Okresowe i podtrzymujące podawanie erlotynibu w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną w niedrobnokomórkowym raku płuca Ⅲb/IV z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące leczenia pierwszego rzutu przerywanym i podtrzymującym erlotynibu w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną w niedrobnokomórkowym raku płuca ⅢB/IV z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), tj. erlotynib, gefitynib, został zalecany jako pierwsza opcja leczenia NSCLC IIIb/IV z mutacją EGFR w seryjnych badaniach, ponieważ wydłużał czas przeżycia bez progresji choroby. Badanie OPTIMAl wykazało, że najdłużej przeżywali ci, którzy otrzymywali TKI i chemioterapię przez całe okno leczenia. Niestety, poprzednie badania (INTACT, TRIBUTE i wsp.), w których jednocześnie łączono schematy TKI i cytotoksyczne, nie poprawiły przeżycia u niewyselekcjonowanych pacjentów. Aby uniknąć potencjalnego synergistycznego antagonizmu, w badaniu FAST-ACT II zastosowano strategię sekwencyjną i stwierdzono wyższość ramienia skojarzonego nad chemioterapią, nawet w grupie z mutacją EGFR. Jednakże, z farmaceutycznego punktu widzenia, ciągłe podawanie EGFR-TKI przed następną chemioterapią w FAST-ACT II może zapobiec działaniu środków cytotoksycznych z powodu zatrzymania G1 indukowanego przez erlotynib.
Na podstawie tych i innych badań badacze postawili hipotezę, że lepsza sekwencyjna strategia łączenia EGFR-TKI i chemioterapii (dodanie okna wypłukiwania EGFR-TKI przed chemioterapią) byłaby bardziej skuteczna niż sama chemioterapia. W tym badaniu badacze badają skuteczność (PFS: czas przeżycia wolny od progresji), bezpieczeństwo i profil działań niepożądanych chemioterapii oraz leczenia przerywanego i podtrzymującego erlotynibu, gdy leki te były stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym zapaleniem płuc rak z mutacją genu EGFR w Chinach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Obecny z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB lub IV, zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Kryteriów Zaawansowania Raka Płuca, który nie podlega terapii leczniczej, takiej jak chirurgia lub radioterapia i tak dalej.
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii celowanej na raka płuca przed badaniem przesiewowym.
- Potwierdzona mutacja aktywująca EGFR-tj., delecja eksonu 19 lub mutacja punktowa eksonu 21 L858R.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na <25% szpiku kostnego. Wcześniejsze napromienianie całej miednicy jest niedozwolone. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania.
- Podpisany dokument świadomej zgody w aktach.
- Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.
- Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka nadwrażliwość na erlotynib.
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
- Wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
- Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
- Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
- Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
- Śródmiąższowe zapalenie płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Pemetreksed 500 mg/m2 + pole pod krzywą karboplatyny (AUC)=5, co 3 tygodnie, maksymalnie 4 cykle, Erlotynib 150 mg/d w każdym cyklu d2-15 i Erlotynib 150 mg/d od ostatniego cyklu do progresji choroby
|
150 mg doustnie w dniach 2-15 każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 cykle i 150 mg doustnie dziennie po 4 cyklach do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Pacjentów obrazowano za pomocą tomografii komputerowej (CT).
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-FXY-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco, rak
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia