Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin ja monijärjestelmän atrofian hoito intranasaalista insuliinia käyttämällä.

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Peter Novak

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus intranasaalisen insuliinin tehokkuuden arvioimiseksi 40 yksikköä Kansainvälinen päivä Parkinsonin taudin ja monijärjestelmän atrofiaa sairastavien potilaiden hoitona

Parkinsonin tauti (PD) ja monisysteeminen atrofia (MSA) ovat eteneviä neurodegeneratiivisia sairauksia, joille on tunnusomaista a-synukleiinin epänormaali kertyminen. Ei ole olemassa tehokasta hoitoa, joka voisi hidastaa taudin etenemistä, ja molemmat häiriöt liittyvät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen. On osoitettu, että intranasaalinen insuliini (INI) parantaa oppimista ja muistia terveillä ja kognitiivisesti vammaisilla ei-diabeettisilla aikuisilla.

Todisteellinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus (NCT01206322) on osoittanut, että yksi 40 kansainvälisen yksikön intranasaalisen insuliinin annos parantaa visuospatiaalista muistia diabeteksessa ja kontrollipotilaissa.

Tämä ehdotus sisältää satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun intranasaalisen insuliinin tutkimuksen (40 kansainvälistä yksikköä päivässä) PD:n ja MSA:n hoidossa.

Tutkimuksessa arvioidaan 22 PD-potilasta ja 22 MSA-potilasta. Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta. Ensisijainen tavoite on arvioida INI:n tehokkuutta kognitiivisten poikkeavuuksien hoidossa sekä PD:ssä että MSA:ssa. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kognitiivisen asteikon arvioiden muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 17-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Parkinsonin taudin tai monijärjestelmän atrofian kliininen diagnoosi.
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  4. Ymmärrä, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on merkittävä systeeminen, maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai muu sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimusta.
  3. Dementian historia.
  4. Ei pysty kävelemään ilman apua vähintään 1 minuuttiin.
  5. Aiempi allerginen reaktio insuliinille.
  6. Nenäontelon tulehdus, joka voi estää insuliinin imeytymisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini
40 IU intranasaalista insuliinia päivässä
Lääke: Intranasaalinen insuliini
  1. hoitohaara: Insuliini, 40 kansainvälistä yksikköä päivittäin, intranasaalisesti, 4 viikon ajan;
  2. lumelääke: normaali suolaliuos, päivittäin, intranasaalisesti, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Novolin R
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokäsi käyttäen intranasaalista normaalia suolaliuosta
Lääke: Intranasaalinen insuliini
  1. hoitohaara: Insuliini, 40 kansainvälistä yksikköä päivittäin, intranasaalisesti, 4 viikon ajan;
  2. lumelääke: normaali suolaliuos, päivittäin, intranasaalisesti, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Novolin R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa sujuvuudessa FAS (F, A tai S sanat) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Verbaalisen sujuvuuden FAS-muutokset (F-, A- tai S-sanojen kokonaismäärä) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, FAS-kokonaispistemäärä on F-, A- ja S-raakapisteiden summa. Verbaalisen sujuvuuden FAS-testiä käytetään foneemisen sujuvuuden ja sanallisen muistin arvioimiseen. Osallistujia pyydetään nimeämään sanat, jotka alkavat kirjaimilla F, A ja S minuutin välein. Yksikkö on mittakaavassa, normatiiviset tiedot on mukautettu iän ja sukupuolen mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suullista sujuvuutta.
Perus- ja jälkihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikko
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Modifioitua Hoehnin ja Yahrin asteikkoa (HY) käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin vakavuus ja hoitovaste hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Asteikko on 1-5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, esim. lievempi parkinsonismi.
Perus- ja jälkihoito
Kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on yksisivuinen 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa. Sen avulla arvioidaan kognitiivisen heikentymisen oireita ja niiden muutoksia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Pisteitä 26 ja enemmän pidetään normaalina.
Perus- ja jälkihoito
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu kartoitus, jonka asteikko arvioi masennusoireita ja BDI:n muutoksia hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perus- ja jälkihoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III (UPDRS, osa III)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
UPDRS-osassa III on 14 osaa, jotka arvioivat motorisia taitoja, mukaan lukien ilme ja puhe, vapina, jäykkyys, asento, kävely ja bradykinesia. Vasen ja oikea puoli (kädet, jalat ja kädet) arvioidaan erikseen seitsemän toiminnon osalta. Ala-asteikon 3 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108 (pisteiden summa 14:stä kohdasta ja 27 havainnosta). Mitä suurempi arvo, sitä vakavammat oireet. Tulokset heijastavat UPDRS Part III -pistemäärää lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen hoidon jälkeisillä pisteillä verrattuna lähtötasoon insuliini- ja lumeryhmässä.
Perus- ja jälkihoito
Kävelyanalyysi (4 metrin testi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Muutokset kävelyssä lähtötasoon verrattuna. Tiedot raportoidaan muutoksina keskimääräisessä askelvälissä (tuumaa) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Perus- ja jälkihoito
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito
Muutokset lyhyessä visuaalisessa muistitestissä - tarkistettu (BMVT-R) verrattuna lähtötilanteeseen. BVMT:n osalta huolestuttiin testin antamisesta ja tämän testin pätevyydestä. Testi perustuu hienomotoriseen hallintaan PD-potilailla, joilla on motorisia vammoja, jotka voivat vaikuttaa piirtämisen tarkkuuteen. Siksi BVMT:tä ei otettu mukaan analyyseihin, koska nämä metodologiset huolenaiheet olisivat vaikuttaneet kokonaispistemäärän laskemiseen tulosmittana.
Perus- ja jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Novak

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa