Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eetlustonderdrukkingsproef met polydextrose

11 mei 2022 bijgewerkt door: W.J. Pasman

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie om de effecten van polydextrose op eetlustonderdrukking en de werkingsmechanismen ervan te beoordelen bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht en vrouwelijke deelnemers met overgewicht.

Overgewicht en obesitas zijn een wereldwijde epidemie, waardoor diabetes en hart- en vaatziekten snel toenemen. Voedselingrediënten die de mechanismen beïnvloeden die verzadiging reguleren, kunnen een rol spelen bij gewichtsbeheersing. Onderdrukking van de eetlust kan de energie-inname verminderen, wat op zijn beurt kan leiden tot een vermindering van het lichaamsgewicht. Deze studie heeft tot doel het eetlustonderdrukkende effect van polydextrose te verifiëren in vergelijking met een placebo bij vrouwen met een normaal gewicht en vrouwen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polydextrose is een goed verdragen, laagcalorisch glucosepolymeer (4 kJ/g) dat gemakkelijk kan worden opgenomen in verschillende voedseltoepassingen om suiker en vet te vervangen (Auerbach et al., 2007). Polydextrose wordt slecht verteerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en vertoont daardoor vezelachtige eigenschappen. De toevoeging van polydextrose aan voedingsmiddelen kan de verzadigende eigenschappen van voedingsmiddelen verhogen.

Eerdere studies hebben aangetoond dat:

  • Het consumeren van polydextrose-bevattende preloads (6,25 - 25,0 g polydextrose) resulteerde in een significant lagere energie-inname tijdens de lunch in vergelijking met de controle (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • Polydextrose is in staat de eetlust te wijzigen bij lage (6,25 - 12,5 g polydextrose) (Hull et al., 2012) en hoge doses (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
  • Polydextrose (15,0 g) induceerde een verbeterde GLP-1-respons na een vetrijke maaltijd bij zwaarlijvige deelnemers (Tiihonen et al., 2012).

Daarom wordt verondersteld dat bij de consumptie van 12,5 g polydextrose in vergelijking met de placebo de eetlust zal worden onderdrukt, wat resulteert in:

  • een lager verbruik tijdens de lunch (energie-inname tijdens de lunch)
  • verandering in eetlustscores (VAS)
  • verandering in verzadigingshormonen (CCK, PYY, GLP-1, ghreline)
  • verandering in glucose en insuline
  • verandering in maagledigingssnelheid
  • verandering in het welzijn van de maag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, vrouwelijke deelnemers van 20 tot en met 45 jaar
  2. BMI: 20-30 kg/m2 inclusief
  3. Schriftelijke toestemming voor deelname na volledige informatie over alle details van het onderzoek
  4. Normale Nederlandse eetgewoonten (meestal drie hoofdmaaltijden per dag nuttigen; at vroeger brood als lunch)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Lopende of recente behandeling van diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, psychiatrische aandoeningen, inflammatoire chronische ziekte - reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische constipatie, eetstoornissen of een ziektetoestand die de ADME van het onderzoeksproduct verstoort
  3. Gerapporteerd na de menopauze
  4. Menstruatieproblemen hebben, b.v. PCOS
  5. Naar verluidt een afslankdieet of andere dieetbehandeling volgen (momenteel of gedurende de afgelopen twee maanden, zoals een vegetarisch dieet, een lactosebeperkt dieet enz.)
  6. Afkeer van producten (yoghurt) uit het onderzoek
  7. Doorgaand gebruik van eventuele afslankpreparaten
  8. Elke vorm van disfunctie van het spijsverteringskanaal, voedselallergie, chronische obstipatie, recente/echte gastro-enteritis
  9. Beperkte eters (score DEBQ >3,4)
  10. Deelnemers consumeren meer dan 23g voedingsvezels per dag - P75 volgens de Nederlandse Voedselconsumptiepeiling - (vastgesteld met een algemene korte vragenlijst die een schatting geeft van de vezelinname. Exacte vezelinname wordt niet berekend)
  11. Roker in de laatste 3 maanden
  12. Zware koffiedrinkers (meer dan 6 koppen per dag)
  13. Hoge mate van fysieke activiteit: Deelnemers die meer dan 3 uur intensief trainen/sporten per week (dit is exclusief fietsvervoer)
  14. Zware alcoholconsumenten, maximaal 14 eenheden per week (1 eenheid staat voor 1 standaardglas/portie alcohol, onafhankelijk van het type alcoholische drank).

Opmerking:

Wanneer voldoende proefpersonen in aanmerking komen (> 32), worden de vrouwen met de hoogste BMI geselecteerd om deel te nemen. Ten minste 50% van de proefpersonen heeft een BMI van 25-30. Ook zal ten minste 50% van de vrouwen tussen de 25 en 45 jaar oud zijn. Wanneer er meer dan 32 proefpersonen in aanmerking komen, worden de oudste vakken meegenomen.

Met betrekking tot de geschiktheid van de onderwerpen:

het BMI-criterium komt altijd voor het leeftijdscriterium, wat betekent dat wordt benadrukt dat overgewicht belangrijker is voor dit onderzoek dan leeftijd. Overgewicht komt altijd op de eerste plaats, ook als al > 50% van de vrouwen met een BMI 25-30 zijn meegenomen. Op deze manier wordt zoveel mogelijk onderzoek gedaan naar de groep vrouwen met overgewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: polydextrose of glucosestroop bij het ontbijt
Ontbijt met pre-load vier uur voor de lunch
Voedingssupplement: 12,5 g polydextrose
Eetlustonderdrukkend supplement wordt toegevoegd aan yoghurt en verstrekt bij het ontbijt (vier uur voor de lunch) of 1,5 uur voor de lunch. Ook yoghurt met controle (glucosestroop) wordt getest op zijn verzadigende werking.
Andere namen:
  • Litesse®UltraTM
Voedingssupplement: glucose siroop
Glucosestroop wordt gebruikt als controleproduct voor de polydextrose
Placebo-vergelijker: Voorladen met yoghurt en polydextrose of glucose later
Ontbijt zonder pre-load. Voorladen met yoghurt 1,5 uur voor de lunch.
Voedingssupplement: 12,5 g polydextrose
Eetlustonderdrukkend supplement wordt toegevoegd aan yoghurt en verstrekt bij het ontbijt (vier uur voor de lunch) of 1,5 uur voor de lunch. Ook yoghurt met controle (glucosestroop) wordt getest op zijn verzadigende werking.
Andere namen:
  • Litesse®UltraTM
Voedingssupplement: glucose siroop
Glucosestroop wordt gebruikt als controleproduct voor de polydextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname bij een onbeperkte lunch op een testdag bij vrouwen met normaal gewicht en overgewicht.
Tijdsspanne: Vier uur of 1,5 uur na verbruik van een pre-load tot dag 22
Yoghurt met een polydextrose (vezel met verzadigend effect) wordt 's ochtends bij het ontbijt of later in de ochtend geconsumeerd. Het verzadigende effect van de toevoeging van polydextrose wordt getest op de hoeveelheid voedsel die vier uur of 1,5 uur later tijdens de lunch wordt geconsumeerd.
Vier uur of 1,5 uur na verbruik van een pre-load tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eetlustonderdrukkende effect van polydextrose tijdens maaltijdconsumptie (verzadiging) en verzadiging (na voedselconsumptie)
Tijdsspanne: op een dag
Het eetlustonderdrukkende effect van polydextrose gemeten met Visual Analogue Rating Scales (VAS). De AUC's werden berekend voor de scores verkregen voor - eerste score na maaltijdinname (verzadiging) en voor score na maaltijd tot begin volgende maaltijd (tussen de maaltijden door, verzadiging). De VAS-scores varieerden van 0-100 voor honger en volheid (HONGER: 0 = geen honger, 100 = erg hongerig; VOLHEID: 0 = niet vol, 100 = erg vol)
op een dag
Evalueer het effect van pre-load op verzadigingshormonen bij vrouwen met een normaal gewicht en vrouwen met overgewicht.
Tijdsspanne: Curven van vier uur (t=0, 30, 60, 90, 150 en 240 min) van dag 01, dag 08, dag 15 en dag 22.

De verzadigingshormonen CCK, GLP-1, ghreline en PYY worden gemeten voor (t=0) en na ontbijtconsumptie (op t=30, 60, 90, 150, 240). Dit gebeurt op dag 01, dag 08, dag 15 en dag 22 met minimaal vier dagen wash-out ertussen.

De verzadigingshormonen werden alleen gemeten in de omstandigheden waarin de pre-load bij het ontbijt werd gegeven (conditie A en B).

Oppervlakte onder de krommen werd berekend van de tijdkrommen.
Curven van vier uur (t=0, 30, 60, 90, 150 en 240 min) van dag 01, dag 08, dag 15 en dag 22.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.J. Pasman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Andere identificatie: QPS, The Netherlands)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op 12,5 g polydextrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren