Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Parkinsons sygdom og multipel systematrofi ved hjælp af intranasal insulin.

21. november 2018 opdateret af: Peter Novak

En dobbeltblindet placebokontrolleret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intranasal insulin 40 internationale enhedersdag som behandling for forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og multipel systematrofi

Parkinsons sygdom (PD) og multipel systematrofi (MSA) er progressive neurodegenerative lidelser karakteriseret ved unormal akkumulering af α-synuclein. Der findes ingen effektiv behandling, der kan bremse sygdomsforløbet, og begge lidelser er forbundet med alvorlig kognitiv tilbagegang. Det blev vist, at intranasal insulin (INI) forbedrer indlæring og hukommelse hos raske og kognitivt svækkede ikke-diabetiske voksne.

Det proof-of-concept, randomiserede, placebokontrollerede, cross-over pilotstudie (NCT01206322) har vist, at en enkelt dosis på 40 internationale enheder af intranasal insulin forbedrer den visuospatiale hukommelse hos diabetes- og kontrolpersoner.

Dette forslag omfatter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med intranasal insulin (40 internationale enheder dagligt) til behandling af PD og MSA.

Studiet vil evaluere 22 patienter med PD og 22 patienter med MSA. Samlet varighed af studiet vil være 2 år. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​INI til behandling af kognitive abnormiteter i både PD og MSA. Det primære effekt-endepunkt vil være ændring af de kognitive skalavurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder ældre end 17 år.
  2. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom eller multipel systematrofi.
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Efter investigators mening har betydelig systemisk, hepatisk, kardiovaskulær, nyre- eller anden sygdom, der kan interferere baseret på investigatorens vurdering af forsøget.
  3. Historie om demens.
  4. Ude af stand til at gå uden hjælp i mindst 1 minut.
  5. Anamnese med allergisk reaktion på insulin.
  6. Tilstedeværelsen af ​​betændelse i næsehulen, der kan forhindre absorption af insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin
40 IE intranasal insulin dagligt
Medicin: Intranasal insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internationale enheder dagligt, intranasalt, i 4 uger;
  2. placeboarm: normalt saltvand, dagligt, intranasalt, i 4 uger.
Andre navne:
  • Novolin R
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm ved hjælp af intranasal normal saltvand
Medicin: Intranasal insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internationale enheder dagligt, intranasalt, i 4 uger;
  2. placeboarm: normalt saltvand, dagligt, intranasalt, i 4 uger.
Andre navne:
  • Novolin R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Verbal Fluency FAS (F, A eller S Words) Total Score
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
Ændringer i verbal flydende FAS (et samlet antal F, A eller S ord) genereret efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline, FAS total score er en sum af F, A og S rå score. Den verbale flydende FAS-test bruges til at vurdere fonemisk flydende og verbal hukommelse. Deltagerne bliver bedt om at navngive ord, der begynder med bogstaverne F, A og S over et minuts interval. Enheden er på skala, de normative data er justeret for alder og køn. Den højere score betyder bedre verbal flydende.
Baseline og efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Hoehn og Yahr Skala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
Den modificerede Hoehn og Yahr-skala (HY) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom og behandlingsrespons efter behandling sammenlignet med baseline. Skalaen går fra 1 til 5. Den lavere score indikerer bedre resultat, f.eks. mindre alvorlig parkinsonisme.
Baseline og efterbehandling
Kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter og bruges til at vurdere symptomer på kognitiv svækkelse og deres ændringer efter behandling sammenlignet med baseline. MoCA-scorer varierer mellem 0 og 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne. En score på 26 og derover anses for at være normal.
Baseline og efterbehandling
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvrapporteret opgørelse med 21 punkter med en skala, der evaluerer depressive symptomer og ændringerne i BDI efter behandling sammenlignet med baseline. Udvalget af score er 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og efterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS Part III)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
UPDRS Part III har 14 punkter, der vurderer motoriske færdigheder, herunder ansigtsudtryk og tale, rysten, stivhed, kropsholdning, gang og bradykinesi. Venstre og højre side (arme, ben og hænder) vurderes separat for syv af funktionerne. Den samlede score for underskala 3 spænder fra 0 til 108 (summen af ​​score fra 14 punkter med 27 observationer). Jo højere værdi, jo mere alvorlige symptomer. Resultaterne afspejler UPDRS Part III-score ved baseline og 4 uger efter behandling med postbehandlingsscore sammenlignet med baseline i insulin- og placebogrupperne.
Baseline og efterbehandling
Ganganalyse (4 meter test)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
Ændringer i gangart sammenlignet med baseline. Data rapporteres som ændringer i det gennemsnitlige skridtinterval (inch) ved baseline og efter behandling.
Baseline og efterbehandling
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling
Ændringer i kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BMVT-R) sammenlignet med baseline. For BVMT var der betænkeligheder ved testadministrationen og validiteten af ​​denne test, som er afhængig af finmotorisk kontrol hos PD-patienter, som har motorisk svækkelse, som kunne påvirke tegningspræcisionen. Derfor blev BVMT ikke inkluderet i analyserne, fordi disse metodiske bekymringer ville have påvirket beregningen af ​​den samlede score som resultatmål.
Baseline og efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Novak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner