Teste de supressão de apetite com polidextrose
11 de maio de 2022 atualizado por: W.J. Pasman
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado para avaliar os efeitos da polidextrose na supressão do apetite e seus mecanismos de ação em mulheres saudáveis com peso normal e participantes do sexo feminino com sobrepeso.
O sobrepeso e a obesidade são uma epidemia global, que provoca um rápido aumento na frequência de diabetes e doenças cardiovasculares.
Ingredientes alimentares que influenciam os mecanismos que regulam a saciedade podem desempenhar um papel no controle de peso.
A supressão do apetite pode reduzir a ingestão de energia, o que, por sua vez, pode levar à redução do peso corporal.
Este estudo tem como objetivo verificar o efeito supressor do apetite da polidextrose em comparação com um placebo em mulheres com peso normal e com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polidextrose é um polímero de glicose de baixa caloria bem tolerado (4kJ/g) que pode ser facilmente incorporado em várias aplicações alimentares para substituir o açúcar e a gordura (Auerbach et al., 2007). A polidextrose é mal digerida no trato gastrointestinal superior e, portanto, apresenta propriedades semelhantes às fibras. A adição de polidextrose aos alimentos pode aumentar as propriedades saciantes dos alimentos.
Estudos anteriores mostraram que:
- O consumo de pré-cargas contendo polidextrose (6,25 - 25,0 g de polidextrose) resultou em uma ingestão significativamente menor de energia no almoço em comparação com o controle (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
- A polidextrose é capaz de modificar as taxas de apetite em doses baixas (6,25 - 12,5 g de polidextrose) (Hull et al., 2012) e altas (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
- A polidextrose (15,0 g) induziu uma resposta aumentada de GLP-1 após uma refeição rica em gordura em participantes obesos (Tiihonen et al., 2012).
Portanto, é hipotetizado que com o consumo de 12,5 g de polidextrose em comparação com o placebo, o apetite será suprimido, resultando em:
- um menor consumo no almoço (ingestão de energia no almoço)
- alteração nos escores de apetite (VAS)
- alteração nos hormônios da saciedade (CCK, PYY, GLP-1, grelina)
- alteração na glicose e na insulina
- mudança na taxa de esvaziamento do estômago
- mudança no bem-estar gástrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713AG
- QPS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, do sexo feminino, com idade entre 20 e 45 anos, inclusive
- IMC: 20-30 kg/m2 inclusive
- Consentimento por escrito sobre a participação após informações completas sobre todos os detalhes do estudo
- Hábitos alimentares holandeses normais (consumindo principalmente três refeições principais por dia; costumava comer pão no almoço)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tratamento atual ou recente para diabetes, hipertensão, doença cardíaca coronária, condições psiquiátricas, doença inflamatória crônica - artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, constipação crônica, distúrbios alimentares ou qualquer condição de doença que interfira com ADME do produto experimental
- pós-menopausa relatada
- Ter problemas de menstruação, por ex. SOP
- Relatou estar em uma dieta de emagrecimento ou outro tratamento dietético (atualmente ou durante os últimos dois meses, como dieta vegetariana, dieta restrita em lactose, etc.)
- Aversão aos produtos (iogurte) fornecidos no estudo
- Uso contínuo de quaisquer preparações de emagrecimento
- Qualquer tipo de disfunção do trato digestivo, alergia alimentar, constipação crônica, gastroenterite recente/atual
- Comedores contidos (escore DEBQ >3,4)
- Participantes que consomem mais de 23g de fibra dietética por dia - P75 de acordo com a Pesquisa Nacional de Consumo de Alimentos da Holanda - (conforme avaliado com um questionário geral curto que fornece estimativas sobre a ingestão de fibras. A ingestão exata de fibras não será calculada)
- Fumante nos últimos 3 meses
- Bebedores pesados de café (mais de 6 xícaras por dia)
- Alto nível de atividade física: Participantes que realizam mais de 3 horas de treinamento/atividade esportiva intensa por semana (isso não inclui o transporte normal de bicicleta)
- Consumidores pesados de álcool, não mais que 14 unidades por semana (1 unidade representa 1 copo/porção padrão de álcool, independente do tipo de bebida alcoólica).
Observação:
Quando um número suficiente de participantes for elegível (> 32), as mulheres com o maior IMC serão selecionadas para participar. Pelo menos 50% dos indivíduos terão um IMC variando de 25-30. Além disso, pelo menos 50% das mulheres estarão na faixa etária de 25 a 45 anos. Quando mais de 32 indivíduos são elegíveis, os indivíduos mais velhos serão incluídos.
Com relação à elegibilidade dos sujeitos:
o critério do IMC vem sempre para o critério da idade, ou seja, destaca-se que o sobrepeso é mais importante para este estudo do que a idade. O excesso de peso sempre virá em primeiro lugar, mesmo quando já tiverem sido incluídas > 50% das mulheres com IMC 25-30. Desta forma, o grupo de mulheres com excesso de peso será estudado tanto quanto possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: polidextrose ou xarope de glicose no café da manhã
Café da manhã com pré-carga quatro horas antes do almoço
|
O suplemento supressor de apetite é adicionado ao iogurte e fornecido no café da manhã (quatro horas antes do almoço) ou 1,5h antes do almoço.
Também o iogurte com controle (xarope de glicose) é testado quanto ao seu efeito saciante.
Outros nomes:
O xarope de glicose é usado como produto de controle para a polidextrose
|
|
Comparador de Placebo: Pré-carga com iogurte e polidextrose ou glicose mais tarde
Café da manhã sem pré-carga.
Pré-carga com iogurte fornecido 1,5h antes do almoço.
|
O suplemento supressor de apetite é adicionado ao iogurte e fornecido no café da manhã (quatro horas antes do almoço) ou 1,5h antes do almoço.
Também o iogurte com controle (xarope de glicose) é testado quanto ao seu efeito saciante.
Outros nomes:
O xarope de glicose é usado como produto de controle para a polidextrose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de energia em um almoço ad libitum em um dia de teste em mulheres com peso normal e com sobrepeso.
Prazo: Quatro horas ou 1,5 hora após o consumo de uma pré-carga até o dia 22
|
O iogurte com polidextrose (fibra com efeito saciante) é consumido pela manhã no café da manhã ou no final da manhã.
O efeito saciante da adição de polidextrose é testado na quantidade de comida consumida no almoço quatro horas ou 1,5 h depois.
|
Quatro horas ou 1,5 hora após o consumo de uma pré-carga até o dia 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito supressor do apetite da polidextrose durante o consumo da refeição (saciedade) e saciedade (após o consumo de alimentos)
Prazo: um dia
|
O efeito supressor do apetite da polidextrose medido com escalas de classificação visual analógica (VAS).
As AUCs foram calculadas para os escores obtidos antes - primeiro escore após a ingestão da refeição (saciedade) e para o escore após a refeição até o início da próxima refeição (entre as refeições, saciedade).
As pontuações VAS variaram de 0 a 100 para fome e plenitude (FOME: 0 = sem fome, 100 = muita fome; SAÚDE: 0 = não cheio, 100 = muito cheio)
|
um dia
|
|
Avaliar o efeito da pré-carga nos hormônios da saciedade em mulheres com peso normal e com sobrepeso.
Prazo: Curvas de quatro horas (t=0, 30, 60, 90, 150 e 240 min) do dia 01, dia 08, dia 15 e dia 22.
|
Os hormônios da saciedade CCK, GLP-1, grelina e PYY são medidos antes (t=0) e após o consumo do café da manhã (em t=30, 60, 90, 150, 240). Isso é feito no dia 01, dia 08, dia 15 e dia 22 com pelo menos quatro dias de wash-out entre eles. Os hormônios da saciedade foram mensurados apenas nas condições em que a pré-carga foi fornecida com o café da manhã (condições A e B). A área sob as curvas foi calculada a partir das curvas de tempo. |
Curvas de quatro horas (t=0, 30, 60, 90, 150 e 240 min) do dia 01, dia 08, dia 15 e dia 22.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Outro identificador: QPS, The Netherlands)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .