Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní a udržovací erlotinib v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u Ⅲb/IV nemalobuněčného karcinomu plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

16. února 2014 aktualizováno: LongHao, Sun Yat-sen University

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 první linie intermitentního a udržovacího erlotinibu v kombinaci s pemetrexedem/karboplatinou u ⅢB/IV nemalobuněčného karcinomu plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

EGFR-tyrosinkinázový inhibitor (TKI) – tj. erlotinib, gefitinib, byl doporučen jako první možnost u EGFR-mutovaného IIIb/IV NSCLC v sériových studiích, protože prodlužoval přežití pacientů bez progrese. Studie OPTIMAl ukázala, že nejdéle přežili ti, kteří dostávali TKI a chemoterapii během celého léčebného okna. Bohužel předchozí studie (INTACT, TRIBUTE et al), které souběžně kombinovaly TKI a cytotoxické režimy, nezlepšily přežití u neselektovaných pacientů. Aby se předešlo potenciálnímu synergickému antagonismu, provedla studie FAST-ACT II sekvenční strategii a nalezla převahu v kombinační větvi po chemoterapii i ve skupině s mutací EGFR. Z farmaceutického hlediska by však kontinuální podávání EGFR-TKI před následnou chemoterapií při FAST-ACT II mohlo zabránit účinkům cytotoxických látek v důsledku zástavy G1 vyvolané erlotinibem.

Na základě těchto a dalších studií vědci předpokládali, že lepší sekvenční kombinační strategie EGFR-TKI a chemoterapie (přidání vymývacího okna EGFR-TKI před chemoterapií) by byla účinnější než samotná chemoterapie. V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinnost (PFS: přežití bez progrese), bezpečnost a profil nežádoucích účinků chemoterapie plus intermitentní a udržovací léčba erlotinibem, když byly tyto léky použity jako léčba první volby u pacientů, kteří měli neskvamózní plíce karcinom s mutací genu EGFR v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
  • Přítomni s histologicky prokázanou nebo cytologickou diagnózou neskvamózního NSCLC stadia IIIB nebo IV podle definice American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, která není vhodná pro kurativní terapii, jako je chirurgie nebo radioterapie a tak dále.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo cílená léčba rakoviny plic před screeningem.
  • Potvrzená aktivační mutace EGFR, tj. delece exonu 19 nebo bodová mutace exonu 21 L858R.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Předchozí radiační terapie umožnila <25 % kostní dřeně. Předchozí ozáření celé pánve není povoleno. Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z akutních toxických účinků léčby.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na erlotinib.
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Intersticiální pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pemetrexed 500 mg/m2 + plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) = 5, každé 3 týdny, maximálně 4 cykly, Erlotinib 150 mg/den každý cyklus d2-15 a Erlotinib 150 mg/den od posledního cyklu do progrese onemocnění
Lék: Erlotinib
150 mg po ve dnech 2-15 každého třítýdenního cyklu po 4 cykly a 150 mg po denně po 4 cyklech až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: osm týdnů
Pacienti byli zobrazeni pomocí počítačové tomografie (CT).
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-FXY-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce, Karcinom

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit