Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая и поддерживающая терапия эрлотинибом в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином при немелкоклеточном раке легкого Ⅲb/IV с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

16 февраля 2014 г. обновлено: LongHao, Sun Yat-sen University

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 прерывистой и поддерживающей терапии первой линии эрлотинибом в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином при немелкоклеточном раке легкого ⅢB/IV с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Ингибитор EGFR-тирозинкиназы (TKI), т.е. эрлотиниб, гефитиниб, был рекомендован в качестве первого варианта лечения НМРЛ IIIb/IV с мутациями EGFR в серийных исследованиях, поскольку он увеличивает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. Исследование OPTIMAl показало, что те, кто получал ИТК и химиотерапию в течение всего периода лечения, выживали дольше всех. К сожалению, предыдущие исследования (INTACT, TRIBUTE и др.), в которых одновременно сочетались ИТК и цитотоксические режимы, не смогли улучшить выживаемость у невыбранных пациентов. Чтобы избежать потенциального синергетического антагонизма, в исследовании FAST-ACT II применялась последовательная стратегия и было обнаружено превосходство в группе комбинированной химиотерапии даже в группе с мутацией EGFR. Однако с фармацевтической точки зрения непрерывное введение EGFR-TKI перед последующей химиотерапией в FAST-ACT II может устранить эффекты цитотоксических агентов из-за индуцированной эрлотинибом остановки G1.

На основании этих и других исследований исследователи выдвинули гипотезу о том, что более эффективная последовательная комбинированная стратегия EGFR-TKI и химиотерапии (добавление окна вымывания EGFR-TKI перед химиотерапией) будет более эффективной, чем только химиотерапия. В этом исследовании исследователи изучают эффективность (ВБП: выживаемость без прогрессирования), безопасность и профиль нежелательных явлений химиотерапии в сочетании с прерывистой и поддерживающей терапией эрлотинибом, когда эти препараты использовались в качестве терапии первой линии у пациентов с неплоскоклеточным поражением легких. карцинома с мутацией гена EGFR в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Наличие гистологически подтвержденного или цитологического диагноза неплоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB или IV, как это определено Американским объединенным комитетом по критериям определения стадии рака легкого, который не поддается лечебной терапии, такой как хирургическое вмешательство или лучевая терапия и так далее.
  • Перед скринингом не проводилась системная химиотерапия или таргетная терапия рака легких.
  • Подтвержденная активирующая мутация EGFR, то есть делеция экзона 19 или точечная мутация экзона 21 L858R.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.
  • Предшествующая лучевая терапия позволила <25% костного мозга. Предварительное облучение всего таза не допускается. Предварительная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в исследование. Пациенты должны были оправиться от острых токсических эффектов лечения до включения в исследование.
  • Подписанный документ об информированном согласии в файле.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Известная тяжелая гиперчувствительность к эрлотинибу.
  • Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг.
  • Плевральный выпот или перикардиальный выпот, который не может контролироваться дренированием или другими процедурами.
  • Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
  • Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или болезнь сердца.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Интерстициальная пневмония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пеметрексед 500 мг/м2 + карбоплатин площадь под кривой (AUC) = 5, каждые 3 недели, максимум 4 цикла, эрлотиниб 150 мг/день каждый цикл 2-15 дней и эрлотиниб 150 мг/день с последнего цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально со 2-го по 15-й день каждого 3-недельного цикла в течение 4 циклов и 150 мг перорально в день после 4 циклов до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: восемь недель
Пациенты были обследованы с помощью компьютерной томографии (КТ).
восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-FXY-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться