Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med appetitundertrykkelse med polydextrose

11. maj 2022 opdateret af: W.J. Pasman

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at vurdere virkningerne af polydextrose på appetitundertrykkelse og dens virkningsmekanismer hos raske kvinder med normalvægt og overvægtige kvindelige deltagere.

Overvægt og fedme er en global epidemi, som forårsager en hurtig stigning i hyppigheden af ​​diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Fødevareingredienser, der påvirker de mekanismer, der regulerer mæthed, kan spille en rolle i vægtstyring. Undertrykkelse af appetit kan reducere energiindtaget, hvilket til gengæld kan føre til vægttab. Denne undersøgelse har til formål at verificere den appetitundertrykkende effekt af polydextrose sammenlignet med placebo hos normalvægtige og overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polydextrose er en veltolereret glukosepolymer med lavt kalorieindhold (4kJ/g), der let kan inkorporeres i forskellige fødevareapplikationer for at erstatte sukker og fedt (Auerbach et al., 2007). Polydextrose er dårligt fordøjet i den øvre mave-tarmkanal og viser derfor fiberlignende egenskaber. Tilsætning af polydextrose til fødevarer kan øge fødevarernes mættende egenskaber.

Tidligere undersøgelser har vist, at:

  • Indtagelse af polydextrose-holdige preloads (6,25 - 25,0 g polydextrose) resulterede i et signifikant lavere energiindtag til frokost sammenlignet med kontrollen (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • Polydextrose er i stand til at ændre appetitvurderinger ved lave (6,25 - 12,5 g polydextrose) (Hull et al., 2012) og høje doser (56,7 g/d) (Konings et al., 2013).
  • Polydextrose (15,0 g) inducerede øget GLP-1-respons efter et fedtrigt måltid hos overvægtige deltagere (Tiihonen et al., 2012).

Derfor antages det, at med indtagelse af 12,5 g polydextrose sammenlignet med placebo, vil appetitten blive undertrykt, hvilket resulterer i:

  • et lavere forbrug til frokost (energiindtag til frokost)
  • ændring i appetitscore (VAS)
  • ændring i mæthedshormoner (CCK, PYY, GLP-1, ghrelin)
  • ændring i glukose og insulin
  • ændring i mavetømningshastighed
  • ændring i mavens velvære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713AG
        • QPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske, kvindelige deltagere i alderen 20-45 år inklusive
  2. BMI: 20-30 kg/m2 inklusive
  3. Skriftligt samtykke vedrørende deltagelse efter fuldstændig information om alle detaljer i undersøgelsen
  4. Normale hollandske spisevaner (indtager for det meste tre hovedmåltider om dagen; plejede at spise brød til frokost)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Igangværende eller nylig behandling for diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom, psykiatriske tilstande, inflammatorisk kronisk sygdom - reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk forstoppelse, spiseforstyrrelser eller enhver sygdomstilstand, der interfererer med ADME af forsøgsproduktet
  3. Rapporteret postmenopausal
  4. At have menstruationsproblemer, f.eks. PCOS
  5. Rapporteret at være på slankekur eller anden diætbehandling (i øjeblikket eller i løbet af de sidste to måneder, såsom vegetarisk diæt, laktosebegrænset diæt osv.)
  6. Modvilje mod produkter (yoghurt), der blev givet i undersøgelsen
  7. Løbende brug af eventuelle slankepræparater
  8. Enhver form for dysfunktion af fordøjelseskanalen, fødevareallergi, kronisk forstoppelse, nylig/faktisk gastroenteritis
  9. Beherskede spisende (score DEBQ >3,4)
  10. Deltagere, der indtager mere end 23g kostfibre om dagen - P75 ifølge den hollandske nationale fødevareforbrugsundersøgelse - (som vurderet med et generelt kort spørgeskema, der giver et skøn over fiberindtaget. Det nøjagtige fiberindtag vil ikke blive beregnet)
  11. Ryger inden for de sidste 3 måneder
  12. Kraftige kaffedrikkere (mere end 6 kopper om dagen)
  13. Højt fysisk aktivitetsniveau: Deltagere, der udfører mere end 3 timers intens træning/sportsaktivitet om ugen (dette inkluderer ikke normal cykeltransport)
  14. Store alkoholforbrugere, ikke mere end 14 enheder om ugen (1 enhed repræsenterer 1 standardglas/portion alkohol, uafhængigt af typen af ​​alkoholholdig drik).

Bemærkning:

Når nok forsøgspersoner er kvalificerede (> 32), vil kvinderne med det højeste BMI blive udvalgt til at deltage. Mindst 50 % af forsøgspersonerne vil have et BMI på 25-30. Også mindst 50 % af kvinderne vil være i alderen 25-45 år. Når mere end 32 emner er kvalificerede, vil de ældste emner blive inkluderet.

Med hensyn til berettigelse af fagene:

BMI-kriteriet kommer altid for alderskriteriet, hvilket betyder, at overvægt understreges for at være af større betydning for denne undersøgelse end alder. Overvægt vil altid komme først, også når allerede > 50 % af kvinderne med et BMI 25-30 er inkluderet. På denne måde vil den overvægtige gruppe af kvinder blive undersøgt så meget som muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: polydextrose eller glucosesirup til morgenmad
Morgenmad med pre-load fire timer før frokost
Kosttilskud: 12,5 g polydextrose
Appetitdæmpende supplement tilsættes i yoghurt og leveres med morgenmad (fire timer før frokost) eller 1,5 time før frokost. Også yoghurt med kontrol (glukosesirup) er testet for dens mættende effekt.
Andre navne:
  • Litese® Ultra TM
Kosttilskud: glukosesirup
Glucosesirup bruges som kontrolprodukt til polydextrosen
Placebo komparator: Forfyld med yoghurt og polydextrose eller glukose senere
Morgenmad uden forudgående belastning. Pre-load med yoghurt leveret 1,5 time før frokost.
Kosttilskud: 12,5 g polydextrose
Appetitdæmpende supplement tilsættes i yoghurt og leveres med morgenmad (fire timer før frokost) eller 1,5 time før frokost. Også yoghurt med kontrol (glukosesirup) er testet for dens mættende effekt.
Andre navne:
  • Litese® Ultra TM
Kosttilskud: glukosesirup
Glucosesirup bruges som kontrolprodukt til polydextrosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag ved en ad Libitum-frokost på en testdag hos normalvægtige og overvægtige kvinder.
Tidsramme: Fire timer eller 1,5 time efter indtagelse af en pre-load på op til dag 22
Yoghurt med en polydextrose (fiber med mættende effekt) indtages om morgenen med morgenmad eller senere om morgenen. Den mættende effekt af tilsætning af polydextrose testes på mængden af ​​mad, der indtages med frokost fire timer eller 1,5 time senere.
Fire timer eller 1,5 time efter indtagelse af en pre-load på op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den appetitdæmpende effekt af polydextrose under måltidsindtagelse (mæthed) og mæthed (efter madforbrug)
Tidsramme: en dag
Den appetitundertrykkende effekt af polydextrose målt med Visual Analogue Rating Scales (VAS). AUC'erne blev beregnet for scoren opnået før - første score efter måltidsindtagelse (mæthed) og for score efter måltid indtil starten af ​​næste måltid (mellem måltiderne, mæthed). VAS-scorerne varierede fra 0-100 for sult og mæthed (SULT: 0 = ingen sult, 100 = meget sulten; FYLDIGHED: 0 = ikke mæt, 100 = meget mæt)
en dag
Evaluer effekten af ​​pre-load på mæthedshormoner hos normalvægtige og overvægtige kvinder.
Tidsramme: Fire timerskurver (t=0, 30, 60, 90, 150 og 240 min) af dag 01, dag 08, dag 15 og dag 22.

Mæthedshormonerne CCK, GLP-1, ghrelin og PYY måles før (t=0) og efter morgenmadsindtagelse (ved t=30, 60, 90, 150, 240). Dette gøres på dag 01, dag 08, dag 15 og dag 22 med mindst fire dages udvaskning imellem.

Mæthedshormonerne blev kun målt under de forhold, hvor pre-load blev givet med morgenmad (tilstand A og B).

Areal under kurverne blev beregnet af tidskurverne.
Fire timerskurver (t=0, 30, 60, 90, 150 og 240 min) af dag 01, dag 08, dag 15 og dag 22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.J. Pasman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Anden identifikator: QPS, The Netherlands)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med 12,5 g polydextrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner