Intermittence et maintien de l'erlotinib en association avec le pemetrexed/carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules Ⅲb/IV avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Une étude de phase 2 multicentrique et ouverte sur l'intermittence et le maintien de première intention de l'erlotinib en association avec le pemetrexed/carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules ⅢB/IV avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
L'inhibiteur de l'EGFR-tyrosine kinase (TKI) - c'est-à-dire l'erlotinib, le géfitinib, a été recommandé comme première option pour le NSCLC IIIb/IV muté par l'EGFR par des essais en série, car il prolongeait la survie sans progression des patients. L'essai OPTIMAL a indiqué que ceux qui ont reçu un TKI et une chimiothérapie pendant toute la fenêtre de traitement ont survécu le plus longtemps. Malheureusement, des études antérieures (INTACT, TRIBUTE et al) qui combinaient simultanément des schémas TKI et cytotoxiques n'ont pas réussi à améliorer la survie chez des patients non sélectionnés. Pour éviter l'antagonisme synergique potentiel, l'essai FAST-ACT II a engagé une stratégie séquentielle et trouvé une supériorité dans le bras combiné sur la chimiothérapie même dans le groupe muté par l'EGFR. Cependant, sur le plan pharmaceutique, l'administration continue d'un EGFR-TKI avant une chimiothérapie ultérieure dans FAST-ACT II pourrait éviter les effets des agents cytotoxiques dus à l'arrêt de G1 induit par l'erlotinib.
Sur la base de ces études et d'autres, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une meilleure stratégie de combinaison séquentielle de l'EGFR-TKI et de la chimiothérapie (ajout d'une fenêtre d'élimination de l'EGFR-TKI avant la chimiothérapie) serait plus efficace que la chimiothérapie seule. Dans cette étude, les chercheurs ont étudié l'efficacité (PFS : survie sans progression), l'innocuité et le profil d'événements indésirables de la chimiothérapie plus intermittente et d'entretien de l'erlotinib, lorsque ces médicaments étaient utilisés comme traitement de première ligne chez ceux qui avaient des poumons non squameux. carcinome avec mutation du gène EGFR en Chine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Présent avec un diagnostic histologiquement prouvé ou cytologique de CPNPC non épidermoïde de stade IIIB ou IV tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, qui ne se prête pas à un traitement curatif, comme la chirurgie ou la radiothérapie, etc.
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure ou thérapie ciblée pour le cancer du poumon avant le dépistage.
- Mutation activatrice confirmée de l'EGFR, c'est-à-dire une délétion de l'exon 19 ou une mutation ponctuelle de l'exon 21 L858R.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate.
- Une radiothérapie antérieure a permis d'atteindre <25 % de la moelle osseuse. L'irradiation préalable de l'ensemble du bassin n'est pas autorisée. La radiothérapie préalable doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus du traitement avant l'inscription à l'étude.
- Document de consentement éclairé signé au dossier.
- Espérance de vie estimée à ≥12 semaines.
- Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité sévère connue à l'erlotinib.
- Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées.
- Épanchement pleural ou épanchement péricardique qui ne peut pas être contrôlé par un drainage ou d'autres procédures.
- Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
- Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
- Une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque.
- Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
- Pneumonie interstitielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Pemetrexed 500mg/m2 + Carboplatine area under curve(AUC)=5, toutes les 3 semaines, maximum 4 cycles, Erlotinib 150mg/j tous les cycles d2-15, et Erlotinib 150mg/j du dernier cycle jusqu'à la progression de la maladie
|
150 mg po les jours 2 à 15 de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles et 150 mg po par jour après 4 cycles jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: huit semaines
|
Les patients ont été imagés par tomodensitométrie (TDM)
|
huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Long, Prof, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-FXY-025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .