Aptitdämpande försök med polydextros
11 maj 2022 uppdaterad av: W.J. Pasman
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, cross-over-studie för att bedöma effekterna av polydextros på aptitdämpning och dess verkningsmekanismer hos friska kvinnor med normalvikt och överviktiga kvinnliga deltagare.
Övervikt och fetma är en global epidemi som orsakar en snabb ökning av frekvensen av diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar.
Livsmedelsingredienser som påverkar mekanismerna som reglerar mättnad kan spela en roll i viktkontroll.
Undertryckande av aptit kan minska energiintaget, vilket i gengäld kan leda till minskad kroppsvikt.
Denna studie syftar till att verifiera den aptitdämpande effekten av polydextros i jämförelse med placebo hos normalviktiga och överviktiga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polydextros är en vältolererad, lågkaloriglukospolymer (4kJ/g) som lätt kan införlivas i olika livsmedelstillämpningar för att ersätta socker och fett (Auerbach et al., 2007). Polydextros är dåligt smält i den övre mag-tarmkanalen och uppvisar därför fiberliknande egenskaper. Tillsats av polydextros till livsmedel kan öka livsmedlens mättande egenskaper.
Tidigare studier har visat att:
- Att konsumera polydextrosinnehållande förladdningar (6,25 - 25,0 g polydextros) resulterade i ett signifikant lägre energiintag vid lunch jämfört med kontrollen (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
- Polydextros kan modifiera aptitvärden vid låga (6,25 - 12,5 g polydextros) (Hull et al., 2012) och höga doser (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
- Polydextros (15,0 g) inducerade förstärkt GLP-1-svar efter en måltid med hög fetthalt hos överviktiga deltagare (Tiihonen et al., 2012).
Därför antas det att med konsumtion av 12,5 g polydextros jämfört med placebo, kommer aptiten att dämpas, vilket resulterar i:
- en lägre konsumtion vid lunch (energiintag vid lunch)
- förändring i aptitresultat (VAS)
- förändring i mättnadshormoner (CCK, PYY, GLP-1, ghrelin)
- förändring i glukos och insulin
- förändring i magtömningshastighet
- förändring i magsäckens välbefinnande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713AG
- QPS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, kvinnliga deltagare i åldern 20-45 år inklusive
- BMI: 20-30 kg/m2 inklusive
- Skriftligt samtycke angående deltagande efter fullständig information om alla detaljer i studien
- Normala holländska matvanor (konsumerar mestadels tre huvudmåltider per dag; brukade äta bröd till lunch)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Pågående eller nyligen genomförd behandling för diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, psykiatriska tillstånd, inflammatorisk kronisk sjukdom - reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk förstoppning, ätstörningar eller något sjukdomstillstånd som stör ADME av undersökningsprodukten
- Rapporterad postmenopausal
- Att ha mensproblem, t.ex. PCOS
- Rapporteras vara på bantningsdiet eller annan dietbehandling (för närvarande eller under de senaste två månaderna, som vegetarisk kost, laktosbegränsad kost etc.)
- Aversion mot produkter (yoghurt) som tillhandahålls i studien
- Pågående användning av alla bantningspreparat
- Någon form av dysfunktion i matsmältningskanalen, födoämnesallergi, kronisk förstoppning, nyligen/faktisk gastroenterit
- Återhållna ätare (poäng DEBQ >3,4)
- Deltagare som konsumerar mer än 23g kostfiber per dag - P75 enligt den holländska undersökningen om matkonsumtion - (som bedömts med ett allmänt kort frågeformulär som ger uppskattning av fiberintaget. Exakt fiberintag kommer inte att beräknas)
- Rökt under de senaste 3 månaderna
- Kraftiga kaffedrickare (mer än 6 koppar om dagen)
- Hög fysisk aktivitet: Deltagare som utför mer än 3 timmars intensiv träning/sportaktivitet per vecka (detta inkluderar inte normal cykeltransport)
- Stora alkoholkonsumenter, högst 14 enheter per vecka (1 enhet representerar 1 standardglas/portion alkohol, oberoende av typ av alkoholhaltig dryck).
Anmärkning:
När tillräckligt många försökspersoner är behöriga (> 32) kommer kvinnorna med högst BMI att väljas ut att delta. Minst 50 % av försökspersonerna kommer att ha ett BMI på 25-30. Minst 50 % av kvinnorna kommer också att vara i åldern 25-45 år. När fler än 32 ämnen är behöriga kommer de äldsta ämnena att inkluderas.
När det gäller ämnenas behörighet:
BMI-kriteriet kommer alltid för ålderskriteriet, vilket innebär att övervikt betonas vara viktigare för denna studie än ålder. Övervikt kommer alltid först, även när redan > 50 % av kvinnorna med BMI 25-30 har inkluderats. På så sätt kommer den överviktiga gruppen kvinnor att studeras så mycket som möjligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polydextros eller glukossirap vid frukost
Frukost med förladdning fyra timmar före lunch
|
Aptittdämpande tillägg tillsätts i yoghurt och förses med frukost (fyra timmar före lunch) eller 1,5 timmar före lunch.
Även yoghurt med kontroll (glukossirap) testas för sin mättande effekt.
Andra namn:
Glukossirap används som kontrollprodukt för polydextros
|
|
Placebo-jämförare: Förladda med yoghurt och polydextros eller glukos senare
Frukost utan förladdning.
Förladda med yoghurt tillhandahålls 1,5 timme före lunch.
|
Aptittdämpande tillägg tillsätts i yoghurt och förses med frukost (fyra timmar före lunch) eller 1,5 timmar före lunch.
Även yoghurt med kontroll (glukossirap) testas för sin mättande effekt.
Andra namn:
Glukossirap används som kontrollprodukt för polydextros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintag vid en ad Libitum-lunch på en testdag hos normalviktiga och överviktiga kvinnor.
Tidsram: Fyra timmar eller 1,5 timme efter förbrukning av en förladdning upp till dag 22
|
Yoghurt med en polydextros (fiber med mättande effekt) konsumeras på morgonen med frukost eller senare på morgonen.
Den mättande effekten av tillsatsen av polydextros testas på mängden mat som konsumeras med lunch fyra timmar eller 1,5 timmar senare.
|
Fyra timmar eller 1,5 timme efter förbrukning av en förladdning upp till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den aptitdämpande effekten av polydextros under måltidskonsumtion (mättnad) och mättnad (efter matkonsumtion)
Tidsram: en dag
|
Den aptitdämpande effekten av polydextros mätt med Visual Analogue rating Scales (VAS).
AUCs beräknades för poängen som erhölls före - första poäng efter måltidsintag (mättnad) och för poäng efter måltid till början av nästa måltid (mellan måltiderna, mättnad).
VAS-poängen varierade från 0-100 för hunger och mättnad (HUNGER: 0 = ingen hunger, 100 = mycket hungrig; FULLHET: 0 = inte mätt, 100 = mycket mätt)
|
en dag
|
|
Utvärdera effekten av förbelastning på mättnadshormoner hos normalviktiga och överviktiga kvinnor.
Tidsram: Fyra timmarskurvor (t=0, 30, 60, 90, 150 och 240 min) för dag 01, dag 08, dag 15 och dag 22.
|
Mättnadshormonerna CCK, GLP-1, ghrelin och PYY mäts före (t=0) och efter frukostkonsumtion (vid t=30, 60, 90, 150, 240). Detta görs dag 01, dag 08, dag 15 och dag 22 med minst fyra dagars uttvättning däremellan. Mättnadshormonerna mättes endast under de förhållanden då förbelastningen gavs med frukost (tillstånd A och B). Arean under kurvorna beräknades av tidskurvorna. |
Fyra timmarskurvor (t=0, 30, 60, 90, 150 och 240 min) för dag 01, dag 08, dag 15 och dag 22.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Annan identifierare: QPS, The Netherlands)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .