Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende og vedligeholdelse af Erlotinib i kombination med Pemetrexed/Carboplatin i Ⅲb/IV ikke-småcellet lungekræft med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

16. februar 2014 opdateret af: LongHao, Sun Yat-sen University

Et multicenter, åbent mærket fase 2-studie af intermitterende førstelinje og vedligeholdelse af erlotinib i kombination med pemetrexed/carboplatin i ⅢB/IV ikke-småcellet lungekræft med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

EGFR-tyrosinkinasehæmmer(TKI)- dvs. erlotinib, gefitinib, er blevet anbefalet som den første mulighed for EGFR-muteret IIIb/IV NSCLC ved serielle forsøg, da det forlængede patienternes progressionsfrie overlevelse. OPTIMAl-studiet viste, at de, der fik TKI og kemoterapi under hele behandlingsvinduet, overlevede længst. Desværre lykkedes det ikke tidligere undersøgelser (INTACT, TRIBUTE et al), der samtidig kombinerede TKI og cytotoksiske regimer, at forbedre overlevelsen hos ikke-selekterede patienter. For at undgå den potentielle synergistiske antagonisme forpligtede FAST-ACT II forsøget en sekventiel strategi og fandt en overlegenhed i kombinationsarmen ved kemoterapi selv i EGFR-muterede grupper. Farmaceutisk kan den kontinuerlige administration af en EGFR-TKI før efterfølgende kemoterapi i FAST-ACT II imidlertid undgå virkningerne af cytotoksiske midler på grund af den erlotinib-inducerede G1-stop.

På grundlag af disse og andre undersøgelser antog forskerne, at en bedre sekventiel kombinationsstrategi af EGFR-TKI og kemoterapi (tilføjelse af et EGFR-TKI-udvaskningsvindue før kemoterapi) ville være mere effektiv end kemoterapi alene. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne effektiviteten (PFS: progressionsfri overlevelse), sikkerheden og bivirkningsprofilen af ​​kemoterapi plus intermitterende og vedligeholdelse af erlotinib, når disse lægemidler blev brugt som førstelinjebehandling hos personer, der havde ikke-pladeepladelunge karcinom med EGFR-genmutation i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år.
  • Til stede med histologisk bevist eller cytologisk diagnose af ikke-pladeepitel-NSCLC Stadium IIIB eller IV som defineret af American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, som ikke er modtagelig for helbredende terapi, såsom kirurgi eller strålebehandling og så videre.
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi eller målrettet terapi for lungekræft før screening.
  • Bekræftet aktiverende mutation af EGFR-dvs. en exon 19 deletion eller en exon 21 L858R punktmutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tidligere strålebehandling tilladt at <25% af knoglemarven. Forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før studieoptagelse. Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen inden studieindskrivning.
  • Underskrevet dokument med informeret samtykke.
  • Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.
  • Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for erlotinib.
  • Patienter med ukontrolleret hjernemetastaser.
  • Pleural effusion eller perikardial effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Interstitiel lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Pemetrexed 500mg/m2+Carboplatin area under curve(AUC)=5, hver 3. uge, maksimalt 4 cyklusser, Erlotinib 150mg/d hver cyklus d2-15, og Erlotinib 150mg/d fra sidste cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Erlotinib
150 mg po på dag 2-15 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser og 150 mg po om dagen efter 4 cyklusser indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer(RECIST) 1.1
Tidsramme: otte uger
Patienterne blev afbildet med computertomografi (CT) scanning
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-FXY-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge, karcinom

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner