Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appetittdempende forsøk med polydekstrose

11. mai 2022 oppdatert av: W.J. Pasman

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over-studie for å vurdere effekten av polydekstrose på appetittundertrykkelse og dens virkningsmekanismer hos friske kvinner med normal vekt og overvektige kvinnelige deltakere.

Overvekt og fedme er en global epidemi, som fører til en rask økning i hyppigheten av diabetes og hjerte- og karsykdommer. Matingredienser som påvirker mekanismene som regulerer metthet kan spille en rolle i vektkontroll. Undertrykkelse av appetitten kan redusere energiinntaket, som til gjengjeld kan føre til kroppsvektreduksjon. Denne studien tar sikte på å verifisere den appetittdempende effekten av polydekstrose sammenlignet med placebo hos normalvektige og overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polydekstrose er en godt tolerert lavkalori glukosepolymer (4kJ/g) som lett kan inkorporeres i ulike matapplikasjoner for å erstatte sukker og fett (Auerbach et al., 2007). Polydekstrose er dårlig fordøyd i den øvre mage-tarmkanalen og viser derfor fiberlignende egenskaper. Tilsetning av polydekstrose til matvarer kan øke matens mettende egenskaper.

Tidligere studier har vist at:

  • Inntak av polydekstroseholdige forhåndsbelastninger (6,25 - 25,0 g polydekstrose) resulterte i et betydelig lavere energiinntak til lunsj sammenlignet med kontrollen (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • Polydekstrose er i stand til å modifisere appetittvurderinger ved lav (6,25 - 12,5 g polydekstrose) (Hull et al., 2012) og høye doser (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
  • Polydekstrose (15,0 g) induserte forbedret GLP-1-respons etter et fettrikt måltid hos overvektige deltakere (Tiihonen et al., 2012).

Derfor er det antatt at med inntak av 12,5 g polydekstrose sammenlignet med placebo, vil appetitten bli undertrykt, noe som resulterer i:

  • et lavere forbruk til lunsj (energiinntak til lunsj)
  • endring i appetittscore (VAS)
  • endring i metthetshormoner (CCK, PYY, GLP-1, ghrelin)
  • endring i glukose og insulin
  • endring i magetømmingshastighet
  • endring i gastrisk velvære

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, kvinnelige deltakere i alderen 20-45 år inklusive
  2. BMI: 20-30 kg/m2 inkludert
  3. Skriftlig samtykke angående deltakelse etter full informasjon om alle detaljer i studien
  4. Normale nederlandske spisevaner (spiser stort sett tre hovedmåltider per dag; pleide å spise brød til lunsj)

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Pågående eller nylig behandling for diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, psykiatriske tilstander, inflammatorisk kronisk sykdom - revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk forstoppelse, spiseforstyrrelser eller enhver sykdomstilstand som forstyrrer ADME av undersøkelsesproduktet
  3. Rapportert postmenopausal
  4. Å ha menstruasjonsproblemer, f.eks. PCOS
  5. Rapportert å være på en slankediett eller annen diettbehandling (for øyeblikket eller i løpet av de siste to månedene, som vegetarisk kosthold, laktosebegrenset diett osv.)
  6. Aversjon mot produkter (yoghurt) gitt i studien
  7. Kontinuerlig bruk av eventuelle slankepreparater
  8. Enhver form for dysfunksjon i fordøyelseskanalen, matallergi, kronisk forstoppelse, nylig/faktisk gastroenteritt
  9. Behersket spisere (score DEBQ >3,4)
  10. Deltakere som inntar mer enn 23 g kostfiber per dag - P75 i henhold til den nederlandske nasjonale matforbruksundersøkelsen - (som vurdert med et generelt kort spørreskjema som gir estimering av fiberinntaket. Nøyaktig fiberinntak vil ikke bli beregnet)
  11. Røyker de siste 3 månedene
  12. Tunge kaffedrikkere (mer enn 6 kopper om dagen)
  13. Høyt fysisk aktivitetsnivå: Deltakere som utfører mer enn 3 timers intens trening/sportsaktivitet per uke (dette inkluderer ikke vanlig sykkeltransport)
  14. Store alkoholforbrukere, ikke mer enn 14 enheter per uke (1 enhet representerer 1 standard glass/porsjon alkohol, uavhengig av type alkoholholdig drikke).

Bemerke:

Når nok forsøkspersoner er kvalifisert (> 32), vil kvinnene med høyest BMI bli valgt ut til å delta. Minst 50 % av forsøkspersonene vil ha en BMI på 25-30. Også minst 50 % av kvinnene vil være i aldersgruppen 25-45 år. Når mer enn 32 fag er kvalifisert vil de eldste fagene inkluderes.

Med hensyn til valgbarhet for fagene:

BMI-kriteriet kommer alltid for alderskriteriet, noe som betyr at overvekt understrekes for å være viktigere for denne studien enn alder. Overvekt vil alltid komme først, selv når allerede > 50 % av kvinnene med BMI 25-30 er inkludert. På denne måten vil den overvektige gruppen kvinner bli studert mest mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: polydekstrose eller glukosesirup til frokost
Frokost med forhåndsbelastning fire timer før lunsj
Kosttilskudd: 12,5 g polydekstrose
Appetittdempende supplement tilsettes i yoghurt og følger med frokost (fire timer før lunsj) eller 1,5 timer før lunsj. Også yoghurt med kontroll (glukosesirup) er testet for sin mettende effekt.
Andre navn:
  • Litese®Ultra TM
Kosttilskudd: glukose sirup
Glukosesirup brukes som kontrollprodukt for polydekstrosen
Placebo komparator: Forhåndsfyll med yoghurt og polydekstrose eller glukose senere
Frokost uten forhåndsbelastning. Forhåndsfyll med yoghurt 1,5 timer før lunsj.
Kosttilskudd: 12,5 g polydekstrose
Appetittdempende supplement tilsettes i yoghurt og følger med frokost (fire timer før lunsj) eller 1,5 timer før lunsj. Også yoghurt med kontroll (glukosesirup) er testet for sin mettende effekt.
Andre navn:
  • Litese®Ultra TM
Kosttilskudd: glukose sirup
Glukosesirup brukes som kontrollprodukt for polydekstrosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiinntak på en ad Libitum-lunsj på en testdag hos normalvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Fire timer eller 1,5 time etter inntak av en forhåndsbelastning frem til dag 22
Yoghurt med polydekstrose (fiber med mettende effekt) inntas om morgenen med frokost eller senere på morgenen. Den mettende effekten av tilsetning av polydekstrose testes på mengden mat inntatt med lunsj fire timer eller 1,5 timer senere.
Fire timer eller 1,5 time etter inntak av en forhåndsbelastning frem til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den appetittdempende effekten av polydekstrose under måltid (metthet) og metthet (etter matforbruk)
Tidsramme: en dag
Den appetittdempende effekten av polydekstrose målt med Visual Analogue rating Scales (VAS). AUC-ene ble beregnet for poengsummene oppnådd før - første poengsum etter måltidsinntak (metthet) og for poengsum etter måltid til starten av neste måltid (mellom måltidene, metthetsfølelse). VAS-skårene varierte fra 0-100 for sult og metthet (SULT: 0 = ingen sult, 100 = veldig sulten; FULDHET: 0 = ikke mett, 100 = veldig mett)
en dag
Evaluer effekten av forhåndsbelastning på metthetshormoner hos normalvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Fire timerskurver (t=0, 30, 60, 90, 150 og 240 min) av dag 01, dag 08, dag 15 og dag 22.

Metthetshormonene CCK, GLP-1, ghrelin og PYY måles før (t=0) og etter frokostinntak (ved t=30, 60, 90, 150, 240). Dette gjøres på dag 01, dag 08, dag 15 og dag 22 med minst fire dagers utvasking i mellom.

Metthetshormonene ble kun målt under forholdene da pre-load ble gitt med frokost (tilstand A og B).

Areal under kurvene ble beregnet av tidskurvene.
Fire timerskurver (t=0, 30, 60, 90, 150 og 240 min) av dag 01, dag 08, dag 15 og dag 22.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.J. Pasman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Annen identifikator: QPS, The Netherlands)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på 12,5 g polydekstrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere