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Prova di soppressione dell'appetito con polidestrosio

11 maggio 2022 aggiornato da: W.J. Pasman

Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare gli effetti del polidestrosio sulla soppressione dell'appetito e i suoi meccanismi d'azione in donne sane con un peso normale e partecipanti di sesso femminile in sovrappeso.

Il sovrappeso e l'obesità sono un'epidemia globale, che provoca un rapido aumento della frequenza del diabete e delle malattie cardiovascolari. Gli ingredienti alimentari che influenzano i meccanismi che regolano la sazietà possono svolgere un ruolo nella gestione del peso. La soppressione dell'appetito può ridurre l'apporto energetico, che a sua volta può portare alla riduzione del peso corporeo. Questo studio mira a verificare l'effetto soppressivo dell'appetito del polidestrosio rispetto a un placebo nelle donne di peso normale e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il polidestrosio è un polimero di glucosio a basso contenuto calorico ben tollerato (4kJ/g) che può essere facilmente incorporato in varie applicazioni alimentari per sostituire zucchero e grassi (Auerbach et al., 2007). Il polidestrosio è scarsamente digerito nel tratto gastrointestinale superiore e quindi mostra proprietà simili alla fibra. L'aggiunta di polidestrosio agli alimenti può aumentare le proprietà sazianti degli alimenti.

Precedenti studi hanno dimostrato che:

  • Il consumo di precarichi contenenti polidestrosio (6,25 - 25,0 g di polidestrosio) ha comportato un apporto energetico significativamente inferiore a pranzo rispetto al controllo (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
  • Il polidestrosio è in grado di modificare l'appetito a basse (6,25 - 12,5 g di polidestrosio) (Hull et al., 2012) e ad alte dosi (56,7 g/die) (Konings et al., 2013).
  • Il polidestrosio (15,0 g) ha indotto una risposta GLP-1 potenziata dopo un pasto ricco di grassi nei partecipanti obesi (Tiihonen et al., 2012).

Pertanto, si ipotizza che con il consumo di 12,5 g di polidestrosio rispetto al placebo, l'appetito venga soppresso, determinando:

  • un minore consumo a pranzo (apporto energetico a pranzo)
  • cambiamento nei punteggi dell'appetito (VAS)
  • cambiamento degli ormoni della sazietà (CCK, PYY, GLP-1, grelina)
  • cambiamento di glucosio e insulina
  • variazione della velocità di svuotamento dello stomaco
  • alterazione del benessere gastrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713AG
        • QPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti donne in buona salute di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi
  2. BMI: 20-30 kg/m2 compreso
  3. Consenso scritto per quanto riguarda la partecipazione dopo informazioni complete su tutti i dettagli dello studio
  4. Normali abitudini alimentari olandesi (consumare principalmente tre pasti principali al giorno; mangiare pane a pranzo)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Trattamento in corso o recente per diabete, ipertensione, malattia coronarica, condizioni psichiatriche, malattia infiammatoria cronica - artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, costipazione cronica, disturbi alimentari o qualsiasi condizione patologica che interferisca con l'ADME del prodotto sperimentale
  3. Postmenopausa segnalata
  4. Avere problemi con le mestruazioni, ad es. PCOS
  5. Segnalato di seguire una dieta dimagrante o un altro trattamento dietetico (attualmente o negli ultimi due mesi, come dieta vegetariana, dieta a basso contenuto di lattosio, ecc.)
  6. Avversione verso i prodotti (yogurt) forniti nello studio
  7. Uso continuativo di eventuali preparati dimagranti
  8. Qualsiasi tipo di disfunzione dell'apparato digerente, allergia alimentare, costipazione cronica, gastroenterite recente/attuale
  9. Mangiatori moderati (punteggio DEBQ >3.4)
  10. Partecipanti che consumano più di 23 g di fibre alimentari al giorno - P75 secondo l'indagine nazionale olandese sul consumo alimentare - (come valutato con un breve questionario generale che fornisce una stima sull'assunzione di fibre. L'assunzione esatta di fibre non verrà calcolata)
  11. Fumatore negli ultimi 3 mesi
  12. Grandi bevitori di caffè (più di 6 tazze al giorno)
  13. Elevato livello di attività fisica: partecipanti che svolgono più di 3 ore di intenso allenamento/attività sportiva a settimana (questo non includerà il normale trasporto in bicicletta)
  14. Consumatori pesanti di alcolici, non più di 14 unità a settimana (1 unità rappresenta 1 bicchiere/porzione standard di alcol, indipendentemente dal tipo di bevanda alcolica).

Nota:

Quando un numero sufficiente di soggetti sarà idoneo (> 32), le donne con il BMI più alto saranno selezionate per partecipare. Almeno il 50% dei soggetti avrà un BMI compreso tra 25 e 30. Inoltre, almeno il 50% delle donne avrà un'età compresa tra i 25 ei 45 anni. Quando saranno ammessi più di 32 soggetti, saranno inclusi i soggetti più anziani.

Per quanto riguarda l'idoneità dei soggetti:

il criterio BMI viene sempre per il criterio dell'età, il che significa che il sovrappeso è sottolineato come più importante per questo studio rispetto all'età. Il sovrappeso sarà sempre al primo posto, anche quando è stato incluso già > 50% delle donne con un BMI 25-30. In questo modo si studierà il più possibile il gruppo di donne in sovrappeso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: polidestrosio o sciroppo di glucosio a colazione
Colazione con pre-carico quattro ore prima del pranzo
Il supplemento per sopprimere l'appetito viene aggiunto allo yogurt e fornito con la colazione (quattro ore prima di pranzo) o un'ora e mezza prima di pranzo. Anche lo yogurt con controllo (sciroppo di glucosio) è testato per il suo effetto saziante.
Altri nomi:
  • Litesse®UltraTM
Lo sciroppo di glucosio viene utilizzato come prodotto di controllo per il polidestrosio
Comparatore placebo: Pre-caricare con yogurt e polidestrosio o glucosio successivamente
Colazione senza pre-carica. Pre-carico con yogurt fornito 1,5 ore prima del pranzo.
Il supplemento per sopprimere l'appetito viene aggiunto allo yogurt e fornito con la colazione (quattro ore prima di pranzo) o un'ora e mezza prima di pranzo. Anche lo yogurt con controllo (sciroppo di glucosio) è testato per il suo effetto saziante.
Altri nomi:
  • Litesse®UltraTM
Lo sciroppo di glucosio viene utilizzato come prodotto di controllo per il polidestrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia durante un pranzo ad libitum in una giornata di prova in donne di peso normale e in sovrappeso.
Lasso di tempo: Quattro ore o 1,5 ore dopo il consumo di un pre-carico fino al giorno 22
Lo yogurt con un polidestrosio (fibra con effetto saziante) si consuma al mattino a colazione o più tardi al mattino. L'effetto saziante dell'aggiunta di polidestrosio viene testato sulla quantità di cibo consumato a pranzo quattro ore o 1,5 ore dopo.
Quattro ore o 1,5 ore dopo il consumo di un pre-carico fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto soppressivo dell'appetito del polidestrosio durante il consumo di pasti (sazietà) e la sazietà (dopo il consumo di cibo)
Lasso di tempo: un giorno
L'effetto soppressivo dell'appetito del polidestrosio misurato con le scale di valutazione analogiche visive (VAS). Le AUC sono state calcolate per i punteggi ottenuti prima del primo punteggio dopo l'assunzione del pasto (sazietà) e per il punteggio dopo il pasto fino all'inizio del pasto successivo (tra i pasti, sazietà). I punteggi VAS variavano da 0 a 100 per fame e pienezza (FAME: 0 = nessuna fame, 100 = molta fame; PIENA: 0 = poco sazio, 100 = molto sazio)
un giorno
Valutare l'effetto del precarico sugli ormoni della sazietà nelle donne di peso normale e in sovrappeso.
Lasso di tempo: Curve di quattro ore (t=0, 30, 60, 90, 150 e 240 min) del giorno 01, giorno 08, giorno 15 e giorno 22.

Gli ormoni della sazietà CCK, GLP-1, grelina e PYY sono misurati prima (t=0) e dopo il consumo della colazione (a t=30, 60, 90, 150, 240). Questo viene fatto il giorno 01, il giorno 08, il giorno 15 e il giorno 22 con almeno quattro giorni di wash-out nel mezzo.

Gli ormoni della sazietà sono stati misurati solo nelle condizioni in cui il precarico è stato dato con la colazione (condizioni A e B).

L'area sotto le curve è stata calcolata delle curve temporali.

Curve di quattro ore (t=0, 30, 60, 90, 150 e 240 min) del giorno 01, giorno 08, giorno 15 e giorno 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZ PDX Satiety
  • WM-01-2014 (Altro identificatore: QPS, The Netherlands)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

Prove cliniche su 12,5 g di polidestrosio

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