Испытание подавления аппетита с помощью полидекстрозы
11 мая 2022 г. обновлено: W.J. Pasman
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки влияния полидекстрозы на подавление аппетита и механизмов ее действия у здоровых женщин с нормальным весом и женщин с избыточным весом.
Избыточный вес и ожирение представляют собой глобальную эпидемию, которая вызывает стремительный рост частоты сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Пищевые ингредиенты, влияющие на механизмы, регулирующие чувство сытости, могут играть роль в управлении весом.
Подавление аппетита может снизить потребление энергии, что, в свою очередь, может привести к снижению массы тела.
Это исследование направлено на проверку эффекта подавления аппетита полидекстрозой по сравнению с плацебо у женщин с нормальным и избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полидекстроза представляет собой хорошо переносимый низкокалорийный полимер глюкозы (4 кДж/г), который можно легко добавлять в различные пищевые продукты для замены сахара и жира (Auerbach et al., 2007). Полидекстроза плохо переваривается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и поэтому проявляет свойства, подобные волокнам. Добавление полидекстрозы в пищевые продукты может увеличить насыщающие свойства продуктов.
Предыдущие исследования показали, что:
- Употребление содержащих полидекстрозу предварительных нагрузок (6,25–25,0 г полидекстрозы) приводило к значительному снижению потребления энергии в обед по сравнению с контрольной группой (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. ., 2005).
- Полидекстроза способна изменять показатели аппетита при низких (6,25–12,5 г полидекстрозы) (Hull et al., 2012) и высоких дозах (56,7 г/день) (Konings et al., 2013).
- Полидекстроза (15,0 г) индуцировала усиленный ответ ГПП-1 после приема пищи с высоким содержанием жиров у участников с ожирением (Tiihonen et al., 2012).
Поэтому предполагается, что при употреблении 12,5 г полидекстрозы по сравнению с плацебо будет подавляться аппетит, что приведет к:
- более низкое потребление в обед (потребление энергии в обед)
- изменение показателей аппетита (ВАШ)
- изменение гормонов сытости (CCK, PYY, GLP-1, грелин)
- изменение уровня глюкозы и инсулина
- изменение скорости опорожнения желудка
- изменение состояния желудка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713AG
- QPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники женского пола в возрасте 20-45 лет включительно
- ИМТ: 20-30 кг/м2 включительно
- Письменное согласие на участие после получения полной информации обо всех деталях исследования
- Нормальные голландские пищевые привычки (в основном три основных приема пищи в день; раньше ели хлеб на обед)
Критерий исключения:
- Беременность
- Текущее или недавнее лечение диабета, гипертонии, ишемической болезни сердца, психических заболеваний, воспалительных хронических заболеваний - ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, хронических запоров, расстройств пищевого поведения или любых болезненных состояний, которые мешают ADME исследуемого продукта.
- Сообщается о постменопаузе
- Имея проблемы с менструацией, например. СПКЯ
- Сообщается, что вы придерживаетесь диеты для похудения или другого диетического лечения (в настоящее время или в течение последних двух месяцев, например, вегетарианской диеты, диеты с ограничением лактозы и т. д.)
- Отвращение к продуктам (йогуртам), представленным в исследовании
- Постоянное использование любых препаратов для похудения
- Любая дисфункция пищеварительного тракта, пищевая аллергия, хронические запоры, недавний/актуальный гастроэнтерит
- Сдержанные едоки (оценка DEBQ> 3,4)
- Участники, потребляющие более 23 г пищевых волокон в день — P75 согласно данным Национального исследования потребления продуктов питания в Нидерландах — (согласно общей короткой анкете, которая дает оценку потребления пищевых волокон. Точное потребление клетчатки рассчитываться не будет)
- Курильщик в течение последних 3 мес.
- Любители кофе (более 6 чашек в день)
- Высокий уровень физической активности: участники, которые проводят более 3 часов интенсивных тренировок/спортивных мероприятий в неделю (это не включает обычный велосипедный транспорт).
- Потребители тяжелых алкогольных напитков, не более 14 порций в неделю (1 порция соответствует 1 стандартному стакану/порции алкоголя, независимо от вида алкогольного напитка).
Примечание:
Когда будет достаточно участников (> 32), для участия будут выбраны женщины с самым высоким ИМТ. По крайней мере, 50% испытуемых будут иметь ИМТ в диапазоне 25-30. Также не менее 50% женщин будут в возрастном диапазоне от 25 до 45 лет. Когда более 32 субъектов имеют право, будут включены самые старые субъекты.
Что касается приемлемости предметов:
Критерий ИМТ всегда используется вместо критерия возраста, а это означает, что избыточный вес имеет большее значение для данного исследования, чем возраст. Избыточный вес всегда будет на первом месте, даже если уже было включено > 50% женщин с ИМТ 25–30. Таким образом, будет максимально изучена группа женщин с избыточным весом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полидекстроза или глюкозный сироп на завтрак
Завтрак с предварительной загрузкой за четыре часа до обеда
|
Добавку, подавляющую аппетит, добавляют в йогурт и дают во время завтрака (за 4 часа до обеда) или за 1,5 часа до обеда.
Также тестируется йогурт с контролем (сироп глюкозы) на его насыщающий эффект.
Другие имена:
Глюкозный сироп используется в качестве контрольного продукта для полидекстрозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Предварительная загрузка йогуртом и полидекстрозой или глюкозой позже
Завтрак без предварительной загрузки.
Предварительная загрузка йогуртом за 1,5 часа до обеда.
|
Добавку, подавляющую аппетит, добавляют в йогурт и дают во время завтрака (за 4 часа до обеда) или за 1,5 часа до обеда.
Также тестируется йогурт с контролем (сироп глюкозы) на его насыщающий эффект.
Другие имена:
Глюкозный сироп используется в качестве контрольного продукта для полидекстрозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии во время обеда ad Libitum в тестовый день у женщин с нормальным и избыточным весом.
Временное ограничение: Через четыре часа или 1,5 часа после употребления предварительной загрузки до 22-го дня.
|
Йогурт с полидекстрозой (клетчаткой с насыщающим эффектом) употребляют утром во время завтрака или позже утром.
Насыщающий эффект добавления полидекстрозы тестируется на количестве пищи, съеденной за обедом через четыре часа или через 1,5 часа.
|
Через четыре часа или 1,5 часа после употребления предварительной загрузки до 22-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавляющий аппетит эффект полидекстрозы во время приема пищи (насыщение) и чувство сытости (после приема пищи)
Временное ограничение: один день
|
Подавляющий аппетит эффект полидекстрозы измеряли с помощью визуальной аналоговой оценочной шкалы (ВАШ).
AUC рассчитывали для баллов, полученных до первого балла после приема пищи (насыщение) и для баллов после еды до начала следующего приема пищи (между приемами пищи, сытость).
Оценки по ВАШ варьировались от 0 до 100 для чувства голода и сытости (ГОЛОД: 0 = нет чувства голода, 100 = очень голодный; Сытость: 0 = не сыт, 100 = очень сыт).
|
один день
|
|
Оценить влияние предварительной нагрузки на гормоны сытости у женщин с нормальным и избыточным весом.
Временное ограничение: Четырехчасовые кривые (t=0, 30, 60, 90, 150 и 240 мин) для 01-го, 08-го, 15-го и 22-го дня.
|
Гормоны сытости CCK, GLP-1, грелин и PYY измеряют до (t=0) и после завтрака (t=30, 60, 90, 150, 240). Это делается в день 01, день 08, день 15 и день 22 с перерывом не менее четырех дней между ними. Гормоны сытости измерялись только в условиях, когда предварительная нагрузка давалась во время завтрака (условия А и В). Площадь под кривыми рассчитывали по временным кривым. |
Четырехчасовые кривые (t=0, 30, 60, 90, 150 и 240 мин) для 01-го, 08-го, 15-го и 22-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naguib Muhsen, MD, QPS, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZ PDX Satiety
- WM-01-2014 (Другой идентификатор: QPS, The Netherlands)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .