Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Parkinsons sykdom og multippel systematrofi ved bruk av intranasal insulin.

21. november 2018 oppdatert av: Peter Novak

En dobbeltblindet placebokontrollert enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av intranasal insulin 40 internasjonale enhetsdag som behandling for personer med Parkinsons sykdom og multippel systematrofi

Parkinsons sykdom (PD) og multippel systematrofi (MSA) er progressive nevrodegenerative lidelser preget av unormal akkumulering av α-synuklein. Det finnes ingen effektiv behandling som kan bremse sykdomsprogresjonen og begge lidelsene er assosiert med alvorlig kognitiv svikt. Det ble vist at intranasal insulin (INI) forbedrer læring og hukommelse hos friske og kognitivt svekkede ikke-diabetikere.

Den proof-of-concept, randomiserte, placebokontrollerte, cross-over pilotstudien (NCT01206322) har vist at en enkeltdose på 40 internasjonale enheter av intranasal insulin forbedrer visuospatial hukommelse hos diabetes- og kontrollpersoner.

Dette forslaget inkluderer randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av intranasal insulin (40 internasjonale enheter daglig) i behandling av PD og MSA.

Studien skal evaluere 22 pasienter med PD og 22 pasienter med MSA. Total varighet av studiet vil være 2 år. Det primære målet er å vurdere effekten av INI i behandling av kognitive abnormiteter ved både PD og MSA. Det primære effektendepunktet vil være endring av kognitive skalavurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner eldre enn 17 år.
  2. Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller multippel systematrofi.
  3. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  4. Forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Etter etterforskerens mening har betydelig systemisk, hepatisk, kardiovaskulær, nyre- eller annen sykdom som kan forstyrre rettssaken basert på etterforskerens vurdering.
  3. Historie om demens.
  4. Kan ikke gå uten hjelp i minst 1 minutt.
  5. Historie med allergisk reaksjon på insulin.
  6. Tilstedeværelsen av betennelse i nesehulen som kan hindre absorpsjon av insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin
40 IE intranasal insulin daglig
Legemiddel: Intranasal insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internasjonale enheter daglig, intranasalt, i 4 uker;
  2. placeboarm: normalt saltvann, daglig, intranasalt, i 4 uker.
Andre navn:
  • Novolin R
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm ved bruk av intranasal normalt saltvann
Legemiddel: Intranasal insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internasjonale enheter daglig, intranasalt, i 4 uker;
  2. placeboarm: normalt saltvann, daglig, intranasalt, i 4 uker.
Andre navn:
  • Novolin R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal flytende FAS (F, A eller S ord) total poengsum
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Endringer i verbal flyt FAS (totalt antall F-, A- eller S-ord) generert etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline, FAS totalscore er en sum av F, A og S råskåre. Den verbale flytende FAS-testen brukes til å vurdere fonemisk flyt og verbal hukommelse. Deltakerne blir bedt om å navngi ord som begynner med bokstavene F, A og S over ett minutts intervall. Enheten er på skala, de normative dataene er justert for alder og kjønn. Jo høyere poengsum betyr bedre verbal flyt.
Baseline og etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (HY) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom og behandlingsrespons etter behandling sammenlignet med baseline. Skalaen går fra 1 til 5. Den lavere skåren indikerer bedre utfall, f.eks. mindre alvorlig parkinsonisme.
Baseline og etterbehandling
Kognitiv svikt ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter og brukes til å vurdere symptomer på kognitiv svikt og deres endringer etter behandling sammenlignet med baseline. MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30 med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv ytelse. En poengsum på 26 og over anses å være normal.
Baseline og etterbehandling
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapportert inventar med en skala som evaluerer depressive symptomer og endringene i BDI etter behandling sammenlignet med baseline. Utvalget av skårer er 0 til 63, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og etterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS Part III)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
UPDRS del III har 14 elementer som vurderer motoriske ferdigheter, inkludert ansiktsuttrykk og tale, skjelvinger, stivhet, holdning, gangart og bradykinesi. Venstre og høyre side (armer, ben og hender) vurderes separat for syv av funksjonene. Totalskåren for underskala 3 varierer fra 0 til 108 (summen av skårer fra 14 elementer med 27 observasjoner). Jo høyere verdi, desto alvorligere er symptomene. Resultatene gjenspeiler UPDRS del III-skåre ved baseline og 4 uker etter behandling med postbehandlingsscore sammenlignet med baseline i insulin- og placebogruppene.
Baseline og etterbehandling
Ganganalyse (4-meters test)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Endringer i gangart sammenlignet med baseline. Data rapporteres som endringer i gjennomsnittlig skrittintervall (tommer) ved baseline og etter behandling.
Baseline og etterbehandling
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling
Endringer i kort Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) sammenlignet med baseline. For BVMT var det bekymringer om testadministrasjonen og validiteten til denne testen som er avhengig av finmotorisk kontroll hos PD-pasienter som har motorisk svekkelse som kan påvirke tegningspresisjonen. Derfor ble ikke BVMT inkludert i analysene, fordi disse metodiske bekymringene ville ha påvirket beregningen av totalskåren som utfallsmål.
Baseline og etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Novak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Intranasal insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere