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Behandlung der Parkinson-Krankheit und Multisystematrophie mit intranasalem Insulin.

21. November 2018 aktualisiert von: Peter Novak

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Insulin 40 International Units Day als Behandlung für Patienten mit Parkinson-Krankheit und multipler Systematrophie

Die Parkinson-Krankheit (PD) und die multiple Systematrophie (MSA) sind fortschreitende neurodegenerative Erkrankungen, die durch eine abnormale Akkumulation von α-Synuclein gekennzeichnet sind. Es gibt keine wirksame Behandlung, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann, und beide Erkrankungen sind mit einem schweren kognitiven Rückgang verbunden. Es wurde gezeigt, dass intranasales Insulin (INI) das Lernen und Gedächtnis bei gesunden und kognitiv beeinträchtigten nicht-diabetischen Erwachsenen verbessert.

Die randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie ( NCT01206322 ) zum Nachweis der Wirksamkeit hat gezeigt, dass eine Einzeldosis von 40 internationalen Einheiten intranasales Insulin das visuell-räumliche Gedächtnis bei Diabetes- und Kontrollpersonen verbessert.

Dieser Vorschlag umfasst randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit intranasalem Insulin (40 internationale Einheiten täglich) zur Behandlung von PD und MSA.

Die Studie wird 22 Patienten mit PD und 22 Patienten mit MSA bewerten. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 2 Jahre. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von INI bei der Behandlung kognitiver Anomalien sowohl bei PD als auch bei MSA. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Änderung der Bewertungen der kognitiven Skala sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen älter als 17 Jahre.
  2. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Multisystematrophie.
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  4. Verstehen Sie, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante systemische, hepatische, kardiovaskuläre, renale oder andere Krankheit haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen kann.
  3. Geschichte der Demenz.
  4. Kann mindestens 1 Minute lang nicht ohne Hilfe gehen.
  5. Geschichte der allergischen Reaktion auf Insulin.
  6. Das Vorhandensein einer Entzündung der Nasenhöhle, die die Absorption von Insulin verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
40 IE intranasales Insulin täglich
Arzneimittel: Intranasales Insulin
  1. Behandlungsarm: Insulin, 40 internationale Einheiten täglich, intranasal, für 4 Wochen;
  2. Placebo-Arm: normale Kochsalzlösung, täglich, intranasal, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Novolin R
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm mit intranasaler normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intranasales Insulin
  1. Behandlungsarm: Insulin, 40 internationale Einheiten täglich, intranasal, für 4 Wochen;
  2. Placebo-Arm: normale Kochsalzlösung, täglich, intranasal, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Novolin R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl für verbale Geläufigkeit FAS (F-, A- oder S-Wörter).
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
Änderungen der verbalen Sprachflüssigkeit FAS (eine Gesamtzahl von F-, A- oder S-Wörtern), die nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert erzeugt wurden, der FAS-Gesamtwert ist eine Summe der F-, A- und S-Rohwerte. Der Sprachflüssigkeits-FAS-Test wird verwendet, um die phonemische Flüssigkeit und das verbale Gedächtnis zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, im Abstand von einer Minute Wörter zu nennen, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen. Die Einheit ist eine Skala, die normativen Daten sind alters- und geschlechtsbereinigt. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere verbale Geläufigkeit.
Baseline und Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala (HY) wird verwendet, um den Schweregrad der Parkinson-Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an, z. weniger schwerer Parkinsonismus.
Baseline und Nachbehandlung
Kognitive Beeinträchtigung mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird und zur Bewertung der Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung und ihrer Veränderungen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verwendet wird. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Ein Wert von 26 und mehr gilt als normal.
Baseline und Nachbehandlung
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft und einer Skala zur Bewertung depressiver Symptome und der Veränderungen des BDI nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wertebereich reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS Part III)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
UPDRS Teil III umfasst 14 Items zur Bewertung motorischer Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsausdruck und Sprache, Zittern, Steifheit, Körperhaltung, Gang und Bradykinesie. Linke und rechte Seite (Arme, Beine und Hände) werden für sieben der Funktionen getrennt bewertet. Die Gesamtpunktzahl für Subskala 3 reicht von 0 bis 108 (die Summe der Punktzahlen von 14 Items mit 27 Beobachtungen). Je höher der Wert, desto stärker die Symptome. Die Ergebnisse spiegeln den UPDRS-Teil-III-Score zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung mit Post-Behandlungs-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in der Insulin- und der Placebo-Gruppe wider.
Baseline und Nachbehandlung
Ganganalyse (4-Meter-Test)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
Gangveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Daten werden als Änderungen des durchschnittlichen Schrittintervalls (Zoll) zu Beginn und nach der Behandlung angegeben.
Baseline und Nachbehandlung
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung
Änderungen im Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) im Vergleich zum Ausgangswert. Für BVMT gab es Bedenken hinsichtlich der Testdurchführung und Gültigkeit dieses Tests, der auf der Feinmotorik bei PD-Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen beruht, die die Zeichengenauigkeit beeinträchtigen könnten. Daher wurde BVMT nicht in die Analysen einbezogen, da diese methodischen Bedenken die Berechnung des Gesamtscores als Ergebnismaß beeinflusst hätten.
Baseline und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Novak

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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