Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tłumienia apetytu z polidekstrozą

11 maja 2022 zaktualizowane przez: W.J. Pasman

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu polidekstrozy na tłumienie apetytu i jego mechanizmy działania u zdrowych kobiet o normalnej wadze i kobiet z nadwagą.

Nadwaga i otyłość to globalna epidemia, która powoduje gwałtowny wzrost zachorowań na cukrzycę i choroby układu krążenia. Składniki żywności wpływające na mechanizmy regulujące uczucie sytości mogą odgrywać rolę w kontroli masy ciała. Tłumienie apetytu może zmniejszać pobór energii, co z kolei może prowadzić do redukcji masy ciała. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie efektu tłumienia apetytu przez polidekstrozę w porównaniu z placebo u kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polidekstroza to dobrze tolerowany, niskokaloryczny polimer glukozy (4 kJ/g), który można łatwo dodawać do różnych produktów spożywczych w celu zastąpienia cukru i tłuszczu (Auerbach i in., 2007). Polidekstroza jest słabo trawiona w górnym odcinku przewodu pokarmowego i dlatego wykazuje właściwości błonnikopodobne. Dodatek polidekstrozy do żywności może zwiększyć sycące właściwości żywności.

Poprzednie badania wykazały, że:

  • Spożywanie preloadów zawierających polidekstrozę (6,25 - 25,0 g polidekstrozy) skutkowało znacznie niższym spożyciem energii podczas obiadu w porównaniu z grupą kontrolną (Astbury i in., 2013; Ranawana i in., 2013; Hull i in., 2012; King i in. ., 2005).
  • Polidekstroza jest w stanie modyfikować oceny apetytu przy niskich (6,25 - 12,5 g polidekstrozy) (Hull i in., 2012) i wysokich dawkach (56,7 g/d) (Konings i in., 2013).
  • Polidekstroza (15,0 g) indukowała zwiększoną odpowiedź GLP-1 po wysokotłuszczowym posiłku u otyłych uczestników (Tiihonen i in., 2012).

Dlatego wysuwa się hipotezę, że przy spożyciu 12,5 g polidekstrozy w porównaniu z placebo, apetyt zostanie stłumiony, co spowoduje:

  • mniejsze spożycie w porze lunchu (spożycie energii w porze lunchu)
  • zmiana oceny apetytu (VAS)
  • zmiana hormonów sytości (CCK, PYY, GLP-1, grelina)
  • zmiany glukozy i insuliny
  • zmiana szybkości opróżniania żołądka
  • zmiana dobrostanu żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713AG
        • QPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe uczestniczki w wieku 20-45 lat włącznie
  2. BMI: 20-30 kg/m2 włącznie
  3. Pisemna zgoda na udział po uzyskaniu pełnej informacji dotyczącej wszystkich szczegółów badania
  4. Normalne holenderskie nawyki żywieniowe (spożywanie głównie trzech głównych posiłków dziennie; chleb na obiad)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Trwające lub niedawne leczenie cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, chorób psychicznych, przewlekłych chorób zapalnych – reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przewlekłych zaparć, zaburzeń odżywiania lub innych chorób, które kolidują z ADME badanego produktu
  3. Zgłoszony okres pomenopauzalny
  4. Mając problemy z miesiączką, m.in. PCOS
  5. Zgłoszone stosowanie diety odchudzającej lub innego leczenia dietetycznego (obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, jak dieta wegetariańska, dieta z ograniczeniem laktozy itp.)
  6. Niechęć do produktów (jogurtów) podanych w badaniu
  7. Bieżące stosowanie wszelkich preparatów odchudzających
  8. Wszelkiego rodzaju dysfunkcje przewodu pokarmowego, alergie pokarmowe, przewlekłe zaparcia, niedawne/aktualne nieżyty żołądkowo-jelitowe
  9. Powściągliwi jedzący (wynik DEBQ >3,4)
  10. Uczestnicy spożywający więcej niż 23 g błonnika pokarmowego dziennie – P75 zgodnie z Holenderskim Narodowym Badaniem Konsumpcji Żywności – (co oceniono za pomocą ogólnego krótkiego kwestionariusza, który podaje szacunkowe spożycie błonnika. Dokładne spożycie błonnika nie zostanie obliczone)
  11. Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Osoby pijące dużo kawy (więcej niż 6 filiżanek dziennie)
  13. Wysoki poziom aktywności fizycznej: Uczestnicy, którzy wykonują więcej niż 3 godziny intensywnego treningu/aktywności sportowej tygodniowo (nie obejmuje to normalnego transportu rowerowego)
  14. Osoby spożywające duże ilości alkoholu, nie więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka odpowiada 1 standardowemu kieliszkowi/porcję alkoholu, niezależnie od rodzaju napoju alkoholowego).

Uwaga:

Gdy kwalifikuje się wystarczająca liczba uczestników (> 32), kobiety z najwyższym BMI zostaną wybrane do udziału. Co najmniej 50% badanych będzie miało BMI w zakresie 25-30. Również co najmniej 50% kobiet będzie w przedziale wiekowym 25-45 lat. Gdy kwalifikuje się więcej niż 32 uczestników, najstarsi uczestnicy zostaną uwzględnieni.

W odniesieniu do kwalifikowalności przedmiotów:

Kryterium BMI zawsze występuje w przypadku kryterium wieku, co oznacza, że ​​podkreśla się, że nadwaga ma większe znaczenie w tym badaniu niż wiek. Nadwaga zawsze będzie na pierwszym miejscu, nawet jeśli uwzględniono już > 50% kobiet z BMI 25-30. W ten sposób grupa kobiet z nadwagą będzie badana w jak największym stopniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: polidekstroza lub syrop glukozowy na śniadanie
Śniadanie z załadunkiem na cztery godziny przed obiadem
Suplement diety: 12,5 g polidekstrozy
Suplement hamujący apetyt dodawany jest do jogurtu i podawany ze śniadaniem (4 godziny przed obiadem) lub 1,5 godziny przed obiadem. Również jogurt z kontrolą (syrop glukozowy) jest testowany pod kątem działania nasycającego.
Inne nazwy:
  • Litesse®UltraTM
Suplement diety: syrop glukozowy
Syrop glukozowy jest produktem kontrolnym dla polidekstrozy
Komparator placebo: Wstępnie załaduj jogurtem i polidekstrozą lub glukozą później
Śniadanie bez wstępnego załadunku. Preload z jogurtem dostarczonym 1,5h przed obiadem.
Suplement diety: 12,5 g polidekstrozy
Suplement hamujący apetyt dodawany jest do jogurtu i podawany ze śniadaniem (4 godziny przed obiadem) lub 1,5 godziny przed obiadem. Również jogurt z kontrolą (syrop glukozowy) jest testowany pod kątem działania nasycającego.
Inne nazwy:
  • Litesse®UltraTM
Suplement diety: syrop glukozowy
Syrop glukozowy jest produktem kontrolnym dla polidekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie energii podczas obiadu ad libitum w dniu testu u kobiet o normalnej masie ciała iz nadwagą.
Ramy czasowe: Cztery godziny lub 1,5 godziny po spożyciu ładunku wstępnego do dnia 22
Jogurt z polidekstrozą (błonnik o działaniu nasycającym) spożywa się rano ze śniadaniem lub później w godzinach porannych. Efekt sycący dodatku polidekstrozy bada się na ilości pokarmu spożywanego z obiadem cztery godziny lub 1,5 godziny później.
Cztery godziny lub 1,5 godziny po spożyciu ładunku wstępnego do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumiący apetyt wpływ polidekstrozy podczas spożywania posiłków (nasycenie) i sytości (po spożyciu żywności)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Tłumiące apetyt działanie polidekstrozy mierzone za pomocą Visual Analogue Rating Scales (VAS). AUC obliczono dla wyników uzyskanych przed - pierwszym wynikiem po spożyciu posiłku (nasycenie) oraz dla wyniku po posiłku do rozpoczęcia następnego posiłku (pomiędzy posiłkami, sytość). Wyniki VAS wahały się od 0-100 dla głodu i sytości (GŁÓD: 0 = brak głodu, 100 = bardzo głodny; PEŁNOŚĆ: 0 = niepełny, 100 = bardzo pełny)
pewnego dnia
Ocena wpływu obciążenia wstępnego na hormony sytości u kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
Ramy czasowe: Krzywe czterogodzinne (t=0, 30, 60, 90, 150 i 240 min) dnia 01, dnia 08, dnia 15 i dnia 22.

Hormony sytości CCK, GLP-1, grelina i PYY są mierzone przed (t=0) i po spożyciu śniadania (w t=30, 60, 90, 150, 240). Odbywa się to w dniu 01, dniu 08, dniu 15 i dniu 22 z co najmniej czterema dniami wypłukiwania pomiędzy nimi.

Hormony sytości mierzono tylko w warunkach, w których przed śniadaniem podano obciążenie wstępne (warunek A i B).

Pole pod krzywymi obliczono z krzywych czasowych.
Krzywe czterogodzinne (t=0, 30, 60, 90, 150 i 240 min) dnia 01, dnia 08, dnia 15 i dnia 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.J. Pasman

Śledczy

  • Główny śledczy: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Inny identyfikator: QPS, The Netherlands)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12,5 g polidekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj