Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Parkinsonovy choroby a mnohočetné systémové atrofie pomocí intranazálního inzulínu.

21. listopadu 2018 aktualizováno: Peter Novak

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednocentrická studie k vyhodnocení účinnosti intranazálního inzulínu 40 mezinárodních jednotek jako léčby pro subjekty s Parkinsonovou nemocí a mnohočetnou systémovou atrofií

Parkinsonova nemoc (PD) a mnohočetná systémová atrofie (MSA) jsou progresivní neurodegenerativní poruchy charakterizované abnormální akumulací a-synukleinu. Neexistuje účinná léčba, která by dokázala zpomalit progresi onemocnění a obě poruchy jsou spojeny se závažným kognitivním poklesem. Bylo prokázáno, že intranazální inzulín (INI) zlepšuje učení a paměť u zdravých a kognitivně narušených dospělých nediabetiků.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie prokázaná konceptu (NCT01206322) ukázala, že jediná dávka 40 mezinárodních jednotek intranazálního inzulínu zlepšuje visuoprostorovou paměť u diabetiků a kontrolních subjektů.

Tento návrh zahrnuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii intranazálního inzulínu (40 mezinárodních jednotek denně) v léčbě PD a MSA.

Studie bude hodnotit 22 pacientů s PD a 22 pacientů s MSA. Celková délka studia bude 2 roky. Primárním cílem je posoudit účinnost INI v léčbě kognitivních abnormalit u PD i MSA. Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna hodnocení kognitivní škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 17 let.
  2. Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby nebo mnohočetné systémové atrofie.
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Uvědomte si, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Podle názoru zkoušejícího mít významné systémové, jaterní, kardiovaskulární, ledvinové nebo jiné onemocnění, které může na základě posouzení zkoušejícího zasahovat do studie.
  3. Historie demence.
  4. Není schopen chodit bez pomoci alespoň 1 minutu.
  5. Anamnéza alergické reakce na inzulín.
  6. Přítomnost zánětu nosní dutiny, který může bránit vstřebávání inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín
40 IU intranazálního inzulínu denně
Lék: Intranazální inzulín
  1. léčebná větev: Inzulin, 40 mezinárodních jednotek denně, intranazálně, po dobu 4 týdnů;
  2. placebo rameno: normální fyziologický roztok, denně, intranazálně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem s použitím intranazálního normálního fyziologického roztoku
Lék: Intranazální inzulín
  1. léčebná větev: Inzulin, 40 mezinárodních jednotek denně, intranazálně, po dobu 4 týdnů;
  2. placebo rameno: normální fyziologický roztok, denně, intranazálně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Novolin R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna verbální plynulosti FAS (F, A nebo S Words) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Změny ve verbální plynulosti FAS (celkový počet slov F, A nebo S) generované po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, celkové skóre FAS je součtem hrubých skóre F, A a S. Test verbální plynulosti FAS se používá k posouzení fonematické plynulosti a verbální paměti. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali slova začínající písmeny F, A a S v intervalu jedné minuty. Jednotkou je stupnice, normativní údaje jsou upraveny podle věku a pohlaví. Vyšší skóre znamená lepší verbální plynulost.
Základní linie a následná léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála (HY) se používá k posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby a odpovědi na léčbu po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší výsledek, např. méně závažný parkinsonismus.
Základní linie a následná léčba
Kognitivní porucha pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je jednostránkový 30bodový test podávaný přibližně za 10 minut a používá se k posouzení příznaků kognitivní poruchy a jejich změn po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon. Skóre 26 a více se považuje za normální.
Základní linie a následná léčba
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový samostatně hlášený inventář se škálou hodnotící symptomy deprese a změny BDI po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre je 0 až 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Základní linie a následná léčba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III (UPDRS část III)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
UPDRS část III má 14 položek hodnotících motorické dovednosti včetně výrazu obličeje a řeči, třes, ztuhlost, držení těla, chůzi a bradykinezi. Levá a pravá strana (paže, nohy a ruce) se posuzují samostatně pro sedm funkcí. Celkové skóre pro subškálu 3 se pohybuje od 0 do 108 (součet skóre ze 14 položek s 27 pozorováními). Čím vyšší hodnota, tím závažnější jsou příznaky. Výsledky odrážejí skóre části III UPDRS na začátku a 4 týdny po léčbě se skóre po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupinách s inzulínem a placebem.
Základní linie a následná léčba
Analýza chůze (4metrový test)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Změny chůze ve srovnání se základní linií. Údaje jsou uvedeny jako změny v průměrném intervalu kroku (palce) na začátku a po léčbě.
Základní linie a následná léčba
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Základní linie a následná léčba
Změny v testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) ve srovnání s výchozí hodnotou. U BVMT panovaly obavy ohledně administrace testu a platnosti tohoto testu, který se opírá o kontrolu jemné motoriky u pacientů s PD, kteří mají motorické postižení, které by mohlo ovlivnit přesnost kreslení. Proto BVMT nebyl zahrnut do analýz, protože tyto metodologické obavy by ovlivnily výpočet celkového skóre jako měřítka výsledku.
Základní linie a následná léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Novak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit