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厄洛替尼联合培美曲塞/卡铂治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变的Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌的间歇和维持治疗

2014年2月16日 更新者:LongHao、Sun Yat-sen University

厄洛替尼联合培美曲塞/卡铂治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变的ⅢB/IV期非小细胞肺癌一线间歇和维持治疗的多中心、开放标记2期研究

EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)——即厄洛替尼、吉非替尼,已被系列试验推荐为EGFR突变IIIb/IV NSCLC的首选,因为它延长了患者的无进展生存期。 OPTIMAl 试验表明,在整个治疗窗口期间接受 TKI 和化疗的患者存活时间最长。 不幸的是,先前的研究(INTACT、TRIBUTE 等)同时结合了 TKI 和细胞毒性方案,但未能改善未经选择的患者的生存率。 为了避免潜在的协同拮抗作用,FAST-ACT II 试验采用了序贯策略,即使在 EGFR 突变组中也发现了化疗联合组的优势。 然而,在药学上,在 FAST-ACT II 的后续化疗之前连续使用 EGFR-TKI 可以避免细胞毒性药物因厄洛替尼诱导的 G1 期停滞而产生的影响。

在这些和其他研究的基础上,研究人员假设更好的 EGFR-TKI 和化疗顺序组合策略(在化疗前添加 EGFR-TKI 清除窗口)将比单独化疗更有效。 在这项研究中,研究人员调查了化疗加厄洛替尼间歇和维持治疗的疗效(PFS:无进展生存期)、安全性和不良事件概况,当这些药物被用作非鳞状肺患者的一线治疗时中国EGFR基因突变癌。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 75 岁之间的患者。
  • 经组织学证实或细胞学诊断为美国肺癌癌症分期标准联合委员会定义的 IIIB 或 IV 期非鳞状 NSCLC,不适合手术或放疗等根治性治疗。
  • 筛选前未对肺癌进行过全身化疗或靶向治疗。
  • 已确认的 EGFR 激活突变,即 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 点突变。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 足够的器官功能。
  • 先前的放疗允许 <25% 的骨髓。 不允许事先对整个骨盆进行辐射。 之前的放疗必须在研究登记前至少 4 周完成。 在参加研究之前,患者必须已经从治疗的急性毒性作用中恢复过来。
  • 签署知情同意书存档。
  • 预计寿命≥12周。
  • 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。

排除标准:

  • 已知对厄洛替尼严重超敏反应。
  • 脑转移不受控制的患者。
  • 无法通过引流或其他程序控制的胸腔积液或心包积液。
  • 无法遵守协议或研究程序。
  • 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随系统性疾病。
  • 严重的心脏病,例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
  • 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  • 间质性肺炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
培美曲塞500mg/m2+卡铂曲线下面积(AUC)=5,每3周一次,最多4个周期,厄洛替尼150mg/d每个周期d2-15,最后一个周期厄洛替尼150mg/d直至疾病进展
每 3 周周期的第 2-15 天 150mg po,持续 4 个周期,4 个周期后每天 150mg po,直至疾病进展
其他名称:
  • 特罗凯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1
大体时间:八周
患者通过计算机断层扫描 (CT) 扫描成像
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hao Long, Prof、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月16日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月16日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

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