Erlotinibin ajoittainen ja ylläpito yhdistelmänä pemetreksedin/karboplatiinin kanssa Ⅲb/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio
Monikeskus, avoin 2. vaiheen tutkimus erlotinibin ensimmäisen linjan ajoittaisesta ja ylläpidosta yhdessä pemetreksedin/karboplatiinin kanssa ⅢB/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio
EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) eli erlotinibia, gefitinibia on suositeltu sarjatutkimuksissa ensimmäiseksi vaihtoehdoksi EGFR-mutatoituneelle IIIb/IV NSCLC:lle, koska se pidensi potilaiden etenemisvapaata elinaikaa. OPTIMAl-tutkimus osoitti, että ne, jotka saivat TKI:tä ja kemoterapiaa koko hoitoikkunan ajan, selvisivät pisimpään. Valitettavasti aiemmat tutkimukset (INTACT, TRIBUTE et ai.), joissa yhdistettiin samanaikaisesti TKI- ja sytotoksisia hoitoja, eivät parantaneet eloonjäämistä valitsemattomilla potilailla. Mahdollisen synergistisen antagonismin välttämiseksi FAST-ACT II -tutkimuksessa omaksuttiin peräkkäinen strategia ja löydettiin paremmuus yhdistelmähaarassa kemoterapiassa jopa EGFR-mutaation saaneessa ryhmässä. Farmaseuttisesti EGFR-TKI:n jatkuva antaminen ennen seuraavaa kemoterapiaa FAST-ACT II:ssa voisi kuitenkin välttää sytotoksisten aineiden vaikutukset, jotka johtuvat erlotinibin aiheuttamasta G1-pysähdyksestä.
Näiden ja muiden tutkimusten perusteella tutkijat olettivat, että parempi peräkkäinen EGFR-TKI:n ja kemoterapian yhdistelmästrategia (EGFR-TKI-pesuikkunan lisääminen ennen kemoterapiaa) olisi tehokkaampi kuin pelkkä kemoterapia. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kemoterapian sekä erlotinibin jaksottaisen ja ylläpidon tehokkuutta (PFS: etenemisvapaa eloonjääminen), turvallisuutta ja haittavaikutusprofiilia, kun näitä lääkkeitä käytettiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla ei ollut levyepiteeliä. karsinooma, jossa on EGFR-geenimutaatio Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat.
- Sillä on histologisesti todistettu tai sytologinen diagnoosi ei-squamous NSCLC:n vaihe IIIB tai IV, kuten American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer määrittelee, ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon, kuten leikkaus tai sädehoito ja niin edelleen.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua keuhkosyövän hoitoa ennen seulontaa.
- Vahvistettu EGFR-eli:n aktivoiva mutaatio, eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R pistemutaatio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Aikaisempi sädehoito sallittu < 25 % luuytimestä. Aiempi säteilytys koko lantioon ei ole sallittua. Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys erlotinibille.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aivometastaasi.
- Keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla toimenpiteillä.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
- Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
- Interstitiaalinen keuhkokuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Pemetreksedi 500 mg/m2 + karboplatiini käyrän alla (AUC) = 5, 3 viikon välein, enintään 4 sykliä, Erlotinibi 150 mg/d joka sykli d2-15 ja Erlotinibi 150 mg/d viimeisestä syklistä taudin etenemiseen asti
|
150 mg po 2-15 päivänä jokaisen 3 viikon syklissä 4 syklin ajan ja 150 mg po päivässä 4 syklin jälkeen taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Potilaat kuvattiin tietokonetomografialla (CT).
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-FXY-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .