Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi med intranasalt insulin.

21 november 2018 uppdaterad av: Peter Novak

En dubbelblind placebokontrollerad encenterstudie för att utvärdera effekten av intranasalt insulin 40 International Units Day som behandling för patienter med Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi

Parkinsons sjukdom (PD) och multipel systematrofi (MSA) är progressiva neurodegenerativa störningar som kännetecknas av onormal ackumulering av α-synuklein. Det finns ingen effektiv behandling som kan bromsa sjukdomsutvecklingen och båda störningarna är förknippade med allvarlig kognitiv försämring. Det visades att intranasalt insulin (INI) förbättrar inlärning och minne hos friska och kognitivt nedsatta icke-diabetes vuxna.

Den proof-of-concept, randomiserade, placebokontrollerade, cross-over-pilotstudien (NCT01206322) har visat att en enskild dos på 40 internationella enheter av intranasalt insulin förbättrar det visuospatiala minnet hos diabetes- och kontrollpersoner.

Detta förslag inkluderar en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intranasalt insulin (40 internationella enheter dagligen) för behandling av PD och MSA.

Studien kommer att utvärdera 22 patienter med PD och 22 patienter med MSA. Studiens totala varaktighet kommer att vara 2 år. Det primära målet är att bedöma effekten av INI vid behandling av kognitiva avvikelser vid både PD och MSA. Den primära effektslutpunkten kommer att vara förändring av den kognitiva skalans betyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor äldre än 17 år.
  2. Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom eller multipel systematrofi.
  3. Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  4. Förstå att de kan återkalla sitt samtycke när som helst.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Enligt utredarens åsikt har betydande systemisk, lever, kardiovaskulär, njursjukdom eller annan sjukdom som kan störa prövningen baserat på utredarens bedömning.
  3. Historia om demens.
  4. Kan inte gå utan hjälp i minst 1 minut.
  5. Historik av allergisk reaktion mot insulin.
  6. Närvaron av inflammation i näshålan som kan förhindra absorption av insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin
40 IE intranasalt insulin dagligen
Läkemedel: Intranasalt insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internationella enheter dagligen, intranasalt, under 4 veckor;
  2. placeboarm: normal koksaltlösning, dagligen, intranasalt, i 4 veckor.
Andra namn:
  • Novolin R
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm med intranasal normal koksaltlösning
Läkemedel: Intranasalt insulin
  1. behandlingsarm: Insulin, 40 internationella enheter dagligen, intranasalt, under 4 veckor;
  2. placeboarm: normal koksaltlösning, dagligen, intranasalt, i 4 veckor.
Andra namn:
  • Novolin R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbalt flytande FAS (F, A eller S Words) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
Förändringar i verbalt flytande FAS (totalt antal F-, A- eller S-ord) genererade efter 4 veckors behandling jämfört med baslinjen, FAS-totalpoäng är en summa av F,A och S råpoäng. Det verbala flytande FAS-testet används för att bedöma fonemisk flyt och verbalt minne. Deltagarna uppmanas att namnge ord som börjar med bokstäverna F, A och S under en minuts intervall. Enheten är en skala, normativa data är justerade för ålder och kön. Den högre poängen betyder bättre verbalt flyt.
Baslinje och efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Hoehn och Yahr Skala
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
Den modifierade Hoehn och Yahr-skalan (HY) används för att bedöma svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom och behandlingssvar efter behandling jämfört med baseline. Skalan sträcker sig från 1 till 5. Den lägre poängen indikerar bättre utfall, t.ex. mindre allvarlig parkinsonism.
Baslinje och efterbehandling
Kognitiv funktionsnedsättning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett 30-punktstest på en sida som administreras på cirka 10 minuter och används för att bedöma symtom på kognitiv funktionsnedsättning och deras förändringar efter behandling jämfört med baslinjen. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30 med högre poäng som tyder på bättre kognitiv prestation. En poäng på 26 och högre anses vara normal.
Baslinje och efterbehandling
Beck Depression Inventory Score (BDI)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
Beck Depression Inventory (BDI) är en självrapporterad inventering med 21 artiklar med en skala som utvärderar depressiva symtom och förändringarna i BDI efter behandling jämfört med baslinjen. Utbudet av poäng är 0 till 63, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje och efterbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS Part III)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
UPDRS del III har 14 artiklar som bedömer motoriska färdigheter inklusive ansiktsuttryck och tal, skakningar, stelhet, hållning, gång och bradykinesi. Vänster och höger sida (armar, ben och händer) bedöms separat för sju av funktionerna. Den totala poängen för subskala 3 sträcker sig från 0 till 108 (summan av poäng från 14 objekt med 27 observationer). Ju högre värde, desto allvarligare symtom. Resultaten återspeglar UPDRS del III-poäng vid baslinjen och 4 veckor efter behandling med resultat efter behandling jämfört med baslinjen i insulin- och placebogrupperna.
Baslinje och efterbehandling
Gånganalys (4-meters test)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
Förändringar i gång jämfört med baslinjen. Data rapporteras som förändringar i genomsnittligt stegintervall (tum) vid baslinjen och efter behandling.
Baslinje och efterbehandling
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling
Förändringar i korthet Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) jämfört med baslinjen. För BVMT fanns det oro över testadministrationen och giltigheten av detta test som bygger på finmotorisk kontroll hos PD-patienter som har motorisk funktionsnedsättning som kan påverka ritningsprecisionen. Därför ingick inte BVMT i analyserna, eftersom dessa metodologiska problem skulle ha påverkat beräkningen av totalpoängen som utfallsmått.
Baslinje och efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Novak

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PN-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera