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Tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la atrofia multisistémica mediante insulina intranasal.

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Peter Novak

Un estudio doble ciego controlado con placebo de un solo centro para evaluar la eficacia de la insulina intranasal 40 Día Internacional de Unidades como tratamiento para sujetos con enfermedad de Parkinson y atrofia multisistémica

La enfermedad de Parkinson (EP) y la atrofia multisistémica (MSA) son trastornos neurodegenerativos progresivos caracterizados por una acumulación anormal de α-sinucleína. No existe un tratamiento efectivo que pueda ralentizar la progresión de la enfermedad y ambos trastornos están asociados con un deterioro cognitivo severo. Se demostró que la insulina intranasal (INI) mejora el aprendizaje y la memoria en adultos sanos y no diabéticos con deterioro cognitivo.

El estudio piloto cruzado de prueba de concepto, aleatorizado, controlado con placebo (NCT01206322) ha demostrado que una sola dosis de 40 unidades internacionales de insulina intranasal mejora la memoria visoespacial en sujetos diabéticos y de control.

Esta propuesta incluye un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de insulina intranasal (40 unidades internacionales diarias) en el tratamiento de la EP y la AMS.

El estudio evaluará a 22 pacientes con EP y 22 pacientes con MSA. La duración total del estudio será de 2 años. El objetivo principal es evaluar la eficacia de INI en el tratamiento de anomalías cognitivas tanto en la EP como en la AMS. El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio de las calificaciones de la escala cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 17 años.
  2. Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica.
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  4. Entiende que puede retirar su consentimiento en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. En opinión del investigador, tener una enfermedad sistémica, hepática, cardiovascular, renal u otra enfermedad significativa que pueda interferir con el ensayo según el juicio del investigador.
  3. Historia de la demencia.
  4. No puede caminar sin ayuda durante al menos 1 minuto.
  5. Antecedentes de reacción alérgica a la insulina.
  6. La presencia de inflamación de la cavidad nasal que puede impedir la absorción de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina
40 UI de insulina intranasal al día
Droga: Insulina intranasal
  1. brazo de tratamiento: insulina, 40 unidades internacionales diarias, por vía intranasal, durante 4 semanas;
  2. brazo de placebo: solución salina normal, diariamente, por vía intranasal, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Novolina R
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo usando solución salina normal intranasal
Droga: Insulina intranasal
  1. brazo de tratamiento: insulina, 40 unidades internacionales diarias, por vía intranasal, durante 4 semanas;
  2. brazo de placebo: solución salina normal, diariamente, por vía intranasal, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Novolina R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fluidez verbal FAS (palabras F, A o S) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
Cambios en la fluidez verbal FAS (un número total de palabras F, A o S) generados después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial, la puntuación total de FAS es la suma de las puntuaciones brutas F, A y S. La prueba FAS de fluidez verbal se utiliza para evaluar la fluidez fonémica y la memoria verbal. Se pide a los participantes que nombren palabras que comiencen con las letras F, A y S en intervalos de un minuto. La unidad es a escala, los datos normativos están ajustados por edad y sexo. La puntuación más alta significa una mejor fluidez verbal.
Línea de base y post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
La escala modificada de Hoehn y Yahr (HY) se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson y la respuesta al tratamiento posterior al tratamiento en comparación con la línea de base. La escala va del 1 al 5. La puntuación más baja indica un mejor resultado, p. parkinsonismo menos severo.
Línea de base y post-tratamiento
Deterioro cognitivo mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de 30 puntos de una página que se administra en aproximadamente 10 minutos y se usa para evaluar los síntomas del deterioro cognitivo y sus cambios después del tratamiento en comparación con la línea de base. Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento cognitivo. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Línea de base y post-tratamiento
Puntaje del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario autoinformado de 21 ítems con una escala que evalúa los síntomas depresivos y los cambios en el BDI después del tratamiento en comparación con el valor inicial. El rango de puntajes es de 0 a 63, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base y post-tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS Parte III)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
UPDRS Parte III tiene 14 ítems que evalúan las habilidades motoras, incluida la expresión facial y el habla, los temblores, la rigidez, la postura, la marcha y la bradicinesia. Los lados izquierdo y derecho (brazos, piernas y manos) se evalúan por separado para siete de las funciones. La puntuación total de la subescala 3 oscila entre 0 y 108 (la suma de las puntuaciones de 14 ítems con 27 observaciones). Cuanto mayor sea el valor, más graves serán los síntomas. Los resultados reflejan la puntuación UPDRS Parte III al inicio y 4 semanas después del tratamiento con puntuaciones posteriores al tratamiento en comparación con la línea base en los grupos de insulina y placebo.
Línea de base y post-tratamiento
Análisis de la marcha (prueba de 4 metros)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
Cambios en la marcha en comparación con la línea de base. Los datos se informan como cambios en el intervalo de zancada promedio (pulgadas) al inicio y después del tratamiento.
Línea de base y post-tratamiento
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento
Cambios en la prueba revisada de memoria visuoespacial breve (BMVT-R) en comparación con el valor inicial. Para BVMT, había preocupaciones sobre la administración de la prueba y la validez de esta prueba que se basa en el control motor fino en pacientes con EP que tienen una discapacidad motora que podría afectar la precisión del dibujo. Por lo tanto, BVMT no se incluyó en los análisis porque estas preocupaciones metodológicas habrían afectado el cálculo de la puntuación total como medida de resultado.
Línea de base y post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter Novak

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PN-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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