Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška potlačení chuti k jídlu s polydextrózou

11. května 2022 aktualizováno: W.J. Pasman

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení účinků polydextrózy na potlačení chuti k jídlu a jejích mechanismů účinku u zdravých žen s normální hmotností a nadváhou.

Nadváha a obezita jsou celosvětovou epidemií, která způsobuje rychlý nárůst frekvence cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Složky potravin, které ovlivňují mechanismy regulující sytost, mohou hrát roli při regulaci hmotnosti. Potlačení chuti k jídlu může snížit příjem energie, což na oplátku může vést ke snížení tělesné hmotnosti. Tato studie si klade za cíl ověřit potlačující účinek polydextrózy na chuť k jídlu ve srovnání s placebem u žen s normální hmotností a s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polydextróza je dobře tolerovaný nízkokalorický glukózový polymer (4 kJ/g), který lze snadno začlenit do různých potravinářských aplikací jako náhradu cukru a tuku (Auerbach et al., 2007). Polydextróza se špatně tráví v horní části gastrointestinálního traktu, a proto vykazuje vlastnosti podobné vláknině. Přidání polydextrózy do potravin může zvýšit sytící vlastnosti potravin.

Předchozí studie ukázaly, že:

  • Konzumace předběžných dávek obsahujících polydextrózu (6,25 – 25,0 g polydextrózy) vedla k významně nižšímu energetickému příjmu při obědě ve srovnání s kontrolou (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • Polydextróza je schopna upravit hodnocení chuti k jídlu při nízkých (6,25 - 12,5 g polydextrózy) (Hull et al., 2012) a vysokých dávkách (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
  • Polydextróza (15,0 g) vyvolala u obézních účastníků zvýšenou odpověď GLP-1 po jídle s vysokým obsahem tuku (Tiihonen et al., 2012).

Proto se předpokládá, že při konzumaci 12,5 g polydextrózy ve srovnání s placebem dojde k potlačení chuti k jídlu, což má za následek:

  • nižší spotřeba při obědě (příjem energie při obědě)
  • změna skóre chuti k jídlu (VAS)
  • změna hormonů sytosti (CCK, PYY, GLP-1, ghrelin)
  • změna glukózy a inzulínu
  • změna rychlosti vyprazdňování žaludku
  • změna žaludeční pohody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé účastnice ve věku 20–45 let včetně
  2. BMI: 20-30 kg/m2 včetně
  3. Písemný souhlas s účastí po úplné informaci o všech podrobnostech studie
  4. Normální holandské stravovací návyky (konzumace většinou tří hlavních jídel denně; k obědu se jí chléb)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Probíhající nebo nedávná léčba cukrovky, hypertenze, ischemické choroby srdeční, psychiatrických stavů, zánětlivého chronického onemocnění – revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronická zácpa, poruchy příjmu potravy nebo jakýkoli chorobný stav, který interferuje s ADME hodnoceného přípravku
  3. Hlášená postmenopauza
  4. Máte problémy s menstruací, např. PCOS
  5. Uvádí se, že drží redukční dietu nebo jinou dietní léčbu (aktuálně nebo během posledních dvou měsíců, jako je vegetariánská strava, dieta s omezením laktózy atd.)
  6. Averze vůči výrobkům (jogurt) poskytnutým ve studii
  7. Průběžné užívání jakýchkoli přípravků na hubnutí
  8. Jakýkoli druh dysfunkce trávicího traktu, potravinová alergie, chronická zácpa, nedávná/aktuální gastroenteritida
  9. Zdrženliví jedlíci (skóre DEBQ >3,4)
  10. Účastníci konzumující více než 23 g vlákniny denně – P75 podle holandského národního průzkumu spotřeby potravin – (jak bylo hodnoceno obecným krátkým dotazníkem, který poskytuje odhad příjmu vlákniny. Přesný příjem vlákniny se nebude počítat)
  11. Kuřák v posledních 3 měsících
  12. Silní pijáci kávy (více než 6 šálků denně)
  13. Vysoká úroveň fyzické aktivity: Účastníci, kteří vykonávají více než 3 hodiny intenzivní tréninkové/sportovní aktivity týdně (toto nebude zahrnovat běžnou cyklistickou dopravu)
  14. Silní konzumenti alkoholu, ne více než 14 jednotek týdně (1 jednotka představuje 1 standardní sklenici/porci alkoholu, nezávisle na druhu alkoholického nápoje).

Poznámka:

Když bude dostatečný počet subjektů (> 32), budou vybrány k účasti ženy s nejvyšším BMI. Alespoň 50 % subjektů bude mít BMI v rozmezí 25-30. Také nejméně 50 % žen bude ve věkovém rozmezí 25–45 let. Pokud je způsobilých více než 32 subjektů, budou zahrnuty nejstarší subjekty.

S ohledem na způsobilost předmětů:

Kritérium BMI vždy souvisí s kritériem věku, což znamená, že nadváha je pro tuto studii zdůrazněna jako důležitější než věk. Nadváha bude vždy na prvním místě, i když již bylo zahrnuto > 50 % žen s BMI 25-30. Tímto způsobem bude co nejvíce studována skupina žen s nadváhou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: polydextróza nebo glukózový sirup při snídani
Snídaně s předzásobením čtyři hodiny před obědem
Doplněk stravy: 12,5 g polydextrózy
Doplněk na potlačení chuti k jídlu se přidává do jogurtu a podává se se snídaní (čtyři hodiny před obědem) nebo 1,5 hodiny před obědem. Také jogurt s kontrolou (glukózový sirup) je testován na sytící účinek.
Ostatní jména:
  • Litesse®Ultra TM
Doplněk stravy: glukózový sirup
Glukózový sirup se používá jako kontrolní produkt pro polydextrózu
Komparátor placeba: Předem naplňte jogurt a polydextrózu nebo glukózu později
Snídaně bez předzásobení. Předběžné zatížení jogurtem poskytováno 1,5 hodiny před obědem.
Doplněk stravy: 12,5 g polydextrózy
Doplněk na potlačení chuti k jídlu se přidává do jogurtu a podává se se snídaní (čtyři hodiny před obědem) nebo 1,5 hodiny před obědem. Také jogurt s kontrolou (glukózový sirup) je testován na sytící účinek.
Ostatní jména:
  • Litesse®Ultra TM
Doplněk stravy: glukózový sirup
Glukózový sirup se používá jako kontrolní produkt pro polydextrózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie na obědě ad Libitum v testovací den u žen s normální váhou a nadváhou.
Časové okno: Čtyři hodiny nebo 1,5 hodiny po spotřebování předběžného zatížení až do 22. dne
Jogurt s polydextrózou (vláknina se sytícím účinkem) se konzumuje ráno se snídaní nebo později ráno. Sytící účinek přidání polydextrózy se testuje na množství jídla zkonzumovaného s obědem o čtyři hodiny nebo 1,5 hodiny později.
Čtyři hodiny nebo 1,5 hodiny po spotřebování předběžného zatížení až do 22. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek polydextrózy potlačující chuť k jídlu během konzumace jídla (nasycení) a sytosti (po konzumaci jídla)
Časové okno: jednoho dne
Potlačující účinek polydextrózy na chuť k jídlu měřený pomocí vizuálních analogových hodnotících škál (VAS). AUC byly vypočteny pro skóre získaná před prvním skóre po příjmu jídla (nasycení) a pro skóre po jídle do začátku dalšího jídla (mezi jídly, sytost). Skóre VAS se pohybovalo od 0 do 100 pro hlad a sytost (HUNGER: 0 = žádný hlad, 100 = velký hlad; PLNOST: 0 = nesytý, 100 = velmi sytý)
jednoho dne
Vyhodnoťte vliv předběžného zatížení na hormony sytosti u žen s normální hmotností a nadváhou.
Časové okno: Čtyřhodinové křivky (t=0, 30, 60, 90, 150 a 240 min) dne 01, dne 08, dne 15 a dne 22.

Hormony sytosti CCK, GLP-1, ghrelin a PYY se měří před (t=0) a po konzumaci snídaně (v t=30, 60, 90, 150, 240). To se provádí v den 01, den 08, den 15 a den 22 s alespoň čtyřmi dny vymývání mezitím.

Hormony sytosti byly měřeny pouze za podmínek, kdy bylo předběžné zatížení podáváno se snídaní (stav A a B).

Plocha pod křivkami byla vypočtena z časových křivek.
Čtyřhodinové křivky (t=0, 30, 60, 90, 150 a 240 min) dne 01, dne 08, dne 15 a dne 22.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.J. Pasman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Jiný identifikátor: QPS, The Netherlands)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na 12,5 g polydextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit