- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02064205
Prova di soppressione dell'appetito con polidestrosio
Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare gli effetti del polidestrosio sulla soppressione dell'appetito e i suoi meccanismi d'azione in donne sane con un peso normale e partecipanti di sesso femminile in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il polidestrosio è un polimero di glucosio a basso contenuto calorico ben tollerato (4kJ/g) che può essere facilmente incorporato in varie applicazioni alimentari per sostituire zucchero e grassi (Auerbach et al., 2007). Il polidestrosio è scarsamente digerito nel tratto gastrointestinale superiore e quindi mostra proprietà simili alla fibra. L'aggiunta di polidestrosio agli alimenti può aumentare le proprietà sazianti degli alimenti.
Precedenti studi hanno dimostrato che:
- Il consumo di precarichi contenenti polidestrosio (6,25 - 25,0 g di polidestrosio) ha comportato un apporto energetico significativamente inferiore a pranzo rispetto al controllo (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
- Il polidestrosio è in grado di modificare l'appetito a basse (6,25 - 12,5 g di polidestrosio) (Hull et al., 2012) e ad alte dosi (56,7 g/die) (Konings et al., 2013).
- Il polidestrosio (15,0 g) ha indotto una risposta GLP-1 potenziata dopo un pasto ricco di grassi nei partecipanti obesi (Tiihonen et al., 2012).
Pertanto, si ipotizza che con il consumo di 12,5 g di polidestrosio rispetto al placebo, l'appetito venga soppresso, determinando:
- un minore consumo a pranzo (apporto energetico a pranzo)
- cambiamento nei punteggi dell'appetito (VAS)
- cambiamento degli ormoni della sazietà (CCK, PYY, GLP-1, grelina)
- cambiamento di glucosio e insulina
- variazione della velocità di svuotamento dello stomaco
- alterazione del benessere gastrico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713AG
- QPS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne in buona salute di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi
- BMI: 20-30 kg/m2 compreso
- Consenso scritto per quanto riguarda la partecipazione dopo informazioni complete su tutti i dettagli dello studio
- Normali abitudini alimentari olandesi (consumare principalmente tre pasti principali al giorno; mangiare pane a pranzo)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trattamento in corso o recente per diabete, ipertensione, malattia coronarica, condizioni psichiatriche, malattia infiammatoria cronica - artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, costipazione cronica, disturbi alimentari o qualsiasi condizione patologica che interferisca con l'ADME del prodotto sperimentale
- Postmenopausa segnalata
- Avere problemi con le mestruazioni, ad es. PCOS
- Segnalato di seguire una dieta dimagrante o un altro trattamento dietetico (attualmente o negli ultimi due mesi, come dieta vegetariana, dieta a basso contenuto di lattosio, ecc.)
- Avversione verso i prodotti (yogurt) forniti nello studio
- Uso continuativo di eventuali preparati dimagranti
- Qualsiasi tipo di disfunzione dell'apparato digerente, allergia alimentare, costipazione cronica, gastroenterite recente/attuale
- Mangiatori moderati (punteggio DEBQ >3.4)
- Partecipanti che consumano più di 23 g di fibre alimentari al giorno - P75 secondo l'indagine nazionale olandese sul consumo alimentare - (come valutato con un breve questionario generale che fornisce una stima sull'assunzione di fibre. L'assunzione esatta di fibre non verrà calcolata)
- Fumatore negli ultimi 3 mesi
- Grandi bevitori di caffè (più di 6 tazze al giorno)
- Elevato livello di attività fisica: partecipanti che svolgono più di 3 ore di intenso allenamento/attività sportiva a settimana (questo non includerà il normale trasporto in bicicletta)
- Consumatori pesanti di alcolici, non più di 14 unità a settimana (1 unità rappresenta 1 bicchiere/porzione standard di alcol, indipendentemente dal tipo di bevanda alcolica).
Nota:
Quando un numero sufficiente di soggetti sarà idoneo (> 32), le donne con il BMI più alto saranno selezionate per partecipare. Almeno il 50% dei soggetti avrà un BMI compreso tra 25 e 30. Inoltre, almeno il 50% delle donne avrà un'età compresa tra i 25 ei 45 anni. Quando saranno ammessi più di 32 soggetti, saranno inclusi i soggetti più anziani.
Per quanto riguarda l'idoneità dei soggetti:
il criterio BMI viene sempre per il criterio dell'età, il che significa che il sovrappeso è sottolineato come più importante per questo studio rispetto all'età. Il sovrappeso sarà sempre al primo posto, anche quando è stato incluso già > 50% delle donne con un BMI 25-30. In questo modo si studierà il più possibile il gruppo di donne in sovrappeso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: polidestrosio o sciroppo di glucosio a colazione
Colazione con pre-carico quattro ore prima del pranzo
|
Il supplemento per sopprimere l'appetito viene aggiunto allo yogurt e fornito con la colazione (quattro ore prima di pranzo) o un'ora e mezza prima di pranzo.
Anche lo yogurt con controllo (sciroppo di glucosio) è testato per il suo effetto saziante.
Altri nomi:
Lo sciroppo di glucosio viene utilizzato come prodotto di controllo per il polidestrosio
|
|
Comparatore placebo: Pre-caricare con yogurt e polidestrosio o glucosio successivamente
Colazione senza pre-carica.
Pre-carico con yogurt fornito 1,5 ore prima del pranzo.
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Il supplemento per sopprimere l'appetito viene aggiunto allo yogurt e fornito con la colazione (quattro ore prima di pranzo) o un'ora e mezza prima di pranzo.
Anche lo yogurt con controllo (sciroppo di glucosio) è testato per il suo effetto saziante.
Altri nomi:
Lo sciroppo di glucosio viene utilizzato come prodotto di controllo per il polidestrosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di energia durante un pranzo ad libitum in una giornata di prova in donne di peso normale e in sovrappeso.
Lasso di tempo: Quattro ore o 1,5 ore dopo il consumo di un pre-carico fino al giorno 22
|
Lo yogurt con un polidestrosio (fibra con effetto saziante) si consuma al mattino a colazione o più tardi al mattino.
L'effetto saziante dell'aggiunta di polidestrosio viene testato sulla quantità di cibo consumato a pranzo quattro ore o 1,5 ore dopo.
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Quattro ore o 1,5 ore dopo il consumo di un pre-carico fino al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto soppressivo dell'appetito del polidestrosio durante il consumo di pasti (sazietà) e la sazietà (dopo il consumo di cibo)
Lasso di tempo: un giorno
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L'effetto soppressivo dell'appetito del polidestrosio misurato con le scale di valutazione analogiche visive (VAS).
Le AUC sono state calcolate per i punteggi ottenuti prima del primo punteggio dopo l'assunzione del pasto (sazietà) e per il punteggio dopo il pasto fino all'inizio del pasto successivo (tra i pasti, sazietà).
I punteggi VAS variavano da 0 a 100 per fame e pienezza (FAME: 0 = nessuna fame, 100 = molta fame; PIENA: 0 = poco sazio, 100 = molto sazio)
|
un giorno
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|
Valutare l'effetto del precarico sugli ormoni della sazietà nelle donne di peso normale e in sovrappeso.
Lasso di tempo: Curve di quattro ore (t=0, 30, 60, 90, 150 e 240 min) del giorno 01, giorno 08, giorno 15 e giorno 22.
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Gli ormoni della sazietà CCK, GLP-1, grelina e PYY sono misurati prima (t=0) e dopo il consumo della colazione (a t=30, 60, 90, 150, 240). Questo viene fatto il giorno 01, il giorno 08, il giorno 15 e il giorno 22 con almeno quattro giorni di wash-out nel mezzo. Gli ormoni della sazietà sono stati misurati solo nelle condizioni in cui il precarico è stato dato con la colazione (condizioni A e B). L'area sotto le curve è stata calcolata delle curve temporali. |
Curve di quattro ore (t=0, 30, 60, 90, 150 e 240 min) del giorno 01, giorno 08, giorno 15 e giorno 22.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Altro identificatore: QPS, The Netherlands)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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