Ruokahalun vähentämiskoe polydekstroosilla
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: W.J. Pasman
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan polydekstroosin vaikutuksia ruokahalun vähentämiseen ja sen vaikutusmekanismeja terveillä naisilla, joilla on normaalipainoinen ja ylipainoinen naispuolinen osallistuja.
Ylipaino ja lihavuus ovat maailmanlaajuinen epidemia, joka lisää nopeasti diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyttä.
Ruoan ainesosat, jotka vaikuttavat kylläisyyden tunnetta sääteleviin mekanismeihin, voivat vaikuttaa painonhallinnassa.
Ruokahalun estäminen voi vähentää energian saantia, mikä puolestaan voi johtaa kehon painon laskuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa polydekstroosin ruokahalua hillitsevä vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen normaalipainoisilla ja ylipainoisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polydekstroosi on hyvin siedetty vähäkalorinen glukoosipolymeeri (4kJ/g), jota voidaan helposti sisällyttää erilaisiin elintarvikesovelluksiin sokerin ja rasvan korvaamiseksi (Auerbach et al., 2007). Polydekstroosi hajoaa huonosti ruoansulatuskanavan yläosassa, ja siksi sillä on kuidun kaltaisia ominaisuuksia. Polydekstroosin lisääminen elintarvikkeisiin voi lisätä elintarvikkeiden kylläisyyttä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että:
- Polydekstroosia sisältävien esikuormien (6,25 - 25,0 g polydekstroosia) nauttiminen johti merkittävästi pienempään energian saantiin lounaalla verrattuna kontrolliin (Astbury ym., 2013; Ranawana ym., 2013; Hull ym., 2012; King et al. ., 2005).
- Polydekstroosi pystyy muokkaamaan ruokahalua alhaisilla (6,25–12,5 g polydekstroosia) (Hull et al., 2012) ja suurilla annoksilla (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
- Polydekstroosi (15,0 g) indusoi voimistuneen GLP-1-vasteen runsaan aterian jälkeen lihavilla osallistujilla (Tiihonen et al., 2012).
Siksi oletetaan, että 12,5 g polydekstroosin nauttiminen lumelääkkeeseen verrattuna vähentää ruokahalua, mikä johtaa:
- pienempi kulutus lounaalla (energian saanti lounaalla)
- ruokahalupisteiden muutos (VAS)
- kylläisyyshormonien muutos (CCK, PYY, GLP-1, greliini)
- glukoosin ja insuliinin muutos
- mahalaukun tyhjennysnopeuden muutos
- mahalaukun hyvinvoinnin muutos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713AG
- QPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 20-45-vuotiaat naispuoliset osallistujat
- BMI: 20-30 kg/m2 mukaan lukien
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen, kun kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot on annettu
- Normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset (enimmäkseen kolme pääateriaa päivässä; söi leipää lounaaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Käynnissä oleva tai äskettäin hoidettu diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, psykiatriset sairaudet, tulehduksellinen krooninen sairaus - nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ummetus, syömishäiriöt tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee tutkimustuotteen ADME:tä
- Raportoitu postmenopausaaliseksi
- Kuukautisvaivoja, esim. PCOS
- Raportoitu olevan laihdutusruokavaliolla tai muulla ruokavaliohoidolla (tällä hetkellä tai viimeisen kahden kuukauden aikana, kuten kasvisruokavalio, laktoosirajoitettu ruokavalio jne.)
- Vastenmielisyys tutkimuksessa tarjottuja tuotteita (jogurttia) kohtaan
- Kaikkien laihdutusvalmisteiden jatkuva käyttö
- Kaikenlainen ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, ruoka-aineallergia, krooninen ummetus, äskettäinen/todellinen gastroenteriitti
- Rajoittuneet syöjät (pisteet DEBQ >3,4)
- Osallistujat, jotka kuluttavat yli 23 g ravintokuitua päivässä - P75 Alankomaiden kansallisen elintarvikekulutustutkimuksen mukaan - (arvioitu yleisellä lyhyellä kyselylomakkeella, joka antaa arvion kuidun saannista. Tarkkaa kuidun saantia ei lasketa)
- Tupakoitsija viimeisen 3 kuukauden aikana
- Runsaat kahvin juojat (yli 6 kuppia päivässä)
- Korkea fyysinen aktiivisuus: Osallistujat, jotka harjoittelevat yli 3 tuntia intensiivistä harjoittelua/urheilua viikossa (tämä ei sisällä normaalia pyöräilyä)
- Runsaat alkoholinkuluttajat, enintään 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö vastaa 1 standardilasillista/annos alkoholia alkoholijuoman tyypistä riippumatta).
Huomautus:
Kun tarpeeksi tutkittavia on kelvollisia (> 32), naiset, joilla on korkein BMI, valitaan osallistumaan. Vähintään 50 prosentilla tutkittavista BMI on 25-30. Myös vähintään 50 % naisista tulee olemaan 25-45-vuotiaita. Kun yli 32 ainetta kelpuutetaan, vanhimmat aineet otetaan mukaan.
Mitä tulee aiheiden kelpoisuuteen:
BMI-kriteeri tulee aina ikäkriteeriksi, mikä tarkoittaa, että ylipainoa korostetaan tässä tutkimuksessa tärkeämmäksi kuin iän. Ylipaino tulee aina etusijalle, vaikka mukaan on jo yli 50 % naisista, joiden BMI on 25-30. Tällä tavalla ylipainoisten naisten ryhmää tutkitaan mahdollisimman paljon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polydekstroosia tai glukoosisiirappia aamiaisella
Aamiainen esilatauksella neljä tuntia ennen lounasta
|
Ruokahalua hillitsevä lisäosa lisätään jogurttiin ja tarjotaan aamiaisen yhteydessä (neljä tuntia ennen lounasta) tai 1,5 tuntia ennen lounasta.
Myös kontrollijogurtin (glukoosisiirappi) kylläistävä vaikutus on testattu.
Muut nimet:
Glukoosisiirappia käytetään polydekstroosin kontrollituotteena
|
|
Placebo Comparator: Lisää myöhemmin jogurttia ja polydekstroosia tai glukoosia
Aamiainen ilman esilatausta.
Esilataus jogurtilla 1,5h ennen lounasta.
|
Ruokahalua hillitsevä lisäosa lisätään jogurttiin ja tarjotaan aamiaisen yhteydessä (neljä tuntia ennen lounasta) tai 1,5 tuntia ennen lounasta.
Myös kontrollijogurtin (glukoosisiirappi) kylläistävä vaikutus on testattu.
Muut nimet:
Glukoosisiirappia käytetään polydekstroosin kontrollituotteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti ad Libitum -lounaalla testipäivänä normaalipainoisilla ja ylipainoisilla naisilla.
Aikaikkuna: Neljä tuntia tai 1,5 tuntia esikuormituksen nauttimisen jälkeen päivään 22 asti
|
Jogurttia, jossa on polydekstroosia (kuitu, jolla on kylläinen vaikutus), nautitaan aamulla aamiaisen yhteydessä tai myöhemmin aamulla.
Polydekstroosilisäyksen kyllästysvaikutus testataan lounaalla syödyn ruoan määrällä neljä tuntia tai 1,5 tuntia myöhemmin.
|
Neljä tuntia tai 1,5 tuntia esikuormituksen nauttimisen jälkeen päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polydekstroosin ruokahalua estävä vaikutus aterian kulutuksen (kylläisyyden) ja kylläisyyden (ruoan kulutuksen jälkeen) aikana
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Polydekstroosin ruokahalua estävä vaikutus mitattuna Visual Analogue rating Scales (VAS) -asteikolla.
AUC-arvot laskettiin pisteille, jotka saatiin ennen - ensimmäinen pistemäärä aterian nauttimisen jälkeen (kylläisyys) ja pisteet aterian jälkeen seuraavan aterian alkuun (aterioiden välillä, kylläisyys).
VAS-pisteet vaihtelivat välillä 0-100 nälän ja kylläisyyden osalta (NÄLKÄ: 0 = ei nälkää, 100 = erittäin nälkäinen; TÄYTYS: 0 = ei täynnä, 100 = erittäin täynnä)
|
yksi päivä
|
|
Arvioi esikuormituksen vaikutus kylläisyyshormoneihin normaalipainoisilla ja ylipainoisilla naisilla.
Aikaikkuna: Neljän tunnin käyrät (t = 0, 30, 60, 90, 150 ja 240 min) päivällä 01, päivä 08, päivä 15 ja päivä 22.
|
Kylläisyyden hormonit CCK, GLP-1, greliini ja PYY mitataan ennen (t = 0) ja sen jälkeen aamiaisen nauttimista (t = 30, 60, 90, 150, 240). Tämä tehdään päivänä 01, päivänä 08, päivänä 15 ja päivänä 22 vähintään neljän päivän huuhtelun välissä. Kylläisyyden hormonit mitattiin vain olosuhteissa, joissa esikuorma annettiin aamiaisen yhteydessä (olosuhteet A ja B). Käyrien alla oleva pinta-ala laskettiin aikakäyristä. |
Neljän tunnin käyrät (t = 0, 30, 60, 90, 150 ja 240 min) päivällä 01, päivä 08, päivä 15 ja päivä 22.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Muu tunniste: QPS, The Netherlands)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .