Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de ziekte van Parkinson en meervoudige systeematrofie met behulp van intranasale insuline.

21 november 2018 bijgewerkt door: Peter Novak

Een dubbelblinde Placebo-gecontroleerde Single-center studie om de werkzaamheid van intranasale insuline 40 International Units Day te evalueren als behandeling voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson en meervoudige systeematrofie

De ziekte van Parkinson (PD) en meervoudige systeematrofie (MSA) zijn progressieve neurodegeneratieve aandoeningen die worden gekenmerkt door abnormale accumulatie van α-synucleïne. Er is geen effectieve behandeling die de progressie van de ziekte kan vertragen en beide aandoeningen gaan gepaard met ernstige cognitieve achteruitgang. Er werd aangetoond dat intranasale insuline (INI) het leren en het geheugen verbetert bij gezonde en cognitief gehandicapte niet-diabetische volwassenen.

De proof-of-concept, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie (NCT01206322) heeft aangetoond dat een enkele dosis van 40 internationale eenheden intranasale insuline het visueel-ruimtelijk geheugen verbetert bij diabetes en controlepersonen.

Dit voorstel omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intranasale insuline (40 internationale eenheden per dag) bij de behandeling van PD en MSA.

De studie zal 22 patiënten met PD en 22 patiënten met MSA evalueren. De totale duur van de studie zal 2 jaar zijn. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van INI bij de behandeling van cognitieve afwijkingen bij zowel PD als MSA. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zal een verandering van de cognitieve schaalscores zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 17 jaar.
  2. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson of meervoudige systeematrofie.
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Naar de mening van de onderzoeker een significante systemische, lever-, cardiovasculaire, nier- of andere ziekte hebben die op basis van het oordeel van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren.
  3. Geschiedenis van dementie.
  4. Minstens 1 minuut niet zonder hulp kunnen lopen.
  5. Geschiedenis van allergische reactie op insuline.
  6. De aanwezigheid van een ontsteking van de neusholte die de opname van insuline kan voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline
40 IE intranasale insuline per dag
Geneesmiddel: Intranasale insuline
  1. behandelingsarm: insuline, 40 internationale eenheden per dag, intranasaal, gedurende 4 weken;
  2. placebo-arm: normale zoutoplossing, dagelijks, intranasaal, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Novolin R
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm met behulp van intranasale normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Intranasale insuline
  1. behandelingsarm: insuline, 40 internationale eenheden per dag, intranasaal, gedurende 4 weken;
  2. placebo-arm: normale zoutoplossing, dagelijks, intranasaal, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Novolin R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbale vloeiendheid FAS (F-, A- of S-woorden) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
Veranderingen in verbale vloeiendheid FAS (een totaal aantal F-, A- of S-woorden) gegenereerd na 4 weken behandeling in vergelijking met baseline, FAS-totaalscore is een som van F-, A- en S-ruwe scores. De FAS-test voor verbale vloeiendheid wordt gebruikt om fonemische vloeiendheid en verbaal geheugen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd woorden te noemen die beginnen met de letters F, A en S met een interval van een minuut. De eenheid is op schaal, de maatgevende gegevens zijn aangepast voor leeftijd en geslacht. De hogere score betekent een betere verbale vloeiendheid.
Basislijn en nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
De gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal (HY) wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Parkinson en de respons op de behandeling na de behandeling te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde. De schaal loopt van 1 tot 5. De lagere score geeft een beter resultaat aan, b.v. minder ernstig parkinsonisme.
Basislijn en nabehandeling
Cognitieve stoornissen met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen en wordt gebruikt om symptomen van cognitieve stoornissen en hun veranderingen na de behandeling te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde. MoCA-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
Basislijn en nabehandeling
Beck Depressie Inventaris Score (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfgerapporteerde inventaris van 21 items met een schaal die depressieve symptomen evalueert en de veranderingen in BDI na behandeling in vergelijking met baseline. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Basislijn en nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (UPDRS Deel III)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
UPDRS Deel III heeft 14 items die motorische vaardigheden beoordelen, waaronder gezichtsuitdrukking en spraak, tremoren, stijfheid, houding, gang en bradykinesie. Linker- en rechterzijde (armen, benen en handen) worden voor zeven van de functies afzonderlijk beoordeeld. De totaalscore voor subschaal 3 loopt van 0 tot 108 (de som van scores van 14 items met 27 observaties). Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de symptomen. De uitkomsten weerspiegelen de UPDRS Deel III-score bij aanvang en 4 weken na de behandeling met scores na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde in de insuline- en placebogroepen.
Basislijn en nabehandeling
Ganganalyse (4-meter test)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
Veranderingen in gang vergeleken met baseline. Gegevens worden gerapporteerd als veranderingen in het gemiddelde pasinterval (inch) bij baseline en na de behandeling.
Basislijn en nabehandeling
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
Veranderingen in Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BMVT-R) vergeleken met baseline. Voor BVMT waren er zorgen over de testafname en de validiteit van deze test, die berust op fijne motorische controle bij PD-patiënten met een motorische beperking die de tekenprecisie zou kunnen beïnvloeden. BVMT is daarom niet meegenomen in de analyses, omdat deze methodologische bedenkingen de berekening van de totaalscore als uitkomstmaat zouden hebben beïnvloed.
Basislijn en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Novak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Novak', MD,PhD, Former Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Intranasale insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren