Intermitterende og vedlikehold av Erlotinib i kombinasjon med Pemetrexed/Carboplatin i Ⅲb/IV ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
En multisenter, åpen-merket fase 2-studie av førstelinje intermitterende og vedlikehold av erlotinib i kombinasjon med pemetrexed/karboplatin i ⅢB/IV ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI)- dvs. erlotinib, gefitinib, har blitt anbefalt som det første alternativet for EGFR-mutert IIIb/IV NSCLC i seriestudier da det forlenget pasientenes progresjonsfrie overlevelse. OPTIMAl-studien indikerte at de som fikk TKI og kjemoterapi under hele behandlingsvinduet overlevde lengst. Dessverre klarte ikke tidligere studier (INTACT, TRIBUTE et al) som samtidig kombinerte TKI og cytotoksiske regimer å forbedre overlevelsen hos uselekterte pasienter. For å unngå den potensielle synergistiske antagonismen, forpliktet FAST-ACT II-studien en sekvensiell strategi og fant en overlegenhet i kombinasjonsarmen ved kjemoterapi selv i EGFR-muterte grupper. Farmasøytisk kan imidlertid kontinuerlig administrering av en EGFR-TKI før påfølgende kjemoterapi i FAST-ACT II unngå effekten av cytotoksiske midler på grunn av den erlotinib-induserte G1-stoppen.
På grunnlag av disse og andre studier antok etterforskerne at en bedre sekvensiell kombinasjonsstrategi av EGFR-TKI og kjemoterapi (tillegg et EGFR-TKI-utvaskingsvindu før kjemoterapi) ville være mer effektiv enn kjemoterapi alene. I denne studien undersøker etterforskerne effekten (PFS:progresjonsfri overlevelse), sikkerheten og bivirkningsprofilen til kjemoterapi pluss intermitterende og vedlikehold av erlotinib, når disse legemidlene ble brukt som førstelinjebehandling hos personer som hadde ikke-plateepitel lunge. karsinom med EGFR-genmutasjon i Kina.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- Tilstede med histologisk bevist eller cytologisk diagnose av ikke-plateepitel NSCLC stadium IIIB eller IV som definert av American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, som ikke er mottakelig for kurativ terapi, som kirurgi eller strålebehandling og så videre.
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi for lungekreft før screening.
- Bekreftet aktiverende mutasjon av EGFR-dvs. en exon 19 delesjon eller en exon 21 L858R punktmutasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Tidligere strålebehandling tillot <25 % av benmargen. Forutgående stråling til hele bekkenet er ikke tillatt. Forutgående strålebehandling må være gjennomført minst 4 uker før studieopptak. Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før studieopptaket.
- Signert informert samtykkedokument på fil.
- Estimert forventet levealder på ≥12 uker.
- Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor erlotinib.
- Pasienter med ukontrollert hjernemetastaser.
- Pleural effusjon eller perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer.
- Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
- En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
- En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom.
- Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
- Interstitiell lungebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Pemetrexed 500mg/m2+Carboplatin area under curve(AUC)=5, hver 3. uke, maksimalt 4 sykluser, Erlotinib 150mg/d hver syklus d2-15, og Erlotinib 150mg/d fra siste syklus til sykdomsprogresjon
|
150 mg po på dag 2-15 i hver 3 ukers syklus i 4 sykluser og 150 mg po per dag etter 4 sykluser til sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST) 1.1
Tidsramme: åtte uker
|
Pasientene ble avbildet med computertomografi (CT).
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2013-FXY-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .