이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비강내 인슐린을 이용한 파킨슨병 및 다계통 위축의 치료

2018년 11월 21일 업데이트: Peter Novak

파킨슨병 및 다계통 위축 환자를 위한 치료로서 비강내 인슐린 40 International Units Day의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 단일 센터 연구

파킨슨병(PD) 및 다계통 위축(MSA)은 α-시누클레인의 비정상적 축적을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 질병 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료법은 없으며 두 장애 모두 심각한 인지 기능 저하와 관련이 있습니다. 비강내 인슐린(INI)은 건강하고 인지 장애가 있는 비당뇨병 성인의 학습과 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

개념 증명, 무작위, 위약 대조, 교차 파일럿 연구(NCT01206322)는 비강내 인슐린의 단일 40 국제 단위 용량이 당뇨병 및 대조군 대상의 시공간 기억을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 제안에는 PD 및 MSA 치료에서 비강내 인슐린(매일 40 국제 단위)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 포함됩니다.

이 연구는 PD 환자 22명과 MSA 환자 22명을 평가할 것입니다. 총 연구 기간은 2년이 될 것입니다. 1차 목표는 PD와 MSA 모두에서 인지 이상 치료에서 INI의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 효능 종점은 인지 척도 등급의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 17세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 파킨슨병 또는 다계통 위축의 임상적 진단.
  3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 조사관의 의견으로는 임상시험에 대한 조사관의 판단에 따라 방해할 수 있는 중대한 전신, 간, 심혈관, 신장 또는 기타 질병이 있습니다.
  3. 치매의 역사.
  4. 최소 1분 동안 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. 인슐린에 대한 알레르기 반응의 병력.
  6. 인슐린 흡수를 방해할 수 있는 비강 염증의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린
매일 비강내 인슐린 40 IU
의약품: 비강내 인슐린
  1. 치료 부문: 인슐린, 매일 40 IU, 비강내, 4주 동안;
  2. 위약군: 생리식염수, 매일, 비강내, 4주 동안.
다른 이름들:
  • 노보린 R
위약 비교기: 위약
비강 내 생리 식염수를 사용하는 위약군
의약품: 비강내 인슐린
  1. 치료 부문: 인슐린, 매일 40 IU, 비강내, 4주 동안;
  2. 위약군: 생리식염수, 매일, 비강내, 4주 동안.
다른 이름들:
  • 노보린 R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 유창성 FAS(F, A 또는 S 단어) 총점의 변화
기간: 기준선 및 후처리
기준선과 비교하여 치료 4주 후에 생성된 언어 유창성 FAS(F, A 또는 S 단어의 총 수)의 변화, FAS 총 점수는 F, A 및 S 원시 점수의 합입니다. 언어 유창성 FAS 테스트는 음소 유창성과 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 1분 간격으로 문자 F, A, S로 시작하는 단어의 이름을 지정해야 합니다. 단위는 규모에 따라 다르며 표준 데이터는 연령과 성별에 따라 조정됩니다. 점수가 높을수록 언어 유창성이 우수함을 의미합니다.
기준선 및 후처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 기준선 및 후처리
수정된 Hoehn 및 Yahr 척도(HY)는 기준선과 비교하여 파킨슨병의 중증도 및 치료 후 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 덜 심각한 파킨슨증.
기준선 및 후처리
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지 장애
기간: 기준선 및 후처리
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 약 10분 동안 시행되는 1페이지 분량의 30점 테스트로, 기준선과 비교하여 치료 후 인지 장애의 증상과 변화를 평가하는 데 사용됩니다. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
기준선 및 후처리
Beck 우울증 재고 점수(BDI)
기간: 기준선 및 후처리
Beck Depression Inventory(BDI)는 기준선과 비교하여 치료 후 BDI의 변화와 우울 증상을 평가하는 척도가 포함된 21개 항목의 자체 보고 인벤토리입니다. 점수의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 후처리

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(UPDRS 파트 III)
기간: 기준선 및 후처리
UPDRS 파트 III에는 얼굴 표정 및 언어, 떨림, 경직, 자세, 보행 및 운동완서증을 포함한 운동 기능을 평가하는 14개 항목이 있습니다. 왼쪽과 오른쪽(팔, 다리, 손)은 7가지 기능에 대해 별도로 평가됩니다. 하위 척도 3의 총 점수 범위는 0에서 108까지입니다(27개의 관찰이 있는 14개 항목의 점수 합계). 값이 높을수록 증상이 더 심각합니다. 결과는 인슐린 및 위약 그룹의 기준선과 비교한 치료 후 점수로 기준선 및 치료 4주 후의 UPDRS 파트 III 점수를 반영합니다.
기준선 및 후처리
보행 분석(4미터 테스트)
기간: 기준선 및 후처리
기준선과 비교하여 보행의 변화. 데이터는 기준선 및 치료 후 평균 보폭(인치)의 변화로 보고됩니다.
기준선 및 후처리
간략한 시공간 기억력 검사-개정판(BVMT-R)
기간: 기준선 및 후처리
기준선과 비교하여 BMVT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정)의 변화. BVMT의 경우 그리기 정밀도에 영향을 미칠 수 있는 운동 장애가 있는 파킨슨병 환자의 미세 운동 제어에 의존하는 이 검사의 검사 관리 및 타당성에 대한 우려가 있었습니다. 따라서 BVMT는 분석에 포함되지 않았는데, 이러한 방법론적 고려 사항이 결과 측정으로서 총점 계산에 영향을 미쳤을 것이기 때문입니다.
기준선 및 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Novak

수사관

  • 수석 연구원: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PN-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

비강내 인슐린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다