Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étvágycsökkentő próba polidextrózzal

2022. május 11. frissítette: W.J. Pasman

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat a polidextróz étvágycsökkentő hatásának és hatásmechanizmusának felmérésére egészséges, normál testsúlyú és túlsúlyos női résztvevők esetében.

A túlsúly és az elhízás globális járvány, amely a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek gyakoriságának rohamos növekedését okozza. A jóllakottságot szabályozó mechanizmusokat befolyásoló élelmiszer-összetevők szerepet játszhatnak a testsúly szabályozásában. Az étvágy csökkentése csökkentheti az energiabevitelt, ami cserébe testsúlycsökkenéshez vezethet. A vizsgálat célja a polidextróz étvágycsökkentő hatásának igazolása a placebóval összehasonlítva normál testsúlyú és túlsúlyos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polidextróz egy jól tolerálható, alacsony kalóriatartalmú glükóz polimer (4 kJ/g), amely könnyen beépíthető különféle élelmiszeripari alkalmazásokba a cukor és zsír helyettesítésére (Auerbach et al., 2007). A polidextróz rosszul emésztődik a felső gyomor-bél traktusban, ezért rostszerű tulajdonságokat mutat. A polidextróz élelmiszerekhez való hozzáadása növelheti az élelmiszerek telítő tulajdonságait.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy:

  • A polidextróz tartalmú előterhelés (6,25 - 25,0 g polidextróz) fogyasztása a kontrollhoz képest szignifikánsan alacsonyabb energiabevitelt eredményezett ebédnél (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • A polidextróz képes módosítani az étvágyat alacsony (6,25-12,5 g polidextróz) (Hull és mtsai, 2012) és nagy dózisok (56,7 g/nap) esetén (Konings et al., 2013).
  • A polidextróz (15,0 g) fokozott GLP-1 választ váltott ki magas zsírtartalmú étkezés után elhízott résztvevőknél (Tiihonen és mtsai, 2012).

Ezért azt feltételezik, hogy 12,5 g polidextróz fogyasztása a placebóhoz képest elnyomja az étvágyat, ami:

  • alacsonyabb fogyasztás ebédkor (ebédidőben energiabevitel)
  • az étvágy pontszámának változása (VAS)
  • a jóllakottság hormonjainak változása (CCK, PYY, GLP-1, ghrelin)
  • a glükóz és az inzulin változása
  • a gyomor ürülési sebességének változása
  • a gyomor jólétének változása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, női résztvevők 20-45 éves korig
  2. BMI: 20-30 kg/m2
  3. A részvételhez írásbeli hozzájárulás a vizsgálat minden részletére vonatkozó teljes körű tájékoztatást követően
  4. Normál holland étkezési szokások (többnyire napi három főétkezés; korábban kenyeret ettek ebédre)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, pszichiátriai állapotok, gyulladásos krónikus betegség - reumás ízületi gyulladás, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, krónikus székrekedés, étkezési zavarok vagy bármely olyan betegség, amely zavarja a vizsgálati készítmény ADME-t.
  3. Postmenopausát jelentett
  4. Ha menstruációs problémái vannak, pl. PCOS
  5. Beszámoltak arról, hogy fogyókúrás diétát vagy egyéb diétás kezelést tartanak (jelenleg vagy az elmúlt két hónapban, például vegetáriánus étrend, laktózszegény diéta stb.)
  6. A vizsgálatban szereplő termékek (joghurt) iránti idegenkedés
  7. Bármilyen karcsúsító készítmény folyamatos használata
  8. Bármilyen emésztőrendszeri zavar, ételallergia, krónikus székrekedés, közelmúltbeli/aktuális gyomor-bélhurut
  9. Visszafogott evők (DEBQ pontszám >3,4)
  10. A résztvevők naponta több mint 23 g élelmi rostot fogyasztanak – a holland nemzeti élelmiszer-fogyasztási felmérés szerint P75 – (egy általános rövid kérdőív alapján, amely becslést ad a rostbevitelről. A pontos rostbevitel nem kerül kiszámításra)
  11. Dohányzott az elmúlt 3 hónapban
  12. Erős kávéfogyasztók (több mint 6 csésze naponta)
  13. Magas szintű fizikai aktivitás: Azok a résztvevők, akik hetente több mint 3 órányi intenzív edzést/sportot végeznek (ez nem tartalmazza a normál kerékpáros közlekedést)
  14. Erős alkoholfogyasztók, legfeljebb heti 14 egység (1 egység 1 standard pohár/adag alkoholt jelent, az alkoholos ital típusától függetlenül).

Megjegyzés:

Ha elegendő számú alany (> 32), akkor a legmagasabb BMI-vel rendelkező nőket választják ki a részvételre. Az alanyok legalább 50%-ának BMI-je 25-30 között lesz. Szintén a nők legalább 50%-a 25-45 év közötti lesz. Ha több mint 32 tantárgy felel meg, a legrégebbi tantárgyak is szerepelnek.

A tantárgyak alkalmasságával kapcsolatban:

A BMI-kritérium mindig az életkor kritériuma, ami azt jelenti, hogy a túlsúly fontosabb ebben a vizsgálatban, mint az életkor. A túlsúly mindig az első helyen áll, még akkor is, ha a 25-30 BMI-vel rendelkező nők több mint 50%-a szerepel. Ily módon a túlsúlyos nők csoportját a lehető legnagyobb mértékben tanulmányozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: polidextróz vagy glükózszirup reggelire
Reggeli előterheléssel ebéd előtt négy órával
Étrend-kiegészítő: 12,5 g polidextróz
Étvágycsökkentő kiegészítőt adnak a joghurthoz, és reggelivel (ebéd előtt négy órával) vagy 1,5 órával ebéd előtt adják. A kontroll joghurt (glükózszirup) telítő hatását is tesztelték.
Más nevek:
  • Litesse® Ultra TM
Étrend-kiegészítő: glükóz szirup
A glükózszirupot a polidextróz kontrolltermékeként használják
Placebo Comparator: Előzetesen töltse fel joghurttal és polidextrózzal vagy glükózzal később
Reggeli előterhelés nélkül. Ebéd előtt 1,5 órával előtöltjük joghurttal.
Étrend-kiegészítő: 12,5 g polidextróz
Étvágycsökkentő kiegészítőt adnak a joghurthoz, és reggelivel (ebéd előtt négy órával) vagy 1,5 órával ebéd előtt adják. A kontroll joghurt (glükózszirup) telítő hatását is tesztelték.
Más nevek:
  • Litesse® Ultra TM
Étrend-kiegészítő: glükóz szirup
A glükózszirupot a polidextróz kontrolltermékeként használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiabevitel ad Libitum ebéden egy tesztnapon normál testsúlyú és túlsúlyos nőknél.
Időkeret: Négy órával vagy 1,5 órával az előtöltés elfogyasztása után, legfeljebb a 22. napon
A polidextróz (telítő hatású rost) tartalmú joghurtot reggelente, reggelivel vagy később reggel fogyasztják. A polidextróz hozzáadásának telítő hatását négy órával vagy 1,5 órával később ebéd közben elfogyasztott élelmiszer mennyiségén tesztelik.
Négy órával vagy 1,5 órával az előtöltés elfogyasztása után, legfeljebb a 22. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polidextróz étvágycsökkentő hatása étkezés (telítettség) és jóllakottság (ételfogyasztás után) során
Időkeret: egy nap
A polidextróz étvágycsökkentő hatása Visual Analogue rating Scales (VAS) segítségével. Az AUC értékeket az étkezés előtt kapott pontszámokra számítottuk – az étkezés utáni első pontszám (telítettség) és az étkezés utáni pontszámra a következő étkezés kezdetéig (étkezések között, jóllakottság). A VAS-pontszámok 0 és 100 között változtak az éhség és a jóllakottság tekintetében (ÉHSÉG: 0 = nincs éhség, 100 = nagyon éhes; TELJESSÉG: 0 = nincs jóllakott, 100 = nagyon jóllakott)
egy nap
Értékelje az előterhelés hatását a jóllakottsági hormonokra normál testsúlyú és túlsúlyos nőknél.
Időkeret: A 01., 08., 15. és 22. nap négy órás görbéi (t=0, 30, 60, 90, 150 és 240 perc).

A jóllakottság hormonok CCK, GLP-1, ghrelin és PYY mérése a reggeli fogyasztás előtt (t=0) és utána (t=30, 60, 90, 150, 240) történik. Ez a 01., 08., 15. és 22. napon történik, közben legalább négy napos kimosással.

A jóllakottság hormonokat csak olyan körülmények között mértük, amikor az előterhelést reggelivel adtuk (A és B állapot).

A görbék alatti területet az időgörbékből számítottuk ki.
A 01., 08., 15. és 22. nap négy órás görbéi (t=0, 30, 60, 90, 150 és 240 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.J. Pasman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Egyéb azonosító: QPS, The Netherlands)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a 12,5 g polidextróz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel