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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 Ⅲb/IV 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 페메트렉시드/카르보플라틴 병용 요법의 간헐적 및 유지

2014년 2월 16일 업데이트: LongHao, Sun Yat-sen University

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 ⅢB/IV 비소세포폐암 환자에서 페메트렉시드/카보플라틴과 엘로티닙 병용 요법의 간헐적 및 유지에 대한 다기관, 공개 표지 2상 연구

EGFR-tyrosine kinase inhibitor(TKI)-즉, erlotinib, gefitinib은 EGFR 변이 IIIb/IV 비소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간을 연장시켜 주는 효과가 있어 연속 임상에서 첫 번째 옵션으로 추천되었습니다. OPTIMAl 시험은 전체 치료 기간 동안 TKI와 화학 요법을 받은 사람들이 가장 오래 생존한 것으로 나타났습니다. 불행하게도, TKI와 세포독성 요법을 동시에 병용한 이전 연구(INTACT, TRIBUTE et al)는 선택되지 않은 환자의 생존율을 향상시키는 데 실패했습니다. 잠재적인 시너지 길항 작용을 피하기 위해 FAST-ACT II 시험은 순차적인 전략을 수행하고 EGFR 변이 그룹에서도 화학 요법 시 병용군에서 우월성을 찾습니다. 그러나 약학적으로 FAST-ACT II에서 후속 화학요법 전에 EGFR-TKI를 지속적으로 투여하면 erlotinib에 의한 G1 정지로 인한 세포독성제의 영향을 피할 수 있습니다.

이러한 연구와 다른 연구를 기반으로 연구자들은 EGFR-TKI와 화학 요법의 더 나은 순차적 조합 전략(화학 요법 전에 EGFR-TKI 휴약 기간 추가)이 화학 요법 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구에서 연구원들은 비편평 폐를 가진 환자에서 1차 치료로 엘로티닙을 1차 치료로 사용했을 때 화학 요법과 엘로티닙의 간헐적 및 유지의 효능(PFS:progression free survival), 안전성 및 부작용 프로파일을 조사했습니다. 중국에서 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 암종.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자.
  • 폐암에 대한 암 병기 결정 기준에 관한 미국 합동 위원회에서 정의한 비편평 NSCLC IIIB 또는 IV기의 조직학적으로 입증되었거나 세포학적 진단을 받았고, 수술이나 방사선 요법 등과 같은 치유 요법이 적용되지 않는 환자.
  • 스크리닝 전 폐암에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 표적 요법이 없습니다.
  • EGFR-즉, 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 점 돌연변이의 활성화 돌연변이 확인.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되었습니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 사전 방사선 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
  • 예상 수명은 12주 이상입니다.
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.

제외 기준:

  • erlotinib에 대한 알려진 중증 과민증.
  • 조절되지 않는 뇌전이 환자.
  • 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액.
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
  • 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  • 간질성 폐렴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Pemetrexed 500mg/m2 + Carboplatin under curve(AUC)=5, 매 3주, 최대 4주기, 엘로티닙 150mg/d 매 주기 d2-15, 마지막 주기부터 질병 진행까지 엘로티닙 150mg/d
4주기 동안 각 3주 주기의 2-15일에 150mg po 및 질병 진행까지 4주기 후 매일 150mg po
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형종양 반응평가기준(RECIST) 1.1
기간: 8주
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 환자의 영상을 촬영했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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