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Trattamento del morbo di Parkinson e dell'atrofia multisistemica mediante insulina intranasale.

21 novembre 2018 aggiornato da: Peter Novak

Uno studio monocentrico in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della giornata internazionale di 40 unità di insulina intranasale come trattamento per soggetti con malattia di Parkinson e atrofia multisistemica

La malattia di Parkinson (PD) e l'atrofia multisistemica (MSA) sono malattie neurodegenerative progressive caratterizzate da un accumulo anomalo di α-sinucleina. Non esiste un trattamento efficace che possa rallentare la progressione della malattia ed entrambi i disturbi sono associati a un grave declino cognitivo. È stato dimostrato che l'insulina intranasale (INI) migliora l'apprendimento e la memoria negli adulti non diabetici sani e con problemi cognitivi.

Lo studio pilota cross-over proof-of-concept, randomizzato, controllato con placebo (NCT01206322) ha dimostrato che una singola dose di 40 unità internazionali di insulina intranasale migliora la memoria visuo-spaziale nei diabetici e nei soggetti di controllo.

Questa proposta include uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di insulina intranasale (40 unità internazionali al giorno) nel trattamento di PD e MSA.

Lo studio valuterà 22 pazienti con PD e 22 pazienti con MSA. La durata totale dello studio sarà di 2 anni. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'INI nel trattamento delle anomalie cognitive sia nel PD che nell'MSA. L'endpoint primario di efficacia sarà il cambiamento delle valutazioni della scala cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età superiore ai 17 anni.
  2. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson o atrofia multisistemica.
  3. Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  4. Comprendi che possono revocare il loro consenso in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. A giudizio dello sperimentatore, avere una significativa malattia sistemica, epatica, cardiovascolare, renale o di altro tipo che possa interferire in base al giudizio dello sperimentatore con lo studio.
  3. Storia della demenza.
  4. Incapace di camminare senza aiuto per almeno 1 minuto.
  5. Storia di reazione allergica all'insulina.
  6. La presenza di infiammazione della cavità nasale che può impedire l'assorbimento di insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina
40 UI di insulina intranasale al giorno
Droga: Insulina intranasale
  1. braccio di trattamento: insulina, 40 unità internazionali al giorno, per via intranasale, per 4 settimane;
  2. braccio placebo: soluzione fisiologica normale, ogni giorno, per via intranasale, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Novoli R
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo con soluzione fisiologica intranasale
Droga: Insulina intranasale
  1. braccio di trattamento: insulina, 40 unità internazionali al giorno, per via intranasale, per 4 settimane;
  2. braccio placebo: soluzione fisiologica normale, ogni giorno, per via intranasale, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Novoli R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fluidità verbale FAS (parole F, A o S) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
Variazioni nella fluenza verbale FAS (un numero totale di parole F, A o S) generate dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale, il punteggio totale FAS è una somma dei punteggi grezzi F, A e S. Il test di fluenza verbale FAS viene utilizzato per valutare la fluidità fonemica e la memoria verbale. Ai partecipanti viene chiesto di nominare parole che iniziano con le lettere F, A e S a intervalli di un minuto. L'unità è in scala, i dati normativi sono aggiustati per età e sesso. Il punteggio più alto significa una migliore fluidità verbale.
Baseline e post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
La scala modificata di Hoehn e Yahr (HY) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia di Parkinson e la risposta al trattamento dopo il trattamento rispetto al basale. La scala va da 1 a 5. Il punteggio più basso indica un risultato migliore, ad es. parkinsonismo meno grave.
Baseline e post-trattamento
Compromissione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di una pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti e viene utilizzato per valutare i sintomi del deterioramento cognitivo e i loro cambiamenti dopo il trattamento rispetto al basale. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30 con punteggi più alti indicativi di migliori prestazioni cognitive. Un punteggio di 26 e oltre è considerato normale.
Baseline e post-trattamento
Punteggio di Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario auto-segnalato di 21 item con una scala che valuta i sintomi depressivi e le variazioni del BDI dopo il trattamento rispetto al basale. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline e post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson Parte III (UPDRS Parte III)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
UPDRS Parte III ha 14 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. I lati sinistro e destro (braccia, gambe e mani) sono valutati separatamente per sette delle funzioni. Il punteggio totale per la sottoscala 3 varia da 0 a 108 (la somma dei punteggi di 14 item con 27 osservazioni). Più alto è il valore, più gravi sono i sintomi. I risultati riflettono il punteggio UPDRS Parte III al basale e 4 settimane dopo il trattamento con i punteggi post trattamento rispetto al basale nei gruppi insulina e placebo.
Baseline e post-trattamento
Analisi dell'andatura (test dei 4 metri)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
Cambiamenti nell'andatura rispetto al basale. I dati sono riportati come variazioni dell'intervallo medio del passo (pollici) al basale e dopo il trattamento.
Baseline e post-trattamento
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento
Cambiamenti nel test di memoria visuospaziale breve rivisto (BMVT-R) rispetto al basale. Per BVMT, c'erano dubbi sulla somministrazione del test e sulla validità di questo test che si basa sul controllo motorio fine nei pazienti con PD che hanno problemi motori che potrebbero influenzare la precisione del disegno. Pertanto, il BVMT non è stato incluso nelle analisi, perché queste preoccupazioni metodologiche avrebbero influito sul calcolo del punteggio totale come misura dell'esito.
Baseline e post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Novak

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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