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Versuch zur Appetitunterdrückung mit Polydextrose

11. Mai 2022 aktualisiert von: W.J. Pasman

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Polydextrose auf die Appetitunterdrückung und ihre Wirkungsmechanismen bei gesunden Frauen mit normalem Gewicht und übergewichtigen weiblichen Teilnehmern.

Übergewicht und Adipositas sind eine globale Epidemie, die zu einem rapiden Anstieg der Häufigkeit von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Lebensmittelzutaten, die die Mechanismen beeinflussen, die das Sättigungsgefühl regulieren, können bei der Gewichtskontrolle eine Rolle spielen. Die Unterdrückung des Appetits kann die Energieaufnahme verringern, was wiederum zu einer Verringerung des Körpergewichts führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die appetitzügelnde Wirkung von Polydextrose im Vergleich zu einem Placebo bei normalgewichtigen und übergewichtigen Frauen zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polydextrose ist ein gut verträgliches, kalorienarmes Glukosepolymer (4 kJ/g), das problemlos in verschiedene Lebensmittelanwendungen eingearbeitet werden kann, um Zucker und Fett zu ersetzen (Auerbach et al., 2007). Polydextrose wird im oberen Gastrointestinaltrakt schlecht verdaut und zeigt daher ballaststoffähnliche Eigenschaften. Der Zusatz von Polydextrose zu Lebensmitteln kann die sättigenden Eigenschaften von Lebensmitteln erhöhen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass:

  • Der Verzehr von Polydextrose-haltigen Preloads (6,25 - 25,0 g Polydextrose) führte zu einer signifikant geringeren Energieaufnahme beim Mittagessen im Vergleich zur Kontrolle (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al ., 2005).
  • Polydextrose kann den Appetit bei niedrigen (6,25 - 12,5 g Polydextrose) (Hull et al., 2012) und hohen Dosen (56,7 g/Tag) (Konings et al., 2013) modifizieren.
  • Polydextrose (15,0 g) induzierte eine verstärkte GLP-1-Reaktion nach einer fettreichen Mahlzeit bei übergewichtigen Teilnehmern (Tiihonen et al., 2012).

Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass bei der Einnahme von 12,5 g Polydextrose im Vergleich zum Placebo der Appetit unterdrückt wird, was zu Folgendem führt:

  • ein geringerer Verbrauch beim Mittagessen (Energieaufnahme beim Mittagessen)
  • Änderung der Appetitwerte (VAS)
  • Veränderung der Sättigungshormone (CCK, PYY, GLP-1, Ghrelin)
  • Veränderung von Glukose und Insulin
  • Veränderung der Magenentleerungsrate
  • Veränderung des Magenbefindens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, weibliche Teilnehmer im Alter von 20-45 Jahren inklusive
  2. BMI: 20-30 kg/m2 inklusive
  3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme nach vollständiger Information über alle Einzelheiten der Studie
  4. Normale holländische Essgewohnheiten (meistens drei Hauptmahlzeiten pro Tag konsumieren; mittags Brot essen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck, koronaren Herzerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, entzündlichen chronischen Erkrankungen – rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Verstopfung, Essstörungen oder anderen Erkrankungen, die ADME des Prüfprodukts beeinträchtigen
  3. Berichtet postmenopausal
  4. Menstruationsbeschwerden, z. PCOS
  5. Berichten zufolge auf einer Schlankheitsdiät oder einer anderen diätetischen Behandlung (derzeit oder während der letzten zwei Monate, wie vegetarische Ernährung, laktosereduzierte Ernährung usw.)
  6. Abneigung gegen in der Studie angegebene Produkte (Joghurt).
  7. Kontinuierliche Verwendung von Schlankheitspräparaten
  8. Jede Art von Dysfunktion des Verdauungstrakts, Nahrungsmittelallergie, chronische Verstopfung, kürzlich aufgetretene/tatsächliche Gastroenteritis
  9. Zurückhaltende Esser (Score DEBQ >3,4)
  10. Teilnehmer, die mehr als 23 g Ballaststoffe pro Tag konsumieren – P75 gemäß der niederländischen Erhebung zum Lebensmittelverbrauch – (wie mit einem allgemeinen kurzen Fragebogen bewertet, der eine Schätzung der Ballaststoffaufnahme liefert. Genaue Ballaststoffaufnahme wird nicht berechnet)
  11. Raucher in den letzten 3 Monaten
  12. Starke Kaffeetrinker (mehr als 6 Tassen am Tag)
  13. Hohes Maß an körperlicher Aktivität: Teilnehmer, die mehr als 3 Stunden intensives Training / sportliche Aktivität pro Woche durchführen (dies beinhaltet nicht den normalen Fahrradtransport)
  14. Starke Alkoholkonsumenten, nicht mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit entspricht 1 Standardglas/Portion Alkohol, unabhängig von der Art des alkoholischen Getränks).

Anmerkung:

Wenn genügend Probanden teilnahmeberechtigt sind (> 32), werden die Frauen mit dem höchsten BMI für die Teilnahme ausgewählt. Mindestens 50 % der Probanden haben einen BMI im Bereich von 25-30. Mindestens 50 % der Frauen sind zwischen 25 und 45 Jahre alt. Bei mehr als 32 förderfähigen Fächern werden die ältesten Fächer berücksichtigt.

In Bezug auf die Förderfähigkeit der Fächer:

das BMI-Kriterium kommt immer als Alterskriterium, was bedeutet, dass Übergewicht für diese Studie wichtiger als das Alter ist. Übergewicht wird immer an erster Stelle stehen, auch wenn bereits > 50 % der Frauen mit einem BMI von 25-30 eingeschlossen sind. Auf diese Weise wird die Gruppe der übergewichtigen Frauen so gut wie möglich untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polydextrose oder Glukosesirup zum Frühstück
Frühstück mit Vorladung vier Stunden vor dem Mittagessen
Nahrungsergänzungsmittel: 12,5 g Polydextrose
Das appetitzügelnde Nahrungsergänzungsmittel wird in Joghurt gegeben und mit dem Frühstück (vier Stunden vor dem Mittagessen) oder 1,5 Stunden vor dem Mittagessen bereitgestellt. Auch Joghurt mit Kontrolle (Glucosesirup) wird auf seine sättigende Wirkung getestet.
Andere Namen:
  • Litesse® Ultra TM
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosesirup
Glukosesirup wird als Kontrollprodukt für die Polydextrose verwendet
Placebo-Komparator: Später mit Joghurt und Polydextrose oder Glucose vorladen
Frühstück ohne Vorladung. 1,5 Stunden vor dem Mittagessen mit Joghurt vorladen.
Nahrungsergänzungsmittel: 12,5 g Polydextrose
Das appetitzügelnde Nahrungsergänzungsmittel wird in Joghurt gegeben und mit dem Frühstück (vier Stunden vor dem Mittagessen) oder 1,5 Stunden vor dem Mittagessen bereitgestellt. Auch Joghurt mit Kontrolle (Glucosesirup) wird auf seine sättigende Wirkung getestet.
Andere Namen:
  • Litesse® Ultra TM
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosesirup
Glukosesirup wird als Kontrollprodukt für die Polydextrose verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme bei einem ad libitum Mittagessen an einem Testtag bei normalgewichtigen und übergewichtigen Frauen.
Zeitfenster: Vier Stunden oder 1,5 Stunden nach Verbrauch einer Vorladung bis zum 22. Tag
Joghurt mit Polydextrose (Ballaststoff mit sättigender Wirkung) wird morgens zum Frühstück oder später am Morgen verzehrt. Die sättigende Wirkung der Zugabe von Polydextrose wird an der mit dem Mittagessen verzehrten Nahrungsmenge vier Stunden bzw. 1,5 h später getestet.
Vier Stunden oder 1,5 Stunden nach Verbrauch einer Vorladung bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die appetitzügelnde Wirkung von Polydextrose während der Mahlzeit (Sättigung) und Sättigung (nach der Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: einmal
Die appetitunterdrückende Wirkung von Polydextrose, gemessen mit Visual Analogue Rating Scales (VAS). Die AUCs wurden für die zuvor erhaltenen Werte berechnet – erster Wert nach der Mahlzeitaufnahme (Sättigung) und für den Wert nach der Mahlzeit bis zum Beginn der nächsten Mahlzeit (zwischen den Mahlzeiten, Sättigung). Die VAS-Werte reichten von 0-100 für Hunger und Sättigung (HUNGER: 0 = kein Hunger, 100 = sehr hungrig; VOLLSTÄNDIGKEIT: 0 = nicht satt, 100 = sehr satt)
einmal
Bewerten Sie die Wirkung der Vorbelastung auf die Sättigungshormone bei normalgewichtigen und übergewichtigen Frauen.
Zeitfenster: Vier-Stunden-Kurven (t=0, 30, 60, 90, 150 und 240 min) von Tag 01, Tag 08, Tag 15 und Tag 22.

Die Sättigungshormone CCK, GLP-1, Ghrelin und PYY werden vor (t=0) und nach dem Frühstückskonsum (bei t=30, 60, 90, 150, 240) gemessen. Dies erfolgt an Tag 01, Tag 08, Tag 15 und Tag 22 mit mindestens vier Tagen Auswaschung dazwischen.

Die Sättigungshormone wurden nur unter den Bedingungen gemessen, bei denen die Vorlast zum Frühstück verabreicht wurde (Bedingung A und B).

Die Fläche unter den Kurven wurde aus den Zeitkurven berechnet.
Vier-Stunden-Kurven (t=0, 30, 60, 90, 150 und 240 min) von Tag 01, Tag 08, Tag 15 und Tag 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.J. Pasman

Ermittler

  • Hauptermittler: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Andere Kennung: QPS, The Netherlands)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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