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光学传感的视觉反馈——可行性研究 (ROSS-LC)

2018年2月22日 更新者:Sally Falk

接受放射治疗的肺癌患者的光学传感视觉反馈的临床评价:一项可行性研究

肺癌是英国第二大常见癌症,每年诊断出约 40,000 例新病例。 肺癌与非常差的预后相关(<10% 的患者 5 年存活率)。 迫切需要新的策略来提高这组患者的生存率。

肺癌最有效和最常见的治疗方法是放射疗法(单独或与化学疗法和/或手术相结合),通常对肿瘤进行高剂量放射疗法。 然而,增加放射治疗剂量会增加对周围健康组织造成损害的风险。 在治疗期间,通过减少由呼吸和患者运动等因素引起的肺内运动,可以最大限度地减少损伤。

这项研究测试了一种新的医疗设备,该设备已开发用于监测和帮助患者在治疗期间控制他们的呼吸和运动。 光学传感器将检测患者躯干的任何运动,并将以视觉辅助的形式反馈给患者,使他们能够调节呼吸并保持理想的治疗姿势。

该设备已被证明可以减少健康志愿者的运动。 在这项研究中,研究人员希望证明视觉辅助工具在肺癌患者中是可以忍受的。 研究人员还旨在证明该设备将有助于减少胸部和肺部肿瘤的运动,从而改善治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项研究中,每个参与者将接受 4 个成像课程(一个培训课程和 3 个学习课程),参与者将被要求使用光学反馈显示器来调节呼吸模式。

培训课程和每个学习课程将按以下方式进行:

  • 患者接受标准治疗,包括任何治疗前锥形束 CT (CBCT) 成像。
  • 当传感器设备打开时,允许患者离开治疗床并放松。
  • 病人被重新安置。
  • 要求患者自由呼吸(即 正常呼吸)并使用光学传感器记录表面运动。 前 30 秒用于生成在其余过程中使用的参考表面。 在自由呼吸期间获取 4D CBCT 扫描以评估肿瘤运动。
  • 然后要求患者使用反馈显示器控制他们的呼吸,并在每种情况下记录约 1:30 分钟的数据。
  • 将在控制呼吸期间使用红绿灯反馈可视化方案获取 4D CBCT 扫描,以评估肿瘤运动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1-3 期肺癌(非小细胞肺癌和小细胞肺癌;非强制性组织学诊断)包括至少 5 名下叶肿瘤患者
  • 适用于根治性放疗
  • 胸外科医生判断肿瘤不能手术
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 4 期非小细胞肺癌
  • 无法给予知情同意
  • 癫痫或偏头痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CMPE光感测器
单臂研究
科视Christie Medical Physics & Engineering 使用光学传感设备的视觉反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
设备的耐受性评估为完成所有 3 个研究阶段的患者百分比
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与自由呼吸相比,使用该设备减少周期性呼吸运动体表振幅。
大体时间:6个月
6个月
与自由呼吸相比,使用该设备可减少整体体表变异性。
大体时间:6个月
6个月
与自由呼吸相比,使用该设备可减少内部肿瘤运动幅度和变异性。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gareth Price, PhD、The Christie NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月30日

初级完成 (实际的)

2016年2月28日

研究完成 (实际的)

2016年2月28日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月19日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13_DOG07_158
  • CFTSp076 (其他标识符:The Christie NHS Foundation Trust)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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