聚葡萄糖抑制食欲试验
2022年5月11日 更新者:W.J. Pasman
一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究,以评估聚葡萄糖对体重正常的健康女性和超重女性参与者的食欲抑制作用及其作用机制。
超重和肥胖是全球流行病,导致糖尿病和心血管疾病的发病率迅速增加。
影响调节饱腹感机制的食物成分可能在体重管理中发挥作用。
抑制食欲可能会减少能量摄入,这反过来可能会导致体重减轻。
本研究旨在验证聚葡萄糖与安慰剂相比对正常体重和超重女性的食欲抑制作用。
研究概览
详细说明
聚葡萄糖是一种耐受性良好的低热量葡萄糖聚合物 (4kJ/g),可以很容易地掺入各种食品应用中以替代糖和脂肪(Auerbach 等人,2007 年)。 聚葡萄糖在上消化道中消化不良,因此具有类似纤维的特性。 在食品中添加聚葡萄糖可以增加食品的饱腹感。
以往的研究表明:
- 与对照组相比,摄入含聚葡萄糖的预加载物(6.25 - 25.0 克聚葡萄糖)导致午餐时的能量摄入显着降低(Astbury 等人,2013 年;Ranawana 等人,2013 年;Hull 等人,2012 年;King 等人., 2005).
- 聚葡萄糖能够在低剂量(6.25 - 12.5 克聚葡萄糖)(Hull 等人,2012 年)和高剂量(56.7 克/天)(Konings 等人,2013 年)时改变食欲等级。
- 聚葡萄糖 (15.0 g) 在肥胖参与者的高脂肪餐后诱导增强的 GLP-1 反应(Tiihonen 等人,2012 年)。
因此,假设与安慰剂相比,摄入 12.5 克聚葡萄糖会抑制食欲,从而导致:
- 午餐时消耗量较低(午餐时摄入的能量)
- 食欲评分变化 (VAS)
- 饱腹感激素(CCK、PYY、GLP-1、ghrelin)的变化
- 葡萄糖和胰岛素的变化
- 胃排空率的变化
- 胃健康的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Groningen、荷兰、9713AG
- QPS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄在 20-45 岁(含)之间的健康女性参与者
- BMI:20-30 公斤/平方米(含)
- 在获得有关研究所有细节的完整信息后签署参与同意书
- 正常的荷兰饮食习惯(每天主要吃三顿主餐;过去午餐吃面包)
排除标准:
- 怀孕
- 正在进行或最近治疗糖尿病、高血压、冠心病、精神疾病、炎症性慢性疾病——类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性便秘、饮食失调或任何干扰研究产品 ADME 的疾病
- 报告绝经后
- 有月经问题,例如 PCOS
- 据报道正在进行减肥或其他饮食治疗(目前或过去两个月内,如素食、限制乳糖饮食等)
- 厌恶研究中提供的产品(酸奶)
- 持续使用任何减肥制剂
- 任何消化道功能障碍、食物过敏、慢性便秘、近期/实际肠胃炎
- 节食者(DEBQ 评分 >3.4)
- 每天摄入超过 23 克膳食纤维的参与者——根据荷兰国家食品消费调查,P75——(通过一般的简短问卷进行评估,该问卷给出了对纤维摄入量的估计。 不会计算确切的纤维摄入量)
- 最近 3 个月吸烟者
- 重度咖啡饮用者(每天超过 6 杯)
- 高水平的身体活动:每周进行超过 3 小时的高强度训练/体育活动的参与者(这不包括正常的自行车交通)
- 酗酒者,每周不超过 14 单位(1 单位代表 1 标准杯/份酒精,与酒精饮料的类型无关)。
评论:
当足够多的受试者符合条件时(> 32),将选择 BMI 最高的女性参加。 至少 50% 的受试者的 BMI 介于 25-30 之间。 此外,至少 50% 的女性年龄在 25-45 岁之间。 当超过 32 名受试者符合条件时,最年长的受试者将被包括在内。
关于受试者的资格:
BMI 标准总是用于年龄标准,这意味着超重在本研究中被强调比年龄更重要。 超重永远是第一位的,即使已经包括超过 50% 的 BMI 为 25-30 的女性。 通过这种方式,将尽可能多地研究超重的女性群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:早餐时使用聚葡萄糖或葡萄糖浆
午餐前四小时预装早餐
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酸奶中加入抑制食欲的补充剂,随早餐(午餐前4小时)或午餐前1.5小时提供。
还测试了对照酸奶(葡萄糖浆)的饱腹感。
其他名称:
葡萄糖浆用作聚葡萄糖的对照品
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安慰剂比较:稍后预加载酸奶和聚葡萄糖或葡萄糖
没有预加载的早餐。
午餐前 1.5 小时预装酸奶。
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酸奶中加入抑制食欲的补充剂,随早餐(午餐前4小时)或午餐前1.5小时提供。
还测试了对照酸奶(葡萄糖浆)的饱腹感。
其他名称:
葡萄糖浆用作聚葡萄糖的对照品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常体重和超重女性在测试日随意午餐时的能量摄入。
大体时间:在第 22 天消耗预负荷后 4 小时或 1.5 小时
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含聚葡萄糖(具有饱腹感的纤维)的酸奶可在早餐时或早上晚些时候食用。
加入聚右旋糖的饱食效果是根据 4 小时或 1.5 小时后随午餐消耗的食物量来测试的。
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在第 22 天消耗预负荷后 4 小时或 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚葡萄糖在进餐期间(饱腹感)和饱腹感(进食后)的食欲抑制作用
大体时间:一天
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用视觉模拟评定量表 (VAS) 测量聚葡萄糖的食欲抑制作用。
AUCs 是针对之前获得的分数计算的 - 进餐后的第一个分数(饱腹感)和饭后直到下一餐开始的分数(两餐之间,饱腹感)。
VAS 评分范围为 0-100 表示饥饿和饱腹感(HUNGER:0 = 没有饥饿,100 = 非常饥饿;FULNESS:0 = 未饱,100 = 非常饱)
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一天
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评估预负荷对正常体重和超重女性饱腹感激素的影响。
大体时间:第 01 天、第 08 天、第 15 天和第 22 天的四个小时曲线(t=0、30、60、90、150 和 240 分钟)。
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饱腹感激素 CCK、GLP-1、生长素释放肽和 PYY 在吃早餐之前(t=0)和之后(在 t=30、60、90、150、240 时)测量。 这是在第 01 天、第 08 天、第 15 天和第 22 天完成的,中间至少有四天洗脱。 饱腹感激素仅在早餐提供预负荷的情况下(条件 A 和 B)进行测量。 曲线下面积由时间曲线计算。 |
第 01 天、第 08 天、第 15 天和第 22 天的四个小时曲线(t=0、30、60、90、150 和 240 分钟)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Naguib Muhsen, MD、QPS, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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