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Polydextrose를 사용한 식욕 억제 시험

2022년 5월 11일 업데이트: W.J. Pasman

정상 체중 및 과체중 여성 참여자를 가진 건강한 여성의 식욕 억제 및 그 작용 메커니즘에 대한 폴리덱스트로스의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 교차 연구.

과체중과 비만은 당뇨병과 심혈관 질환의 빈도를 급격히 증가시키는 세계적인 유행병입니다. 포만감을 조절하는 메커니즘에 영향을 미치는 식품 성분은 체중 관리에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 식욕 억제는 에너지 섭취를 감소시킬 수 있으며, 이는 체중 감소로 이어질 수 있습니다. 본 연구는 정상 체중 및 과체중 여성에서 위약과 비교하여 폴리덱스트로스의 식욕 억제 효과를 검증하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴리덱스트로스는 설탕과 지방을 대체하기 위해 다양한 식품 응용 분야에 쉽게 통합될 수 있는 내약성이 우수한 저칼로리 포도당 중합체(4kJ/g)입니다(Auerbach et al., 2007). Polydextrose는 상부 위장관에서 잘 소화되지 않으므로 섬유질과 같은 성질을 보입니다. 식품에 폴리덱스트로스를 첨가하면 식품의 포만감을 높일 수 있습니다.

이전 연구에서는 다음과 같은 사실이 밝혀졌습니다.

  • 폴리덱스트로스 함유 사전 부하(6.25 - 25.0g 폴리덱스트로스)를 섭취하면 대조군에 비해 점심 시간에 에너지 섭취량이 현저히 낮아졌습니다(Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • 폴리덱스트로스는 저용량(6.25 - 12.5g 폴리덱스트로스)(Hull et al., 2012) 및 고용량(56.7g/d)(Konings et al., 2013)에서 식욕 등급을 수정할 수 있습니다.
  • 폴리덱스트로스(15.0g)는 비만 참가자의 고지방 식사 후 강화된 GLP-1 반응을 유도했습니다(Tiihonen et al., 2012).

따라서 위약과 비교하여 12.5g의 폴리덱스트로스를 섭취하면 식욕이 억제되어 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 가설이 있습니다.

  • 점심 식사량 감소(점심 에너지 섭취량)
  • 식욕 점수(VAS)의 변화
  • 포만감 호르몬의 변화(CCK, PYY, GLP-1, 그렐린)
  • 포도당과 인슐린의 변화
  • 위 배출 속도의 변화
  • 위장 건강의 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20-45세의 건강한 여성 참가자
  2. BMI: 20-30kg/m2 포함
  3. 연구의 모든 세부 사항에 대한 완전한 정보를 제공한 후 참여에 대한 서면 동의
  4. 일반적인 네덜란드식 식습관(주로 하루 세 끼 식사, 점심으로 빵을 먹곤 함)

제외 기준:

  1. 임신
  2. 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 정신 질환, 염증성 만성 질환 - 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 변비, 섭식 장애 또는 시험 제품의 ADME를 방해하는 질병 상태에 대한 진행 중이거나 최근의 치료
  3. 보고된 폐경기
  4. 월경 문제가 있는 경우, 예: PCOS
  5. 슬리밍 다이어트 또는 기타 다이어트 치료를 받고 있는 것으로 보고됨(현재 또는 최근 2개월 동안 채식, 유당 제한 다이어트 등)
  6. 연구에서 제공된 제품(요구르트)에 대한 혐오감
  7. 슬리밍 제제의 지속적인 사용
  8. 모든 종류의 소화관 기능 장애, 음식 알레르기, 만성 변비, 최근/실제 위장염
  9. 절제된 먹는 사람(DEBQ 점수 >3.4)
  10. 하루에 23g 이상의 식이 섬유를 섭취하는 참가자 - 네덜란드 국가 식품 소비 조사에 따른 P75 - (섬유 섭취량을 추정하는 일반적인 짧은 설문지로 평가됨) 정확한 섬유질 섭취량은 계산되지 않음)
  11. 최근 3개월 이내 흡연자
  12. 커피를 많이 마시는 사람(하루 6잔 이상)
  13. 높은 수준의 신체 활동: 일주일에 3시간 이상의 강도 높은 훈련/스포츠 활동을 수행하는 참가자(일반 자전거 운송은 포함되지 않음)
  14. 과음 소비자, 주당 14 단위 이하(1 단위는 알코올 음료의 유형과 관계없이 1 표준 잔/알코올 1회 분량을 나타냄).

주목:

충분한 피험자가 적격한 경우(> 32) BMI가 가장 높은 여성이 참여하도록 선택됩니다. 피험자의 최소 50%는 25-30 범위의 BMI를 가질 것입니다. 또한 최소 50%의 여성이 25-45세 연령대에 속할 것입니다. 32개 이상의 피험자가 자격이 있는 경우 가장 오래된 피험자가 포함됩니다.

과목의 자격과 관련하여:

BMI 기준은 항상 연령 기준에 적용되며, 이는 과체중이 나이보다 이 연구에서 더 중요하다는 것을 의미합니다. BMI가 25-30인 여성의 50% 이상이 이미 포함된 경우에도 과체중이 항상 먼저 나타납니다. 이런 식으로 과체중 여성 그룹이 가능한 한 많이 연구될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아침에 폴리덱스트로스 또는 포도당 시럽
점심 4시간 전에 사전 로드된 아침 식사
건강 보조 식품: 폴리덱스트로스 12.5g
식욕억제제를 요거트에 첨가하여 아침(점심 4시간 전) 또는 점심 1.5시간 전에 제공합니다. 또한 대조군(포도당 시럽)이 포함된 요거트의 포만감 효과를 테스트합니다.
다른 이름들:
  • Litesse®울트라 TM
건강 보조 식품: 포도당 시럽
포도당 시럽은 polydextrose의 대조 제품으로 사용됩니다.
위약 비교기: 나중에 요거트와 폴리덱스트로스 또는 포도당을 미리 넣습니다.
사전 로드 없이 아침 식사. 점심 식사 1.5시간 전에 제공된 요거트를 미리 넣습니다.
건강 보조 식품: 폴리덱스트로스 12.5g
식욕억제제를 요거트에 첨가하여 아침(점심 4시간 전) 또는 점심 1.5시간 전에 제공합니다. 또한 대조군(포도당 시럽)이 포함된 요거트의 포만감 효과를 테스트합니다.
다른 이름들:
  • Litesse®울트라 TM
건강 보조 식품: 포도당 시럽
포도당 시럽은 polydextrose의 대조 제품으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 체중 및 과체중 여성의 시험일 광고 리비텀 런치에서 에너지 섭취량.
기간: 4시간 또는 최대 22일째에 사전 로드 소비 후 1.5시간
폴리덱스트로스(포화 효과가 있는 섬유질)가 포함된 요거트는 아침 식사와 함께 또는 아침 늦게 섭취합니다. 폴리덱스트로스 첨가의 포만감 효과는 4시간 또는 1.5시간 후에 점심 식사와 함께 섭취하는 음식의 양에 대해 테스트됩니다.
4시간 또는 최대 22일째에 사전 로드 소비 후 1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Polydextrose의 식사 중(포만감) 및 포만감(음식 섭취 후)의 식욕 억제 효과
기간: 어느 날
VAS(Visual Analogue Rating Scales)로 측정한 폴리덱스트로스의 식욕 억제 효과. AUC는 이전에 얻은 점수 - 식사 후 첫 번째 점수(포만감) 및 식사 후 다음 식사 시작까지의 점수(식사 사이, 포만감)에 대해 계산되었습니다. 배고픔과 포만감에 대한 VAS 점수 범위는 0-100입니다(HUNGER: 0 = 배고프지 않음, 100 = 매우 배고픔; FULNESS: 0 = 배부르지 않음, 100 = 매우 배부름).
어느 날
정상 체중 및 과체중 여성의 포만감 호르몬에 대한 사전 부하의 효과를 평가합니다.
기간: 01일, 08일, 15일 및 22일의 4시간 곡선(t=0, 30, 60, 90, 150 및 240분).

포만감 호르몬인 CCK, GLP-1, 그렐린 및 PYY는 아침 식사 전(t=0)과 후(t=30, 60, 90, 150, 240에서) 측정됩니다. 이것은 01일, 08일, 15일 및 22일에 수행되며 그 사이에 최소 4일의 휴약기가 있습니다.

포만감 호르몬은 아침 식사와 함께 사전 부하가 제공된 조건(조건 A 및 B)에서만 측정되었습니다.

곡선 아래 면적은 시간 곡선으로 계산되었습니다.
01일, 08일, 15일 및 22일의 4시간 곡선(t=0, 30, 60, 90, 150 및 240분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.J. Pasman

수사관

  • 수석 연구원: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (기타 식별자: QPS, The Netherlands)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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