Visuelles Feedback mit optischer Sensorik – eine Machbarkeitsstudie (ROSS-LC)
Klinische Bewertung des visuellen Feedbacks mit optischer Erfassung bei Lungenkrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart im Vereinigten Königreich mit rund 40.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr. Lungenkrebs ist mit einer sehr schlechten Prognose verbunden (<10 % Patientenüberleben nach 5 Jahren). Neue Strategien sind dringend erforderlich, um das Überleben dieser Patientengruppe zu verbessern.
Die wirksamste und häufigste Behandlung von Lungenkrebs ist die Strahlentherapie (entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie und/oder einem chirurgischen Eingriff), und im Allgemeinen werden dem Tumor hohe Strahlendosen verabreicht. Eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis birgt jedoch ein erhöhtes Risiko einer Schädigung des umliegenden gesunden Gewebes. Schäden können minimiert werden, indem die Bewegung innerhalb der Lunge reduziert wird, die durch Faktoren wie Atmung und Bewegung des Patienten während der Behandlung verursacht wird.
Diese Studie testet ein neues medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um Patienten während der Behandlung zu überwachen und ihnen dabei zu helfen, ihre Atmung und Bewegung zu kontrollieren. Optische Sensoren erkennen jede Bewegung des Oberkörpers des Patienten und melden dies in Form einer visuellen Hilfe an den Patienten, der es ihm ermöglicht, seine Atmung zu regulieren und seine ideale Behandlungsposition beizubehalten.
Es wurde bereits gezeigt, dass das Gerät die Bewegung bei gesunden Probanden reduziert. Die Forscher hoffen, in dieser Studie zeigen zu können, dass die Sehhilfen bei Lungenkrebspatienten verträglich sind. Die Forscher wollen außerdem zeigen, dass das Gerät dazu beitragen wird, Bewegungen des Brustkorbs und auch des Lungentumors zu reduzieren, was zu Verbesserungen der Behandlungsergebnisse führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie durchläuft jeder Teilnehmer 4 Bildgebungssitzungen (eine Trainingssitzung und 3 Studiensitzungen), in denen die Teilnehmer gebeten werden, die optische Feedback-Anzeige zu verwenden, um die Atemmuster zu regulieren.
Die Trainingseinheit und jede Lerneinheit werden wie folgt ablaufen:
- Der Patient erhält eine Standardbehandlung, einschließlich aller vor der Behandlung durchgeführten Cone Beam CT (CBCT)-Bildgebung.
- Der Patient darf von der Behandlungsliege aufstehen und sich entspannen, während die Sensorvorrichtung eingeschaltet ist.
- Der Patient wird wieder aufgestellt.
- Der Patient wird gebeten, frei zu atmen (d. h. normal atmen) und die Oberflächenbewegung wird mit dem optischen Sensor erfasst. Die ersten 30 Sekunden werden verwendet, um die Referenzoberfläche zu erzeugen, die während des restlichen Prozesses verwendet wird. Ein 4D-DVT-Scan wird während der freien Atmung erfasst, um die Tumorbewegung zu beurteilen.
- Der Patient wird dann aufgefordert, seine Atmung anhand der Feedback-Anzeigen zu kontrollieren, und die Daten werden jeweils für ~1:30 Minuten aufgezeichnet.
- Ein 4D-CBCT-Scan wird während der kontrollierten Atmung mit dem Ampel-Feedback-Visualisierungsschema erfasst, um die Tumorbewegung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenkrebs im Stadium 1-3 (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und kleinzelliger Lungenkrebs; histologische Diagnose nicht obligatorisch), darunter mindestens 5 Patienten mit Unterlappentumoren
- Geeignet für radikale Strahlentherapie
- Tumor von einem Thoraxchirurgen als inoperabel beurteilt
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 4
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Epilepsie oder Migräne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optisches CMPE-Sensorgerät
Einarmige Studie
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Christie Medical Physics & Engineering visuelles Feedback mit optischem Sensor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Verträglichkeit des Geräts wurde als Prozentsatz der Patienten bewertet, die alle 3 Studiensitzungen absolvierten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Körperoberflächenamplitude der periodischen Atembewegung unter Verwendung des Geräts im Vergleich zur freien Atmung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verringerung der Variabilität der gesamten Körperoberfläche bei Verwendung des Geräts im Vergleich zur freien Atmung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verringerung der Größe und Variabilität der internen Tumorbewegung bei Verwendung des Geräts im Vergleich zur freien Atmung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Andere Kennung: The Christie NHS Foundation Trust)
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