Prueba de supresión del apetito con polidextrosa
11 de mayo de 2022 actualizado por: W.J. Pasman
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y cruzado para evaluar los efectos de la polidextrosa en la supresión del apetito y sus mecanismos de acción en mujeres sanas con peso normal y participantes femeninas con sobrepeso.
El sobrepeso y la obesidad son una epidemia mundial, que provoca un rápido aumento en la frecuencia de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Los ingredientes alimentarios que influyen en los mecanismos que regulan la saciedad pueden desempeñar un papel en el control del peso.
La supresión del apetito puede reducir la ingesta de energía, lo que a su vez puede conducir a una reducción del peso corporal.
Este estudio tiene como objetivo verificar el efecto supresor del apetito de la polidextrosa en comparación con un placebo en mujeres con peso normal y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polidextrosa es un polímero de glucosa bajo en calorías y bien tolerado (4 kJ/g) que se puede incorporar fácilmente en varias aplicaciones alimentarias para reemplazar el azúcar y la grasa (Auerbach et al., 2007). La polidextrosa se digiere mal en el tracto gastrointestinal superior y, por lo tanto, muestra propiedades similares a las de la fibra. La adición de polidextrosa a los alimentos puede aumentar las propiedades saciantes de los alimentos.
Estudios previos han demostrado que:
- El consumo de precargas que contenían polidextrosa (6,25 - 25,0 g de polidextrosa) resultó en una ingesta de energía significativamente menor en el almuerzo en comparación con el control (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
- La polidextrosa puede modificar los índices de apetito en dosis bajas (6,25 - 12,5 g de polidextrosa) (Hull et al., 2012) y altas (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
- La polidextrosa (15,0 g) indujo una respuesta mejorada de GLP-1 después de una comida rica en grasas en participantes obesos (Tiihonen et al., 2012).
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que con el consumo de 12,5 g de polidextrosa en comparación con el placebo, se suprimirá el apetito, lo que dará como resultado:
- un menor consumo en el almuerzo (ingesta de energía en el almuerzo)
- cambio en las puntuaciones de apetito (VAS)
- cambio en las hormonas de la saciedad (CCK, PYY, GLP-1, grelina)
- cambio en glucosa e insulina
- cambio en la tasa de vaciado del estómago
- cambio en el bienestar gástrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713AG
- QPS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres sanas de 20 a 45 años inclusive
- IMC: 20-30 kg/m2 inclusive
- Consentimiento por escrito con respecto a la participación después de la información completa sobre todos los detalles del estudio
- Hábitos alimenticios holandeses normales (consumir principalmente tres comidas principales por día; solía comer pan para el almuerzo)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento actual o reciente de diabetes, hipertensión, cardiopatía coronaria, afecciones psiquiátricas, enfermedad crónica inflamatoria: artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, estreñimiento crónico, trastornos alimentarios o cualquier enfermedad que interfiera con la ADME del producto en investigación
- Posmenopáusica reportada
- Tener problemas de menstruación, p. SOP
- Reportado estar en una dieta adelgazante u otro tratamiento dietético (actualmente o durante los últimos dos meses, como dieta vegetariana, dieta restringida en lactosa, etc.)
- Aversión hacia los productos (yogur) proporcionados en el estudio
- Uso continuo de cualquier preparación para adelgazar.
- Cualquier tipo de disfunción del tracto digestivo, alergia alimentaria, estreñimiento crónico, gastroenteritis reciente/actual
- Comedores restringidos (puntuación DEBQ >3.4)
- Participantes que consumían más de 23 g de fibra dietética por día (P75 según la Encuesta Nacional de Consumo de Alimentos de los Países Bajos) (según lo evaluado con un breve cuestionario general que da una estimación de la ingesta de fibra). No se calculará la ingesta exacta de fibra)
- Fumador en los últimos 3 meses
- Grandes bebedores de café (más de 6 tazas al día)
- Alto nivel de actividad física: Participantes que realicen más de 3 horas semanales de entrenamiento intenso/actividad deportiva (esto no incluirá el transporte normal en bicicleta)
- Grandes consumidores de alcohol, no más de 14 unidades por semana (1 unidad representa 1 vaso estándar/porción de alcohol, independientemente del tipo de bebida alcohólica).
Observación:
Cuando suficientes sujetos sean elegibles (> 32), las mujeres con el IMC más alto serán seleccionadas para participar. Al menos el 50% de los sujetos tendrán un IMC de 25 a 30. Además, al menos el 50% de las mujeres estarán en el rango de edad de 25 a 45 años. Cuando sean elegibles más de 32 sujetos se incluirán los de mayor edad.
Con respecto a la elegibilidad de los sujetos:
el criterio del IMC siempre viene por el criterio de la edad, lo que significa que se enfatiza que el sobrepeso es más importante para este estudio que la edad. El sobrepeso siempre será lo primero, incluso cuando ya se hayan incluido > 50% de las mujeres con un IMC 25-30. De esta forma se estudiará al máximo el grupo de mujeres con sobrepeso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: polidextrosa o jarabe de glucosa en el desayuno
Desayuno con precarga cuatro horas antes del almuerzo
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El suplemento supresor del apetito se agrega al yogur y se proporciona con el desayuno (cuatro horas antes del almuerzo) o 1,5 horas antes del almuerzo.
También se prueba el yogur con control (jarabe de glucosa) por su efecto saciante.
Otros nombres:
El jarabe de glucosa se utiliza como producto de control para la polidextrosa.
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Comparador de placebos: Precargar con yogur y polidextrosa o glucosa más tarde
Desayuno sin precarga.
Precarga con yogur proporcionado 1,5 h antes del almuerzo.
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El suplemento supresor del apetito se agrega al yogur y se proporciona con el desayuno (cuatro horas antes del almuerzo) o 1,5 horas antes del almuerzo.
También se prueba el yogur con control (jarabe de glucosa) por su efecto saciante.
Otros nombres:
El jarabe de glucosa se utiliza como producto de control para la polidextrosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía en un almuerzo ad libitum en un día de prueba en mujeres con peso normal y con sobrepeso.
Periodo de tiempo: Cuatro horas o 1,5 horas después del consumo de una precarga hasta el día 22
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El yogur con polidextrosa (fibra con efecto saciante) se consume por la mañana con el desayuno o más tarde por la mañana.
El efecto saciante de la adición de polidextrosa se prueba en la cantidad de alimentos consumidos con el almuerzo cuatro horas o 1,5 horas después.
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Cuatro horas o 1,5 horas después del consumo de una precarga hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto supresor del apetito de la polidextrosa durante el consumo de comidas (saciedad) y la saciedad (después del consumo de alimentos)
Periodo de tiempo: un día
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El efecto supresor del apetito de la polidextrosa medido con escalas de calificación analógicas visuales (VAS).
Las AUC se calcularon para las puntuaciones obtenidas antes: la primera puntuación después de la ingesta de comida (saciedad) y para la puntuación después de la comida hasta el comienzo de la siguiente comida (entre comidas, saciedad).
Los puntajes de la EVA oscilaron entre 0 y 100 para el hambre y la saciedad (HAMBRE: 0 = sin hambre, 100 = mucha hambre; LLENO: 0 = no lleno, 100 = muy lleno)
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un día
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Evaluar el efecto de la precarga sobre las hormonas de la saciedad en mujeres con peso normal y con sobrepeso.
Periodo de tiempo: Curvas de cuatro horas (t=0, 30, 60, 90, 150 y 240 min) del día 01, día 08, día 15 y día 22.
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Las hormonas de la saciedad CCK, GLP-1, grelina y PYY se miden antes (t=0) y después del consumo del desayuno (t=30, 60, 90, 150, 240). Esto se hace el día 01, el día 08, el día 15 y el día 22 con al menos cuatro días de lavado en el medio. Las hormonas de la saciedad solo se midieron en las condiciones cuando la precarga se administró con el desayuno (condición A y B). Se calculó el área bajo las curvas de las curvas de tiempo. |
Curvas de cuatro horas (t=0, 30, 60, 90, 150 y 240 min) del día 01, día 08, día 15 y día 22.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Otro identificador: QPS, The Netherlands)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .