Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby Parkinsona i zaniku wielu układów za pomocą insuliny donosowej.

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Peter Novak

Jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność insuliny podawanej donosowo w dawce 40 jednostek międzynarodowych w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i zanikiem wieloukładowym

Choroba Parkinsona (PD) i zanik wielu układów (MSA) to postępujące choroby neurodegeneracyjne charakteryzujące się nieprawidłową akumulacją α-synukleiny. Nie ma skutecznego leczenia, które mogłoby spowolnić postęp choroby, a oba zaburzenia wiążą się z poważnym pogorszeniem funkcji poznawczych. Wykazano, że insulina donosowa (INI) poprawia uczenie się i pamięć u zdrowych dorosłych osób bez cukrzycy iz upośledzeniem funkcji poznawczych.

Dowodowe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z kontrolą placebo (NCT01206322) wykazało, że pojedyncza dawka 40 jednostek międzynarodowych insuliny donosowej poprawia pamięć wzrokowo-przestrzenną u pacjentów z cukrzycą i osób z grupy kontrolnej.

Ta propozycja obejmuje randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie insuliny donosowej (40 jednostek międzynarodowych dziennie) w leczeniu PD i MSA.

Badanie obejmie 22 pacjentów z PD i 22 pacjentów z MSA. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 2 lata. Głównym celem jest ocena skuteczności INI w leczeniu zaburzeń poznawczych zarówno w PD, jak i MSA. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana ocen w skali poznawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 17 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona lub zaniku wielonarządowego.
  3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Rozumiem, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. w opinii badacza cierpią na poważne choroby ogólnoustrojowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, nerek lub inne, które mogą zakłócać badanie w oparciu o ocenę badacza.
  3. Historia demencji.
  4. Nie jest w stanie chodzić bez pomocy przez co najmniej 1 minutę.
  5. Historia reakcji alergicznej na insulinę.
  6. Obecność stanu zapalnego jamy nosowej, który może utrudniać wchłanianie insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
40 j.m. insuliny donosowej dziennie
Lek: Insulina donosowa
  1. ramię leczenia: insulina, 40 jednostek międzynarodowych dziennie, donosowo, przez 4 tygodnie;
  2. ramię placebo: sól fizjologiczna, codziennie, donosowo, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Novolin R
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo z użyciem donosowego roztworu soli fizjologicznej
Lek: Insulina donosowa
  1. ramię leczenia: insulina, 40 jednostek międzynarodowych dziennie, donosowo, przez 4 tygodnie;
  2. ramię placebo: sól fizjologiczna, codziennie, donosowo, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Novolin R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płynności werbalnej FAS (słowa F, A lub S) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany w płynności słownej FAS (całkowita liczba słów F, A lub S) wygenerowane po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, całkowity wynik FAS jest sumą surowych wyników F, A i S. Test fluencji słownej FAS służy do oceny płynności fonemicznej i pamięci werbalnej. Uczestnicy proszeni są o nazwanie słów zaczynających się na litery F, A i S w ciągu jednej minuty. Jednostka jest skalą, dane normatywne są dostosowane do wieku i płci. Wyższy wynik oznacza lepszą płynność słowną.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmodyfikowaną Skalę Hoehna i Yahra (HY) stosuje się do oceny ciężkości choroby Parkinsona i odpowiedzi na leczenie po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Skala mieści się w przedziale od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik, m.in. mniej ciężki parkinsonizm.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Zaburzenia funkcji poznawczych przy użyciu montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut i służy do oceny objawów zaburzeń poznawczych i ich zmian po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy ze skalą oceniającą objawy depresyjne i zmiany BDI po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS, część III)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
UPDRS część III zawiera 14 elementów oceniających zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe. Lewa i prawa strona (ramiona, nogi i dłonie) są oceniane oddzielnie dla siedmiu funkcji. Wynik całkowity dla podskali 3 zawiera się w przedziale od 0 do 108 (suma wyników z 14 itemów z 27 obserwacjami). Im wyższa wartość, tym ostrzejsze objawy. Wyniki odzwierciedlają punktację UPDRS Część III na początku leczenia i 4 tygodnie po leczeniu, z wynikami po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupach otrzymujących insulinę i placebo.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Analiza chodu (test 4-metrowy)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany chodu w porównaniu do linii podstawowej. Dane przedstawiono jako zmiany średniego interwału kroku (cale) na początku leczenia i po leczeniu.
Stan wyjściowy i po leczeniu
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu
Zmiany w poprawionym teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BMVT-R) w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku BVMT pojawiły się obawy co do przeprowadzania testu i ważności tego testu, który opiera się na precyzyjnej kontroli motorycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami motorycznymi, które mogą wpływać na precyzję rysowania. Dlatego BVMT nie został uwzględniony w analizach, ponieważ te obawy metodologiczne wpłynęłyby na obliczenie całkowitego wyniku jako miary wyniku.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Novak

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj