal.
Linha de base e pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Hoehn e Yahr modificada
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
A Escala de Hoehn e Yahr modificada (HY) é usada para avaliar a gravidade da doença de Parkinson e a resposta ao tratamento após o tratamento em comparação com a linha de base. A escala varia de 1 a 5. A pontuação mais baixa indica melhor resultado, por ex. parkinsonismo menos grave.
Linha de base e pós-tratamento
Comprometimento Cognitivo Usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste de uma página de 30 pontos administrado em aproximadamente 10 minutos e é usado para avaliar sintomas de comprometimento cognitivo e suas alterações após o tratamento em comparação com a linha de base. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas indicativas de melhor desempenho cognitivo. Uma pontuação de 26 e acima é considerada normal.
Linha de base e pós-tratamento
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário autorrelatado de 21 itens com uma escala que avalia os sintomas depressivos e as mudanças no BDI após o tratamento em comparação com a linha de base. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base e pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS Parte III)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
UPDRS Parte III tem 14 itens avaliando habilidades motoras, incluindo expressão facial e fala, tremores, rigidez, postura, marcha e bradicinesia. Os lados esquerdo e direito (braços, pernas e mãos) são avaliados separadamente para sete das funções. A pontuação total da subescala 3 varia de 0 a 108 (a soma das pontuações de 14 itens com 27 observações). Quanto maior o valor, mais graves os sintomas. Os resultados refletem a pontuação UPDRS Parte III na linha de base e 4 semanas após o tratamento com as pontuações pós-tratamento em comparação com a linha de base nos grupos de insulina e placebo.
Linha de base e pós-tratamento
Análise da Marcha (Teste de 4 metros)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Alterações na marcha em comparação com a linha de base. Os dados são relatados como alterações no intervalo médio da passada (polegadas) na linha de base e após o tratamento.
Linha de base e pós-tratamento
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento
Alterações no Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BMVT-R) em comparação com a linha de base. Para BVMT, havia preocupações sobre a administração do teste e a validade deste teste que depende do controle motor fino em pacientes com DP que apresentam comprometimento motor que pode afetar a precisão do desenho. Portanto, o BVMT não foi incluído nas análises, porque essas preocupações metodológicas teriam afetado o cálculo da pontuação total como medida de resultado.
Linha de base e pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Novak

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PN-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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