Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend en onderhouden van erlotinib in combinatie met pemetrexed/carboplatine bij Ⅲb/IV niet-kleincellige longkanker met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

16 februari 2014 bijgewerkt door: LongHao, Sun Yat-sen University

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek naar eerstelijns intermitterend en onderhouden van erlotinib in combinatie met pemetrexed/carboplatine bij ⅢB/IV niet-kleincellige longkanker met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) - dat wil zeggen, erlotinib, gefitinib, is aanbevolen als de eerste optie voor EGFR-gemuteerde IIIb / IV NSCLC door seriële onderzoeken omdat het de progressievrije overleving van patiënten verlengde. De OPTIMal-studie gaf aan dat degenen die TKI en chemotherapie kregen gedurende het hele behandelingsvenster het langst overleefden. Helaas hebben eerdere studies (INTACT, TRIBUTE et al) die tegelijkertijd TKI en cytotoxische regimes combineerden, de overleving bij niet-geselecteerde patiënten niet verbeterd. Om de mogelijke synergetische antagonisme te vermijden, voerde de FAST-ACT II-studie een sequentiële strategie uit en vond een superioriteit in de combinatie-arm na chemotherapie, zelfs in de EGFR-gemuteerde groep. Farmaceutisch gezien zou de continue toediening van een EGFR-TKI vóór daaropvolgende chemotherapie in FAST-ACT II echter de effecten van cytotoxische middelen als gevolg van de door erlotinib geïnduceerde G1-arrestatie kunnen ondervangen.

Op basis van deze en andere onderzoeken veronderstelden de onderzoekers dat een betere sequentiële combinatiestrategie van EGFR-TKI en chemotherapie (toevoegen van een EGFR-TKI-uitwasvenster vóór chemotherapie) effectiever zou zijn dan alleen chemotherapie. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de werkzaamheid (PFS: progressievrije overleving), veiligheid en bijwerkingenprofiel van chemotherapie plus intermitterend en onderhoud van erlotinib, wanneer deze geneesmiddelen werden gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-plaveiselcellong. carcinoom met EGFR-genmutatie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
  • Aanwezig met histologisch bewezen of cytologische diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC stadium IIIB of IV zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, die niet vatbaar is voor curatieve therapie, zoals chirurgie of radiotherapie enzovoort.
  • Geen voorafgaande systemische chemotherapie of gerichte therapie voor longkanker vóór screening.
  • Bevestigde activerende mutatie van EGFR-ie, een exon 19-deletie of een exon 21 L858R-puntmutatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan ​​tot <25% van het beenmerg. Voorafgaande bestraling van het gehele bekken is niet toegestaan. Voorafgaande radiotherapie moet ten minste 4 weken voor inschrijving in het onderzoek zijn afgerond. Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van de behandeling voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand.
  • Geschatte levensverwachting van ≥12 weken.
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor erlotinib.
  • Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Pleurale effusie of pericardiale effusie die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere procedures.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen.
  • Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
  • Interstitiële longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatine oppervlakte onder curve (AUC)=5, elke 3 weken, maximaal 4 cycli, Erlotinib 150 mg/d elke cyclus d2-15, en Erlotinib 150 mg/d vanaf de laatste cyclus tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg po op dag 2-15 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli en 150 mg po per dag na 4 cycli tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingscriteria respons bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: acht weken
Patiënten werden afgebeeld met computertomografie (CT) scan
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-FXY-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long, carcinoom

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren