Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение болезни Паркинсона и множественной системной атрофии с использованием интраназального инсулина.

21 ноября 2018 г. обновлено: Peter Novak

Двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование для оценки эффективности интраназального введения инсулина в дозе 40 международных единиц в день при лечении пациентов с болезнью Паркинсона и множественной системной атрофией

Болезнь Паркинсона (БП) и множественная системная атрофия (МСА) являются прогрессирующими нейродегенеративными заболеваниями, характеризующимися аномальным накоплением α-синуклеина. Не существует эффективного лечения, которое могло бы замедлить прогрессирование заболевания, и оба расстройства связаны с тяжелым снижением когнитивных функций. Было показано, что интраназальный инсулин (ИНИ) улучшает обучение и память у здоровых и не страдающих диабетом взрослых с когнитивными нарушениями.

Доказательство концепции, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное пилотное исследование (NCT01206322) показало, что однократная доза интраназального инсулина в 40 международных единиц улучшает зрительно-пространственную память у пациентов с диабетом и контрольной группы.

Это предложение включает рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интраназального инсулина (40 международных единиц в день) для лечения БП и МСА.

В исследовании будут оценены 22 пациента с БП и 22 пациента с МСА. Общая продолжительность обучения составит 2 года. Основная цель — оценить эффективность ИНИ в лечении когнитивных нарушений как при БП, так и при МСА. Первичной конечной точкой эффективности будет изменение оценок по когнитивной шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 17 лет.
  2. Клинический диагноз болезни Паркинсона или множественной системной атрофии.
  3. Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Поймите, что они могут отозвать свое согласие в любое время.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. По мнению исследователя, иметь серьезное системное, печеночное, сердечно-сосудистое, почечное или другое заболевание, которое может помешать исследованию на основании суждения исследователя.
  3. История слабоумия.
  4. Не может ходить без посторонней помощи в течение как минимум 1 минуты.
  5. Аллергическая реакция на инсулин в анамнезе.
  6. Наличие воспаления полости носа, которое может препятствовать всасыванию инсулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин
40 МЕ интраназального инсулина ежедневно
Лекарство: Интраназальный инсулин
  1. лечебная группа: инсулин, 40 международных единиц в день, интраназально, в течение 4 недель;
  2. Группа плацебо: физиологический раствор, ежедневно, интраназально, в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Новолин Р
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо с использованием интраназального физиологического раствора
Лекарство: Интраназальный инсулин
  1. лечебная группа: инсулин, 40 международных единиц в день, интраназально, в течение 4 недель;
  2. Группа плацебо: физиологический раствор, ежедневно, интраназально, в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Новолин Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беглости речи FAS (слова F, A или S) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Изменения беглости речи FAS (общее количество слов F, A или S), полученные после 4 недель лечения, по сравнению с исходным уровнем, общий балл FAS представляет собой сумму необработанных баллов F, A и S. Тест на беглость речи FAS используется для оценки фонематической беглости и вербальной памяти. Участников просят назвать слова, начинающиеся с букв F, A и S с интервалом в одну минуту. Единица дана по шкале, нормативные данные скорректированы на возраст и пол. Более высокий балл означает лучшую беглость речи.
Исходный уровень и после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Хоэна и Яра
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Модифицированная шкала Хоэна и Яра (HY) используется для оценки тяжести болезни Паркинсона и ответа на лечение после лечения по сравнению с исходным уровнем. Шкала варьируется от 1 до 5. Меньший балл указывает на лучший результат, т.е. менее выраженный паркинсонизм.
Исходный уровень и после лечения
Когнитивные нарушения с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Монреальский когнитивный тест (MoCA) представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут и используется для оценки симптомов когнитивных нарушений и их изменений после лечения по сравнению с исходным уровнем. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную деятельность. 26 баллов и выше считаются нормой.
Исходный уровень и после лечения
Инвентарная шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник из 21 пункта, составленный самостоятельно, со шкалой, оценивающей симптомы депрессии и изменения BDI после лечения по сравнению с исходным уровнем. Диапазон баллов составляет от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень и после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS, часть III)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Часть III UPDRS включает 14 пунктов, оценивающих двигательные навыки, включая выражение лица и речь, тремор, ригидность, осанку, походку и брадикинезию. Левая и правая стороны (руки, ноги и кисти) оцениваются отдельно по семи функциям. Общий балл по подшкале 3 колеблется от 0 до 108 (сумма баллов по 14 пунктам с 27 наблюдениями). Чем выше значение, тем тяжелее симптомы. Результаты отражают баллы UPDRS Part III на исходном уровне и через 4 недели после лечения с баллами после лечения по сравнению с исходным уровнем в группах инсулина и плацебо.
Исходный уровень и после лечения
Анализ походки (4-метровый тест)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Изменения походки по сравнению с исходным состоянием. Данные представлены в виде изменений среднего интервала шагов (дюйм) в начале и после лечения.
Исходный уровень и после лечения
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
Изменения в пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти (BMVT-R) по сравнению с исходным уровнем. Для BVMT были опасения по поводу проведения теста и достоверности этого теста, который основан на контроле мелкой моторики у пациентов с БП, у которых есть двигательные нарушения, которые могут повлиять на точность рисования. Таким образом, BVMT не был включен в анализ, так как эти методологические проблемы могли повлиять на расчет общего балла в качестве меры результата.
Исходный уровень и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Novak

Следователи

  • Главный следователь: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться