光センシングによる視覚フィードバック - 実現可能性調査 (ROSS-LC)
放射線療法を受けている肺がん患者における光センシングによる視覚フィードバックの臨床評価：実現可能性調査
肺がんは英国で 2 番目に多いがんであり、毎年約 40,000 例が新たに診断されています。 肺がんの予後は非常に悪い（5 年生存率 10% 未満）。 この患者グループの生存率を改善するには、新しい戦略が緊急に必要です。
肺がんの最も効果的で一般的な治療法は放射線療法 (単独、または化学療法や手術との併用) であり、一般に高線量の放射線療法が腫瘍に施されます。 ただし、放射線治療の線量を増やすと、周囲の健康な組織に損傷を与えるリスクが高まります。 治療中、呼吸や患者の動きなどの要因によって引き起こされる肺内の動きを減らすことで、損傷を最小限に抑えることができます。
この研究では、患者が治療中に呼吸と動きを制御できるように監視し、支援するために開発された新しい医療機器をテストします。 光学センサーが患者の胴体の動きを検出し、これが視覚補助の形で患者にフィードバックされ、呼吸を調整して理想的な治療位置を維持できるようにします。
この装置は、健康なボランティアの動きを減らすことがすでに示されています。 この研究では、研究者は視覚補助具が肺がん患者に耐えられることを実証したいと考えています。 研究者はさらに、デバイスが胸部の動きや肺の腫瘍を減らし、治療結果の改善につながることを示すことを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、各参加者は 4 回のイメージング セッション (1 回のトレーニング セッションと 3 回の学習セッション) を受け、参加者は光学フィードバック ディスプレイを使用して呼吸パターンを調整するよう求められます。
研修会および各勉強会は、次のように進行します。
- 患者は、治療前のコーンビーム CT (CBCT) イメージングを含む標準的な治療を受けます。
- センサー装置がオンになっている間、患者は治療台から立ち上がってリラックスすることができます。
- 患者は再びセットアップされます。
- 患者は自由に呼吸するように求められます (つまり、 通常の呼吸）、表面の動きは光学センサーを使用して記録されます。 最初の 30 秒は、残りのプロセス全体で使用される参照サーフェスを生成するために使用されます。 自由呼吸中に 4D CBCT スキャンを取得して、腫瘍の動きを評価します。
- 次に、患者はフィードバック表示を使用して呼吸を制御するように求められ、データは各ケースで約 1:30 分間記録されます。
- 制御された呼吸中に 4D CBCT スキャンを取得し、信号機フィードバックの可視化スキームを使用して腫瘍の動きを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージ1〜3の肺がん（非小細胞肺がんおよび小細胞肺がん;組織学的診断は必須ではありません） 少なくとも5人の下葉腫瘍患者を含む
- 根治的放射線治療に適しています
- 胸部外科医が手術不能と判断した腫瘍
- 18歳以上
除外基準:
- ステージ 4 非小細胞肺がん
- インフォームドコンセントを与えることができない
- てんかんまたは片頭痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CMPE光センサーデバイス
単腕試験
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Christie Medical Physics & Enginieering 光学センシング デバイスによる視覚的フィードバック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3回の研究セッションすべてを完了した患者の割合として評価されたデバイスの忍容性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自由呼吸と比較して、デバイスを使用した周期的な呼吸運動体表面振幅の減少。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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自由呼吸と比較して、デバイスを使用した全体的な体表面の変動の減少。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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自由呼吸と比較して、デバイスを使用した内部腫瘍運動の大きさと変動性の減少。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gareth Price, PhD、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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