Étvágycsökkentő próba polidextrózzal
2022. május 11. frissítette: W.J. Pasman
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat a polidextróz étvágycsökkentő hatásának és hatásmechanizmusának felmérésére egészséges, normál testsúlyú és túlsúlyos női résztvevők esetében.
A túlsúly és az elhízás globális járvány, amely a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek gyakoriságának rohamos növekedését okozza.
A jóllakottságot szabályozó mechanizmusokat befolyásoló élelmiszer-összetevők szerepet játszhatnak a testsúly szabályozásában.
Az étvágy csökkentése csökkentheti az energiabevitelt, ami cserébe testsúlycsökkenéshez vezethet.
A vizsgálat célja a polidextróz étvágycsökkentő hatásának igazolása a placebóval összehasonlítva normál testsúlyú és túlsúlyos nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polidextróz egy jól tolerálható, alacsony kalóriatartalmú glükóz polimer (4 kJ/g), amely könnyen beépíthető különféle élelmiszeripari alkalmazásokba a cukor és zsír helyettesítésére (Auerbach et al., 2007). A polidextróz rosszul emésztődik a felső gyomor-bél traktusban, ezért rostszerű tulajdonságokat mutat. A polidextróz élelmiszerekhez való hozzáadása növelheti az élelmiszerek telítő tulajdonságait.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy:
- A polidextróz tartalmú előterhelés (6,25 - 25,0 g polidextróz) fogyasztása a kontrollhoz képest szignifikánsan alacsonyabb energiabevitelt eredményezett ebédnél (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
- A polidextróz képes módosítani az étvágyat alacsony (6,25-12,5 g polidextróz) (Hull és mtsai, 2012) és nagy dózisok (56,7 g/nap) esetén (Konings et al., 2013).
- A polidextróz (15,0 g) fokozott GLP-1 választ váltott ki magas zsírtartalmú étkezés után elhízott résztvevőknél (Tiihonen és mtsai, 2012).
Ezért azt feltételezik, hogy 12,5 g polidextróz fogyasztása a placebóhoz képest elnyomja az étvágyat, ami:
- alacsonyabb fogyasztás ebédkor (ebédidőben energiabevitel)
- az étvágy pontszámának változása (VAS)
- a jóllakottság hormonjainak változása (CCK, PYY, GLP-1, ghrelin)
- a glükóz és az inzulin változása
- a gyomor ürülési sebességének változása
- a gyomor jólétének változása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713AG
- QPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, női résztvevők 20-45 éves korig
- BMI: 20-30 kg/m2
- A részvételhez írásbeli hozzájárulás a vizsgálat minden részletére vonatkozó teljes körű tájékoztatást követően
- Normál holland étkezési szokások (többnyire napi három főétkezés; korábban kenyeret ettek ebédre)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, pszichiátriai állapotok, gyulladásos krónikus betegség - reumás ízületi gyulladás, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, krónikus székrekedés, étkezési zavarok vagy bármely olyan betegség, amely zavarja a vizsgálati készítmény ADME-t.
- Postmenopausát jelentett
- Ha menstruációs problémái vannak, pl. PCOS
- Beszámoltak arról, hogy fogyókúrás diétát vagy egyéb diétás kezelést tartanak (jelenleg vagy az elmúlt két hónapban, például vegetáriánus étrend, laktózszegény diéta stb.)
- A vizsgálatban szereplő termékek (joghurt) iránti idegenkedés
- Bármilyen karcsúsító készítmény folyamatos használata
- Bármilyen emésztőrendszeri zavar, ételallergia, krónikus székrekedés, közelmúltbeli/aktuális gyomor-bélhurut
- Visszafogott evők (DEBQ pontszám >3,4)
- A résztvevők naponta több mint 23 g élelmi rostot fogyasztanak – a holland nemzeti élelmiszer-fogyasztási felmérés szerint P75 – (egy általános rövid kérdőív alapján, amely becslést ad a rostbevitelről. A pontos rostbevitel nem kerül kiszámításra)
- Dohányzott az elmúlt 3 hónapban
- Erős kávéfogyasztók (több mint 6 csésze naponta)
- Magas szintű fizikai aktivitás: Azok a résztvevők, akik hetente több mint 3 órányi intenzív edzést/sportot végeznek (ez nem tartalmazza a normál kerékpáros közlekedést)
- Erős alkoholfogyasztók, legfeljebb heti 14 egység (1 egység 1 standard pohár/adag alkoholt jelent, az alkoholos ital típusától függetlenül).
Megjegyzés:
Ha elegendő számú alany (> 32), akkor a legmagasabb BMI-vel rendelkező nőket választják ki a részvételre. Az alanyok legalább 50%-ának BMI-je 25-30 között lesz. Szintén a nők legalább 50%-a 25-45 év közötti lesz. Ha több mint 32 tantárgy felel meg, a legrégebbi tantárgyak is szerepelnek.
A tantárgyak alkalmasságával kapcsolatban:
A BMI-kritérium mindig az életkor kritériuma, ami azt jelenti, hogy a túlsúly fontosabb ebben a vizsgálatban, mint az életkor. A túlsúly mindig az első helyen áll, még akkor is, ha a 25-30 BMI-vel rendelkező nők több mint 50%-a szerepel. Ily módon a túlsúlyos nők csoportját a lehető legnagyobb mértékben tanulmányozzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: polidextróz vagy glükózszirup reggelire
Reggeli előterheléssel ebéd előtt négy órával
|
Étvágycsökkentő kiegészítőt adnak a joghurthoz, és reggelivel (ebéd előtt négy órával) vagy 1,5 órával ebéd előtt adják.
A kontroll joghurt (glükózszirup) telítő hatását is tesztelték.
Más nevek:
A glükózszirupot a polidextróz kontrolltermékeként használják
|
|
Placebo Comparator: Előzetesen töltse fel joghurttal és polidextrózzal vagy glükózzal később
Reggeli előterhelés nélkül.
Ebéd előtt 1,5 órával előtöltjük joghurttal.
|
Étvágycsökkentő kiegészítőt adnak a joghurthoz, és reggelivel (ebéd előtt négy órával) vagy 1,5 órával ebéd előtt adják.
A kontroll joghurt (glükózszirup) telítő hatását is tesztelték.
Más nevek:
A glükózszirupot a polidextróz kontrolltermékeként használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel ad Libitum ebéden egy tesztnapon normál testsúlyú és túlsúlyos nőknél.
Időkeret: Négy órával vagy 1,5 órával az előtöltés elfogyasztása után, legfeljebb a 22. napon
|
A polidextróz (telítő hatású rost) tartalmú joghurtot reggelente, reggelivel vagy később reggel fogyasztják.
A polidextróz hozzáadásának telítő hatását négy órával vagy 1,5 órával később ebéd közben elfogyasztott élelmiszer mennyiségén tesztelik.
|
Négy órával vagy 1,5 órával az előtöltés elfogyasztása után, legfeljebb a 22. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polidextróz étvágycsökkentő hatása étkezés (telítettség) és jóllakottság (ételfogyasztás után) során
Időkeret: egy nap
|
A polidextróz étvágycsökkentő hatása Visual Analogue rating Scales (VAS) segítségével.
Az AUC értékeket az étkezés előtt kapott pontszámokra számítottuk – az étkezés utáni első pontszám (telítettség) és az étkezés utáni pontszámra a következő étkezés kezdetéig (étkezések között, jóllakottság).
A VAS-pontszámok 0 és 100 között változtak az éhség és a jóllakottság tekintetében (ÉHSÉG: 0 = nincs éhség, 100 = nagyon éhes; TELJESSÉG: 0 = nincs jóllakott, 100 = nagyon jóllakott)
|
egy nap
|
|
Értékelje az előterhelés hatását a jóllakottsági hormonokra normál testsúlyú és túlsúlyos nőknél.
Időkeret: A 01., 08., 15. és 22. nap négy órás görbéi (t=0, 30, 60, 90, 150 és 240 perc).
|
A jóllakottság hormonok CCK, GLP-1, ghrelin és PYY mérése a reggeli fogyasztás előtt (t=0) és utána (t=30, 60, 90, 150, 240) történik. Ez a 01., 08., 15. és 22. napon történik, közben legalább négy napos kimosással. A jóllakottság hormonokat csak olyan körülmények között mértük, amikor az előterhelést reggelivel adtuk (A és B állapot). A görbék alatti területet az időgörbékből számítottuk ki. |
A 01., 08., 15. és 22. nap négy órás görbéi (t=0, 30, 60, 90, 150 és 240 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Egyéb azonosító: QPS, The Netherlands)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .